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Primo studio sull'uomo del CX-2051 nei tumori solidi avanzati

15 maggio 2026 aggiornato da: CytomX Therapeutics

Uno studio investigativo su CX-2051 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo primo studio sull’uomo, CTMX-2051-101, è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l’attività antitumorale di CX-2051 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da 2 parti. La parte 1 prevede l'aumento della dose di CX-2051 per identificare la dose massima tollerata (MTD) di CX-2051. La Parte 2 (espansione della dose) valuterà ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità, nonché valuterà preliminarmente l’attività antitumorale di CX-2051 in coorti di espansione specifiche per l’indicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido non resecabile metastatico o localmente avanzato che è progredito dopo la terapia standard
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Consenso a una nuova biopsia o, se controindicato dal punto di vista medico, all'archiviazione di tessuto tumorale recente (entro 6 mesi).
  • Potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Storia recente (negli ultimi 2 anni) di tumori localizzati che non sono correlati al cancro attualmente in trattamento
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) da parte di tumori maligni
  • Trattamento antitumorale sistemico, radioterapia o agenti sperimentali nei 14 giorni precedenti C1D1
  • Precedente trattamento con coniugati farmaco-anticorpo (ADC) con carico utile di inibitori di Topo-I
  • Intervento chirurgico maggiore (che richiede anestesia generale) entro 4 settimane prima di C1D1
  • Valori di laboratorio basali elevati
  • Malattia grave concomitante
  • Incinta o allattamento
  • Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CX-2051
Droga: CX-2051
Farmaco sperimentale
Sperimentale: CX-2051 + bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: CX-2051
Farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CX-2051
Lasso di tempo: 44 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante (DLT) come definito nel protocollo, AE (eventi avversi) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) a qualsiasi livello di dose
44 mesi
Determinare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 44 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato una tossicità dose-limitante (DLT) come definito nel protocollo, AE (eventi avversi) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) a qualsiasi livello di dose
44 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 60 mesi
ORR definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
60 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 60 mesi
DOR definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR confermata (sulla base di RECIST v1.1) alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
PFS definita come il tempo trascorso dalla prima dose dell'intervento in studio alla data della prima documentazione di progressione oggettiva del tumore (basata su RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
60 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 60 mesi
DCR definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) confermata secondo RECIST v1.1 dalla valutazione dello sperimentatore.
60 mesi
Durata del controllo della malattia (DODC)
Lasso di tempo: 60 mesi
DODC definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR, PR o SD confermate (sulla base di RECIST v1.1) alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa nello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi
OS definita come il tempo intercorso tra la prima dose dell'intervento in studio e la morte per qualsiasi causa
60 mesi
Tempo all'Insufficienza del Trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 60 mesi
TTF definito come il tempo dalla prima dose dell'intervento in studio alla data dell'interruzione prematura per qualsiasi motivo, inclusa la progressione del tumore, tossicità grave, ritiro del partecipante o morte.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMX-2051-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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