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진행성 고형 종양에 대한 CX-2051의 인간 연구에서 최초

2026년 5월 15일 업데이트: CytomX Therapeutics

진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 CX-2051에 대한 조사 연구

이 최초의 인간 연구인 CTMX-2051-101의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 성인 대상자를 대상으로 CX-2051의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2부분으로 구성되어 있습니다. 파트 1에는 CX-2051의 최대 허용 용량(MTD)을 식별하기 위한 CX-2051 용량 증량이 포함됩니다. 파트 2(용량 확장)에서는 안전성과 내약성을 추가로 평가할 뿐만 아니라 적응증별 확장 코호트에서 CX-2051의 항종양 활성을 사전 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START San Antonio LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 치료 이후 진행된 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 고형 종양
  • 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 새로운 생검 또는 의학적으로 금기인 경우 최근(6개월 이내) 보관된 종양 조직에 대한 동의
  • 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 치료 중인 암과 관련이 없는 국소 암의 최근 병력(지난 2년 이내)
  • 악성종양으로 인한 활성 중추신경계(CNS) 침범이 알려진 경우
  • C1D1 발생 전 14일 이내에 전신 항암 치료, 방사선 요법 또는 임상시험용 약물
  • Topo-I 억제제 페이로드가 포함된 항체-약물 접합체(ADC)를 사용한 이전 치료
  • C1D1 발생 전 4주 이내에 대수술(전신 마취 필요)
  • 높은 기준 실험실 값
  • 심각한 동시질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CX-2051
의약품: CX-2051
연구용 의약품
실험적: CX-2051 + 베바시주맙
의약품: 베바시주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: CX-2051
연구용 의약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CX-2051의 안전성과 내약성
기간: 44개월
모든 용량 수준에서 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT), AE(이상 사례) 및 치료 관련 이상 사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
44개월
권장되는 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 44개월
모든 용량 수준에서 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT), AE(이상 사례) 및 치료 관련 이상 사례(TEAE)를 경험한 참가자 수
44개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 60개월
ORR은 연구자 평가에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
60개월
응답 기간(DOR)
기간: 60개월
DOR은 확인된 CR 또는 PR(RECIST v1.1 기준)의 첫 번째 문서화부터 연구상의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
60개월
무진행 생존(PFS)
기간: 60개월
PFS는 연구 개입의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
60개월
질병통제율(DCR)
기간: 60개월
DCR은 조사자 평가에 의해 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
60개월
질병 통제 기간(DODC)
기간: 60개월
DODC는 확인된 CR, PR 또는 SD(RECIST v1.1 기준)의 첫 번째 문서화부터 연구상의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의했습니다.
60개월
전체 생존(OS)
기간: 60개월
전체생존(OS)은 연구 개입의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
60개월
치료 실패까지의 시간 (TTF)
기간: 60개월
TTF는 종양 진행, 심각한 독성, 참가자 철회 또는 사망을 포함한 어떠한 이유로든 조기 중단 날짜까지 연구 개입의 첫 투여 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CytomX Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTMX-2051-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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