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Primer estudio en humanos de CX-2051 en tumores sólidos avanzados

17 de abril de 2024 actualizado por: CytomX Therapeutics

Un estudio de investigación de CX-2051 en participantes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este primer estudio en humanos, CTMX-2051-101, es caracterizar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de CX-2051 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 2 partes. La parte 1 implica el aumento de la dosis de CX-2051 para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de CX-2051. La Parte 2 (expansión de dosis) evaluará más a fondo la seguridad y tolerabilidad, así como también evaluará preliminarmente la actividad antitumoral de CX-2051 en cohortes de expansión para indicaciones específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido irresecable metastásico o localmente avanzado que ha progresado después del tratamiento estándar
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Consentimiento para una biopsia reciente o, si está médicamente contraindicado, tejido tumoral de archivo reciente (dentro de los 6 meses)
  • Pueden aplicarse criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Historia reciente (en los últimos 2 años) de cánceres localizados que no están relacionados con el cáncer que se está tratando actualmente.
  • Afectación activa conocida del sistema nervioso central (SNC) por malignidad
  • Tratamiento sistémico contra el cáncer, radioterapia o agente(s) en investigación dentro de los 14 días anteriores a C1D1
  • Tratamiento previo con conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) con carga útil del inhibidor Topo-I
  • Cirugía mayor (que requiere anestesia general) dentro de las 4 semanas anteriores a C1D1
  • Valores de laboratorio de referencia elevados
  • Enfermedad concurrente grave
  • Embarazada o amamantando
  • Pueden aplicarse criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CX-2051
Droga: CX-2051
Monoterapia con fármacos en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de CX-2051.
Periodo de tiempo: 44 meses
El número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis (DLT) como se define en el protocolo, EA (eventos adversos) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en cualquier nivel de dosis.
44 meses
Determinar la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 44 meses
El número de participantes que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis (DLT) como se define en el protocolo, EA (eventos adversos) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en cualquier nivel de dosis.
44 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 60 meses
ORR definida como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 según la evaluación del investigador
60 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 60 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR confirmada (según RECIST v1.1) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa en el estudio, lo que ocurra primero.
60 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 60 meses
La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión objetiva del tumor (según RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
60 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 60 meses
DCR se define como la proporción de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) confirmada según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador.
60 meses
Duración del control de enfermedades (DODC)
Periodo de tiempo: 60 meses
DODC se define como el tiempo desde la primera documentación de CR, PR o SD confirmada (según RECIST v1.1) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa en el estudio, lo que ocurra primero.
60 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 60 meses
OS definida como el tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte por cualquier causa
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytomX Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTMX-2051-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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