Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa CX-2051:stä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: CytomX Therapeutics

CX-2051:n tutkiva tutkimus osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen, CTMX-2051-101, tarkoituksena on karakterisoida CX-2051:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 osasta. Osa 1 sisältää CX-2051-annoksen nostamisen CX-2051:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistamiseksi. Osassa 2 (annoksen laajentaminen) arvioidaan edelleen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä alustavasti arvioidaan CX-2051:n kasvainten vastaista aktiivisuutta käyttöaihekohtaisissa laajennuskohorteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, joka on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Suostumus tuoreeseen biopsiaan tai, jos se on lääketieteellisesti vasta-aiheista, äskettäin (6 kuukauden sisällä) arkistoitu kasvainkudos
  • Lisäehtoja voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) paikallisia syöpiä, jotka eivät liity nykyiseen hoidettavaan syöpään
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Systeeminen syövän vastainen hoito, sädehoito tai tutkimusaine(t) 14 päivän sisällä ennen C1D1:tä
  • Aikaisempi hoito vasta-aine-lääkekonjugaateilla (ADC) Topo-I-estäjän hyötykuormalla
  • Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) 4 viikon sisällä ennen C1D1:tä
  • Kohonneet lähtötason laboratorioarvot
  • Vakava samanaikainen sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CX-2051
Lääke: CX-2051
Tutkimuslääkemonoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CX-2051:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 44 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kuten protokollassa on määritelty, AE-tapahtumat (haittatapahtumat) ja hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) millä tahansa annostasolla
44 kuukautta
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 44 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kuten protokollassa on määritelty, AE-tapahtumat (haittatapahtumat) ja hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) millä tahansa annostasolla
44 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) perustuen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 tutkijan arvion mukaan
60 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vahvistetun CR:n tai PR:n dokumentoinnista (RECIST v1.1:n perusteella) taudin etenemisen tai mistä tahansa tutkimuksen syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
60 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen (RECIST v1.1:n perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
60 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnissa.
60 kuukautta
Taudin hallinnan kesto (DODC)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
DODC määritellään ajaksi vahvistetun CR:n, PR:n tai SD:n ensimmäisestä dokumentaatiosta (RECIST v1.1:n perusteella) taudin etenemisen tai mistä tahansa tutkimuksen syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytomX Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMX-2051-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset CX-2051

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa