- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272656
Evaluering av AKR1B10 som en ny markør for intervensjonell terapi av hepatocellulært karsinom
27. april 2024 oppdatert av: Yuemin Nan, Hebei Medical University Third Hospital
Primær leverkreft er for tiden den fjerde vanligste ondartede svulsten og den nest største årsaken til tumordødelighet i Kina, og utgjør en alvorlig trussel mot det kinesiske folks liv og helse.
For tiden brukes ofte ikke-kirurgiske behandlingsmetoder, som radiofrekvensablasjon (RFA), transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE), strålebehandling og systemisk antitumorterapi.
Imidlertid, enten det er kirurgisk behandling eller ikke-kirurgisk behandling, inkluderer ofte brukte leverkreftrelaterte biomarkører i klinisk praksis under evaluering av behandlingseffekt eller regelmessig oppfølging av pasienter AFP, AFP-L3%, DCP, etc., men det Det finnes ingen rapporter om hvorvidt AKR1B10 kan brukes til effektevaluering av disse behandlingsmetodene. Derfor har dette prosjektet som mål å utforske den kliniske verdien av AKR1B10 i evaluering av effektiviteten av leverkreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med transarteriell kjemoembolisering (TACE) er inkludert i denne kliniske studien.
På et tidlig stadium oppdaget et forskerteam nivåene av AKR1B10 i serumprøver fra 477 normale individer, 107 godartede levertumorer, 32 pasienter med kronisk hepatitt B, 78 pasienter med levercirrhose og 482 pasienter med leverkreft, og evaluerte tidlig. diagnostisk verdi ved leverkreft.
Det ble funnet at AKR1B10-protein, som en serummarkør for leverkreft, hadde signifikant bedre ytelse enn AFP, hovedsakelig reflektert i tre aspekter: For det første er det mer følsomt. Det normale bakgrunnsnivået (referanseområdet) til AKR1B10 er betydelig lavere enn AFP , som betyr at under klinisk testing er endringer i serumkonsentrasjonen mer uttalt, noe som gjør det lettere å identifisere asymptomatiske tidlige leverkreftpasienter; For det andre er den mer spesifikk og har en høyere deteksjonsrate for leverkreft, med lavere falske positive og falske negative priser.
I tillegg vil mer enn 70 % av leverkreftpasienter som tester negativt for AFP, bli testet positive for AKR1B10, noe som resulterer i lavere forekomst av ubesvarte diagnose og feildiagnostisering; For det tredje er tiden for å reflektere endringer i tilstanden 6-7 ganger raskere enn AFP.
Halveringstiden til AKR1B10 er 23 timer, mens AFP har en halveringstid på 6-7 dager. Dette prosjektet tar hovedsakelig sikte på å utforske den kliniske verdien av AKR1B10 for å evaluere effekten av leverkreftbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuemin Nan
- Telefonnummer: 17835683894
- E-post: Hb20231221@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pei Guo
- Telefonnummer: 17835683894
- E-post: G545632518@163.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- HebeiMUTH
-
Ta kontakt med:
- Pei Guo
- Telefonnummer: 17835683894
- E-post: G545632518@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yuemin Nan
- Telefonnummer: +8633188602489
- E-post: Hb20231221@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakerne har signert et informert samtykkeskjema, og samtykker i at prøvene deres og relatert informasjon kan brukes til alle medisinske studier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80
- diagnose av HCC i henhold til AASLD-kriteriene
- TACE er planlagt
- reseksjon er umulig
- Ingen vesentlig underliggende medisinsk sykdom som påvirker pasientens overlevelse
- Pasienter tilgjengelig for regelmessig oppfølging i henhold til studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med andre svulster;
- Kombinert med andre svulster;
- Fikk ekstern behandling før innleggelse;
- Pasienter som har fått blodoverføring innen en måned;
- Pasienten kunne ikke delta i denne studien av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
HCC-pasienter behandlet med TACE
HCC-pasienter som har fått første diagnose og behandling på vårt sykehus og planlegger å få TACE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning av leverkreftmarkører AKR1B10, AFP, AFP-L3% og DCP før og etter TACE
Tidsramme: baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Leverkreftmarkører AKR1B10, AFP, AFP-L3 og DCP måles før TACE, 1 måned og 3 måneder etter TACE for å evaluere forløpet til disse markørene etter intervensjonen
|
baseline, 1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
langsiktig overlevelse (1 år, 3 år, 5 år)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Pasienter med lave AKR1B10-nivåer har høyere overlevelse
|
opptil 5 år
|
progresjonsfri - tid
Tidsramme: opptil 5 år
|
Pasienter med lave AKR1B10-nivåer har lengre progresjonsfri - tid
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuemin Nan, Hebei Medical University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Wang Z, Ren Z, Chen Y, Hu J, Yang G, Yu L, Yang X, Huang A, Zhang X, Zhou S, Sun H, Wang Y, Ge N, Xu X, Tang Z, Lau W, Fan J, Wang J, Zhou J. Adjuvant Transarterial Chemoembolization for HBV-Related Hepatocellular Carcinoma After Resection: A Randomized Controlled Study. Clin Cancer Res. 2018 May 1;24(9):2074-2081. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2899. Epub 2018 Feb 2.
- Zhu XD, Huang C, Shen YH, Ji Y, Ge NL, Qu XD, Chen L, Shi WK, Li ML, Zhu JJ, Tan CJ, Tang ZY, Zhou J, Fan J, Sun HC. Downstaging and Resection of Initially Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Tyrosine Kinase Inhibitor and Anti-PD-1 Antibody Combinations. Liver Cancer. 2021 Jul;10(4):320-329. doi: 10.1159/000514313. Epub 2021 Mar 30.
- Tateishi R, Shiina S, Yoshida H, Teratani T, Obi S, Yamashiki N, Yoshida H, Akamatsu M, Kawabe T, Omata M. Prediction of recurrence of hepatocellular carcinoma after curative ablation using three tumor markers. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1518-27. doi: 10.1002/hep.21408.
- Yoo J, Lee MW, Lee DH, Lee JH, Han JK. Evaluation of a serum tumour marker-based recurrence prediction model after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2020 May;40(5):1189-1200. doi: 10.1111/liv.14406. Epub 2020 Mar 13.
- Ye X, Li C, Zu X, Lin M, Liu Q, Liu J, Xu G, Chen Z, Xu Y, Liu L, Luo D, Cao Z, Shi G, Feng Z, Deng H, Liao Q, Cai C, Liao DF, Wang J, Jin J, Cao D. A Large-Scale Multicenter Study Validates Aldo-Keto Reductase Family 1 Member B10 as a Prevalent Serum Marker for Detection of Hepatocellular Carcinoma. Hepatology. 2019 Jun;69(6):2489-2501. doi: 10.1002/hep.30519. Epub 2019 Apr 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKR-TACE-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .