Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na erektilní dysfunkci

24. ledna 2025 aktualizováno: Premal Patel, MD, University of Manitoba
Velký zájem je o restorativní terapie (injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), terapie rázovou vlnou a terapie kmenovými buňkami) pro ED vzhledem k jejich neinvazivní povaze. Údaje jsou však stále omezené a vyžadují další výzkum, než budou rozšířeny. Bohužel, terapie, jako jsou injekce PRP, jsou široce používány bez klinických důkazů prokazujících jejich bezpečnost nebo účinnost při léčbě erektilní dysfunkce. 2-7 K dnešnímu dni neexistuje žádná léčba, která by řešila základní příčinu endoteliální dysfunkce, ačkoli terapie ED nízkou intenzitou rázovou vlnou ukázala slibné výsledky. Terapie odvozené od krevních destiček zaměřené na zánět a podporující regeneraci tkání/nervů a mohou představovat potenciální možnost léčby tímto směrem. Vyšetřovatelé navrhují provést první pilotní RCT v Kanadě k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PRP při léčbě ED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Tato studie bude probíhat na Manitoba Men's Health Clinic (Winnipeg, MB, Kanada). Všichni pacienti podstoupí odběr krve v 60 ml injekční stříkačce obsahující 8 ml antikoagulantu. Pacienti dostanou 2 ošetření s odstupem 1 měsíce. Příprava injekcí PRP a placeba bude probíhat v oddělené místnosti. Vzorky pacientů v rameni s placebem budou vyřazeny a vzorek těch, kteří byli randomizováni do skupiny PRP, bude zpracován pomocí separátoru krevních destiček schváleného FDA (Magellan Autologous Platelet Separator; Arteriocyte Medical Systems, Hopkinton, MA), čímž se získá přibližně 10 ml PRP. . Jakmile je pacient připraven, bude umístěn do polohy na zádech s turniketem umístěným kolem základny penisu. Do každého corpus cavernosum bude podáno celkem 5 ml – pomalým zatahováním jehly pro lepší distribuci PRP do erektilní tkáně – po dobu 2 minut. Celý postup bude prováděn za sterilních podmínek. Po podání bude provedena další komprese penisu pomocí obvazu umístěného kolem penisu. Penilní turniket bude odstraněn 20 minut po injekcích a propuštění pacientů. Skupina s placebem bude zahrnovat injekci sterilního fyziologického roztoku. Následné postupy a hodnocení: Následné návštěvy budou prováděny v měsících: 1, 3, 6, po posledním léčebném sezení a budou zahrnovat: Měření IIEF-EF pacientů na klinice při každé následné návštěvě. jako hlášení a zaznamenávání nežádoucích událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Premal Patel, MD
  • Telefonní číslo: 204-221-4476
  • E-mail: ppatel5@hsc.mb.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Nábor
        • Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas. Vyšetřovatelé zařadí muže ve věku >30 až <70 let, kteří mají ED na základě skóre IIEF (skóre mezi 16 a 25) s pacienty trpícími erektilní dysfunkcí trvající déle než 6 měsíců a ne více než 5 let podle poskytnuté anamnézy pacientem.

Pacient byl ve stabilním vztahu déle než 3 měsíce před zařazením do studie s minimálně 2 sexuálními pokusy za měsíc po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením.

Úroveň A1C ≤ 7 % během 1 měsíce před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii během posledních tří měsíců, která může narušit výsledky nebo závěry této studie, pod soudní ochranou (ve vězení nebo ve vazbě), dospělá osoba pod opatrovnictvím nebo pacient odmítne podepsat souhlas.

Radikální prostatektomie nebo rozsáhlá pánevní operace v anamnéze, prodělaná radiační terapie pánevní oblasti během 12 měsíců před zařazením do studie, zotavení z jakékoli rakoviny během 12 měsíců před zařazením.

Neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, která ovlivňuje erektilní funkci podle uvážení zkoušejícího, psychiatrická diagnóza nebo léky, jako jsou antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, která ovlivňují erektilní funkci, nebo jakékoli jiné léky podle uvážení zkoušejícího.

Anatomická malformace penisu, včetně Peyronieho choroby.

Hladina A1C > 7 % během 1 měsíce před zařazením nebo anamnézou diabetu závislého na inzulínu.

Pacient užívá léky na ředění krve a má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >3.

Podstoupili léčbu rázovou vlnou nejméně 6 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
PRP označuje léčbu, kdy se k podpoře hojení používá pacientova vlastní krev. Krev se odebere, zpracuje ke koncentraci krevních destiček a poté se znovu vstříkne do poraněné oblasti, aby se stimulovala oprava tkáně.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky
PRP označuje léčbu, kdy se k podpoře hojení používá pacientova vlastní krev. Krev se odebere, zpracuje ke koncentraci krevních destiček a poté se znovu vstříkne do poraněné oblasti, aby se stimulovala oprava tkáně.
Komparátor placeba: Solný
Poskytovatel provede stejné pohyby jako při aplikaci PRP, ale místo toho použije fyziologický roztok, který nemá žádný známý účinek.
Jiný: Solný
Poskytovatel provede stejné pohyby jako při aplikaci PRP, ale místo toho použije fyziologický roztok, který nemá žádný známý účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po zákroku
Následné návštěvy budou prováděny v měsících: 1, 3, 6, po posledním léčebném sezení a budou zahrnovat: Měření IIEF-EF pacientů na klinice při každé následné návštěvě. Jedná se o ověřenou formu hodnocení erektilní funkce.
1, 3, 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po zákroku
Měření a záznam jakýchkoli nežádoucích příhod po zákroku, jako jsou hematomy, fibróza, infekce nebo zhoršení příznaků erektilní funkce.
1, 3, 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS26227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit