Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie av CX-2051 i avancerade solida tumörer

17 april 2024 uppdaterad av: CytomX Therapeutics

En undersökningsstudie av CX-2051 hos deltagare med avancerade solida tumörer

Syftet med denna första-i-människa studie, CTMX-2051-101, är att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos CX-2051 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av 2 delar. Del 1 involverar CX-2051 dosökning för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av CX-2051. Del 2 (dosexpansion) kommer att ytterligare bedöma säkerhet och tolerabilitet samt preliminärt bedöma antitumöraktiviteten av CX-2051 i indikationsspecifika expansionskohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rekrytering
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserad eller lokalt avancerad, icke-opererbar solid tumör som har utvecklats efter standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  • Samtycke till ny biopsi eller om det är medicinskt kontraindicerat, nyligen (inom 6 månader) arkivtumörvävnad
  • Ytterligare inkluderingskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Ny historia (inom de senaste 2 åren) av lokaliserade cancerformer som inte är relaterade till den aktuella cancern som behandlas
  • Känd aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS) genom malignitet
  • Systemisk anticancerbehandling, strålbehandling eller undersökningsmedel inom 14 dagar före C1D1
  • Tidigare behandling med antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) med Topo-I-hämmare nyttolast
  • Större operation (kräver generell anestesi) inom 4 veckor före C1D1
  • Förhöjda laboratorievärden vid baslinjen
  • Allvarlig samtidig sjukdom
  • Gravid eller ammar
  • Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CX-2051
Läkemedel: CX-2051
Utredande läkemedelsmonoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för CX-2051
Tidsram: 44 månader
Antalet deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt definitionen i protokollet, biverkningar (biverkningar) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) vid valfri dosnivå
44 månader
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Tidsram: 44 månader
Antalet deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt definitionen i protokollet, biverkningar (biverkningar) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) vid valfri dosnivå
44 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 60 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 av utredarens bedömning
60 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 60 månader
DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av bekräftad CR eller PR (baserat på RECIST v1.1) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak i studien, beroende på vilket som inträffar först.
60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 60 månader
PFS definieras som tiden från den första dosen av studieintervention till datumet för första dokumentation av objektiv tumörprogression (baserat på RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
60 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 60 månader
DCR definieras som andelen deltagare med bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1 enligt utredarens bedömning.
60 månader
Varaktighet av sjukdomskontroll (DODC)
Tidsram: 60 månader
DODC definieras som tiden från den första dokumentationen av bekräftad CR, PR eller SD (baserat på RECIST v1.1) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak i studien, beroende på vilket som inträffar först.
60 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 60 månader
OS definieras som tiden från den första dosen av studieintervention till dödsfall på grund av någon orsak
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMX-2051-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Kliniska prövningar på CX-2051

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera