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评估富含血小板血浆(PRP)治疗勃起功能障碍疗效的随机对照试验

2024年3月6日 更新者:Premal Patel, MD、University of Manitoba
鉴于 ED 的非侵入性性质,人们对 ED 的恢复疗法(富血小板血浆 (PRP) 注射、冲击波疗法和干细胞疗法)非常感兴趣。 然而,数据仍然有限,在广泛采用之前需要进一步研究。 不幸的是,PRP 注射等疗法正在广泛使用,但没有临床证据证明其治疗勃起功能障碍的安全性或有效性。 2-7 迄今为止,尽管低强度冲击波疗法治疗 ED 已显示出有希望的结果,但尚无解决内皮功能障碍根本原因的治疗方法。 血小板衍生疗法针对炎症和促进组织/神经再生,可能代表朝这个方向的潜在治疗选择。 研究人员提议进行加拿大首个试点随机对照试验,以评估 PRP 治疗 ED 的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

拟议的研究是一项前瞻性、双盲、随机安慰剂对照试验。 这项研究将在马尼托巴男性健康诊所(加拿大马尼托巴州温尼伯)进行。 所有患者都将在含有 8 mL 抗凝剂的 60 ml 注射器中接受血液采样。 患者将接受2次治疗,间隔1个月。 PRP 和安慰剂注射的准备工作将在单独的房间进行。 安慰剂组中的患者样本将被丢弃,随机分配到 PRP 组的患者样本将通过 FDA 批准的血小板分离器(麦哲伦自体血小板分离器;Artericytos Medical Systems,霍普金顿,马萨诸塞州)进行处理,以产生约 10 mL 的 PRP 。 准备好后,将患者置于仰卧位,并在阴茎根部周围放置止血带。 将在 2 分钟内向每个海绵体注入总共 5 mL - 缓慢缩回针头,以便将 PRP 更好地分布到勃起组织中。 整个过程将在无菌条件下进行。 给药后,将在阴茎干周围放置敷料,对阴茎进行额外的压缩。 注射20分钟后,阴茎止血带将被移除,患者可以出院。 安慰剂组将包括无菌盐水注射。 随访程序和评估: 随访将在最后一次治疗后的第 1、3、6 个月进行,并应包括: 每次随访时在诊所测量患者的 IIEF-EF,以及如报告和记录不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3K 1M3

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者必须能够愿意并且能够提供知情同意。 研究人员将招募根据 IIEF 评分(评分在 16 至 25 之间)患有 ED 的年龄 >30 至 <70 岁的男性,以及根据提供的病史患有持续超过 6 个月但不超过 5 年的勃起功能障碍的患者由患者。

患者在入组前已保持稳定关系超过 3 个月,并且在入组前至少 1 个月内每月至少进行 2 次性尝试。

入组前 1 个月内 A1C 水平 ≤ 7%。

排除标准:

  • 近三个月内参与另一项可能干扰本研究结果或结论的研究、受到司法保护(监狱或羁押)、处于监护之下的成年人或患者拒绝签署同意书。

根治性前列腺切除术或广泛盆腔手术史,入组前 12 个月内接受过盆腔区域放射治疗,入组前 12 个月内从任何癌症中恢复。

神经系统疾病,如阿尔茨海默病或帕金森病,根据研究者的判断影响勃起功能,精神科诊断或药物,如抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药等影响勃起功能的药物或由研究者判断的任何其他药物。

阴茎解剖畸形,包括佩罗尼氏病。

入组前 1 个月内 A1C 水平 > 7% 或有胰岛素依赖型糖尿病史。

患者正在服用血液稀释剂,并且国际标准化比率 (INR) >3。

入组前至少 6 个月接受过冲击波治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富含血小板血浆 (PRP)
PRP 是指使用患者自身血液来促进愈合的治疗方法。 抽取血液,进行处理以浓缩血小板,然后重新注射到受伤区域以刺激组织修复。
PRP 是指使用患者自身血液来促进愈合的治疗方法。 抽取血液,进行处理以浓缩血小板,然后重新注射到受伤区域以刺激组织修复。
安慰剂比较:盐水
提供者将采取与注射 PRP 相同的动作,但将使用生理盐水代替,而生理盐水没有已知的效果。
提供者将采取与注射 PRP 相同的动作,但将使用生理盐水代替,而生理盐水没有已知的效果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数 (IIEF)
大体时间:术后1、3、6个月
随访将在最后一次治疗后的第 1、3、6 个月进行,并应包括: 每次随访时在诊所测量患者的 IIEF-EF。 这是评估勃起功能的有效形式。
术后1、3、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:术后1、3、6个月
测量和记录手术后的任何不良事件,如血肿、纤维化、感染或勃起功能恶化症状。
术后1、3、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月9日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

富含血小板血浆的临床试验

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