Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii CX-2051 u pokročilých solidních nádorů

17. dubna 2024 aktualizováno: CytomX Therapeutics

Vyšetřovací studie CX-2051 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Účelem této první studie u člověka, CTMX-2051-101, je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu CX-2051 u dospělých jedinců s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 částí. Část 1 zahrnuje eskalaci dávky CX-2051 k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) CX-2051. Část 2 (rozšíření dávky) dále posoudí bezpečnost a snášenlivost a rovněž předběžně vyhodnotí protinádorovou aktivitu CX-2051 v indikačně specifických expanzních kohortách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Carolina BioOncology Institute, PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo lokálně pokročilý neoperabilní solidní nádor, který po standardní terapii progredoval
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Souhlas s čerstvou biopsií nebo, pokud je to lékařsky kontraindikováno, nedávnou (do 6 měsíců) archivní nádorovou tkáň
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie (během posledních 2 let) lokalizovaných karcinomů, které nesouvisejí s aktuálně léčeným karcinomem
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním
  • Systémová protinádorová léčba, radioterapie nebo zkoumaná látka (látky) během 14 dnů před C1D1
  • Předchozí léčba konjugáty protilátka-lék (ADC) s užitečným zatížením inhibitoru Topo-I
  • Velká operace (vyžadující celkovou anestezii) během 4 týdnů před C1D1
  • Zvýšené základní laboratorní hodnoty
  • Závažné souběžné onemocnění
  • Těhotná nebo kojená
  • Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CX-2051
Lék: CX-2051
Vyšetřovací léková monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CX-2051
Časové okno: 44 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytla toxicita omezující dávku (DLT), jak je definována v protokolu, AE (nežádoucí účinky) a nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) při jakékoli úrovni dávky
44 měsíců
Určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 44 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytla toxicita omezující dávku (DLT), jak je definována v protokolu, AE (nežádoucí účinky) a nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) při jakékoli úrovni dávky
44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 60 měsíců
ORR definované jako podíl účastníků, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
60 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 60 měsíců
DOR definován jako doba od první dokumentace potvrzené CR nebo PR (na základě RECIST v1.1) do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii, podle toho, co nastane dříve.
60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 60 měsíců
PFS definované jako doba od první dávky studijní intervence do data první dokumentace objektivní progrese nádoru (na základě RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
60 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 60 měsíců
DCR definovaná jako podíl účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
60 měsíců
Doba trvání kontroly onemocnění (DODC)
Časové okno: 60 měsíců
DODC definován jako čas od první dokumentace potvrzené CR, PR nebo SD (na základě RECIST v1.1) do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve studii, podle toho, co nastane dříve.
60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců
OS definovaný jako doba od první dávky studijní intervence do smrti z jakékoli příčiny
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytomX Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monika Vainorius, MD, CytomX Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMX-2051-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na CX-2051

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit