Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in menselijke studie van CX-2051 bij geavanceerde solide tumoren

17 april 2024 bijgewerkt door: CytomX Therapeutics

Een onderzoeksstudie van CX-2051 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

Het doel van dit eerste onderzoek bij mensen, CTMX-2051-101, is het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van CX-2051 bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 2 delen. Deel 1 omvat dosisescalatie van CX-2051 om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van CX-2051 te identificeren. Deel 2 (dosisuitbreiding) zal de veiligheid en verdraagbaarheid verder beoordelen, evenals een voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van CX-2051 in indicatiespecifieke expansiecohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde, niet-reseceerbare solide tumor die is verergerd na standaardtherapie
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Toestemming voor een nieuwe biopsie of, indien medisch gecontra-indiceerd, recent (binnen 6 maanden) gearchiveerd tumorweefsel
  • Er kunnen aanvullende inclusiecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis (binnen de afgelopen 2 jaar) van gelokaliseerde kankers die geen verband houden met de huidige kanker die wordt behandeld
  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit
  • Systemische behandeling tegen kanker, radiotherapie of onderzoeksagent(en) binnen 14 dagen voorafgaand aan C1D1
  • Eerdere behandeling met antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) met een lading Topo-I-remmers
  • Grote operatie (waarvoor algemene anesthesie nodig is) binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1
  • Verhoogde basislaboratoriumwaarden
  • Ernstige gelijktijdige ziekte
  • Zwanger of borstvoeding
  • Er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CX-2051
Geneesmiddel: CX-2051
Monotherapie met onderzoeksmedicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van CX-2051
Tijdsspanne: 44 maanden
Het aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart zoals gedefinieerd in het protocol, bijwerkingen (bijwerkingen) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) op elk dosisniveau
44 maanden
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 44 maanden
Het aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart zoals gedefinieerd in het protocol, bijwerkingen (bijwerkingen) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) op elk dosisniveau
44 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 60 maanden
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, beoordeeld door de onderzoeker
60 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 60 maanden
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van bevestigde CR of PR (gebaseerd op RECIST v1.1) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
60 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (gebaseerd op RECIST v1.1) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
60 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 60 maanden
DCR gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1, beoordeeld door de onderzoeker.
60 maanden
Duur van de ziektebestrijding (DODC)
Tijdsspanne: 60 maanden
DODC gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van bevestigde CR, PR of SD (gebaseerd op RECIST v1.1) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
60 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 60 maanden
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMX-2051-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Klinische onderzoeken op CX-2051

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren