Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование CX-2051 на людях при распространенных солидных опухолях

17 апреля 2024 г. обновлено: CytomX Therapeutics

Исследовательское исследование CX-2051 у участников с распространенными солидными опухолями

Целью этого первого исследования на людях, CTMX-2051-101, является характеристика безопасности, переносимости и противоопухолевой активности CX-2051 у взрослых субъектов с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 2 частей. Часть 1 включает повышение дозы CX-2051 для определения максимально переносимой дозы (MTD) CX-2051. В части 2 (расширение дозы) будет дополнительно оценена безопасность и переносимость, а также предварительная оценка противоопухолевой активности CX-2051 в когортах расширения по конкретным показаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатическая или местно-распространенная неоперабельная солидная опухоль, прогрессирующая после стандартной терапии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1
  • Согласие на свежую биопсию или, если есть медицинские противопоказания, недавнюю (в течение 6 месяцев) архивную опухолевую ткань
  • Могут применяться дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Недавний анамнез (в течение последних 2 лет) локализованных раковых заболеваний, не связанных с текущим раком, который лечат.
  • Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественными новообразованиями.
  • Системное противораковое лечение, лучевая терапия или исследуемый агент(ы) в течение 14 дней до C1D1.
  • Предыдущее лечение конъюгатами антитело-лекарственное средство (ADC) с полезной нагрузкой ингибитора Topo-I.
  • Крупная операция (требующая общей анестезии) в течение 4 недель до C1D1.
  • Повышенные исходные лабораторные показатели
  • Серьезное сопутствующее заболевание
  • Беременность или кормление грудью
  • Могут применяться дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CX-2051
Лекарство: CX-2051
Монотерапия исследуемым препаратом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость CX-2051
Временное ограничение: 44 месяца
Число участников, у которых наблюдалась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ), как определено в протоколе, НЯ (нежелательные явления) и нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПВЛЯ) при любом уровне дозы.
44 месяца
Определите рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
Временное ограничение: 44 месяца
Число участников, у которых наблюдалась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ), как определено в протоколе, НЯ (нежелательные явления) и нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПВЛЯ) при любом уровне дозы.
44 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 60 месяцев
ORR определяется как доля участников, которые достигли подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 по оценке исследователя.
60 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 60 месяцев
DOR определяется как время от первого документирования подтвержденного полного выздоровления или PR (на основе RECIST v1.1) до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, включенной в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 60 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до даты первого документирования объективного прогрессирования опухоли (на основе RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
60 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 60 месяцев
DCR определяется как доля участников с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием (SD) согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя.
60 месяцев
Продолжительность контроля заболевания (DODC)
Временное ограничение: 60 месяцев
DODC определяется как время от первого документального подтверждения подтвержденного полного выздоровления, ЧР или СД (на основе RECIST v1.1) до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, включенной в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше.
60 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 60 месяцев
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до смерти по любой причине.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytomX Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMX-2051-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый

Клинические исследования CX-2051

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться