Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af CX-2051 i avancerede solide tumorer

15. maj 2026 opdateret af: CytomX Therapeutics

En undersøgelse af CX-2051 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med dette første-i-menneskelige studie, CTMX-2051-101, er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​CX-2051 hos voksne forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 2 dele. Del 1 involverer CX-2051 dosiseskalering for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CX-2051. Del 2 (dosisudvidelse) vil yderligere vurdere sikkerhed og tolerabilitet samt foreløbig vurdere antitumoraktivitet af CX-2051 i indikationsspecifikke ekspansionskohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel solid tumor, der er udviklet efter standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  • Samtykke til frisk biopsi eller, hvis det er medicinsk kontraindiceret, nyligt (inden for 6 måneder) arkivtumorvæv
  • Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie (inden for de sidste 2 år) med lokaliserede kræftformer, der ikke er relateret til den aktuelle kræftsygdom, der behandles
  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  • Systemisk anticancerbehandling, strålebehandling eller forsøgsmiddel(er) inden for 14 dage før C1D1
  • Tidligere behandling med antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) med Topo-I-hæmmer nyttelast
  • Større operation (der kræver generel anæstesi) inden for 4 uger før C1D1
  • Forhøjede baseline laboratorieværdier
  • Alvorlig samtidig sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CX-2051
Medicin: CX-2051
Forsøgsmedicin
Eksperimentel: CX-2051 + bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
IV infusion
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: CX-2051
Forsøgsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CX-2051
Tidsramme: 44 måneder
Antallet af deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret i protokollen, AE'er (bivirkninger) og behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) på ethvert dosisniveau
44 måneder
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 44 måneder
Antallet af deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret i protokollen, AE'er (bivirkninger) og behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) på ethvert dosisniveau
44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 60 måneder
ORR defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 ved investigators vurdering
60 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 60 måneder
DOR defineret som tiden fra den første dokumentation af bekræftet CR eller PR (baseret på RECIST v1.1) til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 60 måneder
PFS defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for første dokumentation af objektiv tumorprogression (baseret på RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
60 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 60 måneder
DCR defineret som andelen af ​​deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 ved Investigator-vurdering.
60 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse (DODC)
Tidsramme: 60 måneder
DODC defineret som tiden fra den første dokumentation af bekræftet CR, PR eller SD (baseret på RECIST v1.1) til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
OS defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesintervention til død på grund af en hvilken som helst årsag
60 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 60 måneder
TTF defineret som tiden fra første dosis af studieintervention til datoen for for tidligt afbrud af enhver årsag, herunder tumorprogression, alvorlig toksicitet, deltagerudtrækning eller død.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMX-2051-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner