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進行性固形腫瘍におけるCX-2051のヒト初の研究

2024年4月17日 更新者：CytomX Therapeutics

進行性固形腫瘍の参加者におけるCX-2051の調査研究

この初のヒト研究であるCTMX-2051-101の目的は、進行性固形腫瘍を有する成人被験者におけるCX-2051の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 2 つの部分で構成されています。 パート 1 では、CX-2051 の最大耐用量 (MTD) を特定するための CX-2051 の用量漸増が含まれます。 パート 2 (用量拡大) では、安全性と忍容性をさらに評価するとともに、適応症特異的な拡大コホートにおける CX-2051 の抗腫瘍活性を予備評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準治療後に進行した転移性または局所進行性切除不能固形腫瘍
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患
  • 新鮮な生検、または医学的に禁忌の場合は、最近（6か月以内）のアーカイブ腫瘍組織への同意
  • 追加の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 現在治療中のがんと関連のない局所がんの最近の病歴（過去2年以内）
  • 悪性腫瘍による活動性中枢神経系（CNS）の関与が知られている
  • C1D1前14日以内に全身性抗がん剤治療、放射線療法、または治験薬の投与を受けている
  • Topo-I阻害剤ペイロードを含む抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療歴
  • C1D1以前の4週間以内に大手術（全身麻酔を必要とする）を行っている
  • ベースライン検査値の上昇
  • 重篤な併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 追加の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CX-2051
薬：CX-2051
治験薬の単独療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CX-2051の安全性と忍容性
時間枠：44ヶ月
プロトコールで定義されている用量制限毒性（DLT）、AE（有害事象）、および任意の用量レベルでの治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
44ヶ月
推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定する
時間枠：44ヶ月
プロトコールで定義されている用量制限毒性（DLT）、AE（有害事象）、および任意の用量レベルでの治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
44ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：60ヶ月
ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1に基づいて、治験責任医師の評価により確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
60ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：60ヶ月
DOR は、確認された CR または PR の最初の記録（RECIST v1.1 に基づく）から、研究上の何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録までの、どちらか早い方の時間として定義されます。
60ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：60ヶ月
PFSは、研究介入の最初の投与から、客観的な腫瘍進行（RECIST v1.1に基づく）または何らかの原因による死亡の最初の記録日までの時間として定義され、いずれか早い方となります。
60ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：60ヶ月
DCRは、治験責任医師の評価によるRECIST v1.1に従って確認されたCR、PR、または安定した疾患（SD）を有する参加者の割合として定義されました。
60ヶ月
疾病管理期間 (DODC)
時間枠：60ヶ月
DODC は、確認された CR、PR、または SD (RECIST v1.1 に基づく) の最初の文書化から、研究上の何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の文書化までの、いずれか早い方の時間として定義しました。
60ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：60ヶ月
OSは、研究介入の最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CytomX Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Monika Vainorius, MD、CytomX Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTMX-2051-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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