Først i menneskelig studie av CX-2051 i avanserte solide svulster
14. juli 2026 oppdatert av: CytomX Therapeutics
En etterforskningsstudie av CX-2051 hos deltakere med avanserte solide svulster
Formålet med denne første-i-menneske-studien, CTMX-2051-101, er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til CX-2051 hos voksne personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av 2 deler.
Del 1 involverer CX-2051 doseeskalering for å identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD) av CX-2051.
Del 2 (doseutvidelse) vil videre vurdere sikkerhet og tolerabilitet samt foreløpig vurdere antitumoraktivitet av CX-2051 i indikasjonsspesifikke ekspansjonskohorter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karen Deane
- Telefonnummer: 650-515-3185
- E-post: clinicaltrials@cytomx.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- Carolina BioOncology Institute, PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- START - Dallas/Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- START San Antonio LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk eller lokalt avansert, ikke-opererbar solid svulst som har utviklet seg etter standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
- Samtykke til ny biopsi eller hvis medisinsk kontraindisert, nylig (innen 6 måneder) arkivsvulstvev
- Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie (innen de siste 2 årene) med lokaliserte kreftformer som ikke er relatert til den aktuelle kreften som behandles
- Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
- Systemisk kreftbehandling, strålebehandling eller undersøkelsesmiddel(er) innen 14 dager før C1D1
- Tidligere behandling med antistoff-medikamentkonjugater (ADC) med Topo-I-hemmer nyttelast
- Større operasjon (som krever generell anestesi) innen 4 uker før C1D1
- Forhøyede baseline laboratorieverdier
- Alvorlig samtidig sykdom
- Gravid eller ammer
- Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CX-2051
|
Forskningsmedikament
|
|
Eksperimentell: CX-2051 + bevacizumab
|
IV infusjon
Andre navn:
Forskningsmedikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for CX-2051
Tidsramme: 44 måneder
|
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) som definert i protokollen, AE (bivirkninger) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) på ethvert dosenivå
|
44 måneder
|
|
Bestem anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 44 måneder
|
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) som definert i protokollen, AE (bivirkninger) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) på ethvert dosenivå
|
44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 60 måneder
|
ORR definert som andelen deltakere som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 ved etterforskers vurdering
|
60 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 60 måneder
|
DOR definert som tiden fra den første dokumentasjonen av bekreftet CR eller PR (basert på RECIST v1.1) til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i studien, avhengig av hva som inntreffer først.
|
60 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 60 måneder
|
PFS definert som tiden fra den første dosen med studieintervensjon til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon (basert på RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
60 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 60 måneder
|
DCR definert som andelen deltakere med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering.
|
60 måneder
|
|
Varighet av sykdomskontroll (DODC)
Tidsramme: 60 måneder
|
DODC definert som tiden fra den første dokumentasjonen av bekreftet CR, PR eller SD (basert på RECIST v1.1) til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i studien, avhengig av hva som inntreffer først.
|
60 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
|
OS definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
60 måneder
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 60 måneder
|
TTF definert som tiden fra første dose av studiens behandling til datoen for tidlig avslutning av hvilken som helst grunn, inkludert tumorprogresjon, alvorlig toksisitet, deltakerens tilbaketrekking eller død.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMX-2051-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .