Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach CX-2051 w zaawansowanych guzach litych

15 maja 2026 zaktualizowane przez: CytomX Therapeutics

Badanie badawcze CX-2051 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego pierwszego badania na ludziach, CTMX-2051-101, jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego CX-2051 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z 2 części. Część 1 obejmuje zwiększanie dawki CX-2051 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CX-2051. W części 2 (zwiększanie dawki) dokonana zostanie dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji, a także wstępna ocena działania przeciwnowotworowego CX-2051 w kohortach ekspansji specyficznych dla wskazania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieresekcyjny guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, który uległ progresji po standardowym leczeniu
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Zgoda na świeżą biopsję lub, jeśli jest to przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia, niedawna (w ciągu 6 miesięcy) archiwalna tkanka nowotworowa
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) zlokalizowanych nowotworów niezwiązanych z aktualnie leczonym nowotworem
  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, radioterapia lub badany(-e) lek(i) w ciągu 14 dni przed C1D1
  • Wcześniejsze leczenie koniugatami przeciwciało-lek (ADC) z ładunkiem inhibitora Topo-I
  • Poważna operacja (wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 4 tygodni przed C1D1
  • Podwyższone wyjściowe wartości laboratoryjne
  • Poważna choroba współistniejąca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CX-2051
Lek: CX-2051
Lek badany
Eksperymentalny: CX-2051 + bewacyzumab
Lek: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: CX-2051
Lek badany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CX-2051
Ramy czasowe: 44 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zgodnie z definicją w protokole, AE (zdarzenia niepożądane) i zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) przy dowolnym poziomie dawki
44 miesiące
Określ zalecaną dawkę w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 44 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zgodnie z definicją w protokole, AE (zdarzenia niepożądane) i zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) przy dowolnym poziomie dawki
44 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 według oceny badacza
60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub PR (w oparciu o RECIST v1.1) do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny objętej badaniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanej interwencji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu (w oparciu o RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
DCR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z oceną badacza RECIST v1.1.
60 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby (DODC)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
DODC zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR, PR lub SD (w oparciu o RECIST v1.1) do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
OS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do zgonu z dowolnej przyczyny
60 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
TTF zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do daty przedwczesnego przerwania z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji nowotworu, ciężkiej toksyczności, wycofania uczestnika lub śmierci.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMX-2051-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj