- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06272656
Ocena AKR1B10 jako nowego markera w terapii interwencyjnej raka wątrobowokomórkowego
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yuemin Nan, Hebei Medical University Third Hospital
Pierwotny rak wątroby jest obecnie czwartym najczęstszym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną umieralności z powodu nowotworów w Chinach, stwarzając poważne zagrożenie dla życia i zdrowia Chińczyków.
Obecnie często stosuje się niechirurgiczne metody leczenia, takie jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), przezcewnikowa chemioembolizacja tętnicza (TACE), radioterapia i ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa.
Jednakże, niezależnie od tego, czy jest to leczenie chirurgiczne, czy niechirurgiczne, powszechnie stosowane w praktyce klinicznej biomarkery związane z rakiem wątroby podczas oceny skuteczności leczenia lub regularnej obserwacji pacjentów obejmują AFP, AFP-L3%, DCP itp., ale istnieją nie ma doniesień na temat tego, czy AKR1B10 można zastosować do oceny skuteczności tych metod leczenia. Dlatego też projekt ten ma na celu zbadanie wartości klinicznej AKR1B10 w ocenie skuteczności leczenia raka wątroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania klinicznego włączani są pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczeni metodą przeztętniczej chemoembolizacji (TACE).
Na wczesnym etapie zespół badawczy wykrył poziom AKR1B10 w próbkach surowicy od 477 zdrowych osób, 107 łagodnych guzów wątroby, 32 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, 78 pacjentów z marskością wątroby i 482 pacjentów z rakiem wątroby i ocenił jego wczesną ocenę. wartość diagnostyczna w raku wątroby.
Stwierdzono, że białko AKR1B10, jako marker raka wątroby w surowicy, wykazuje znacznie lepsze działanie niż AFP, co znajduje odzwierciedlenie głównie w trzech aspektach: po pierwsze, jest bardziej czułe, normalny poziom tła (zakres referencyjny) AKR1B10 jest znacznie niższy niż AFP co oznacza, że podczas badań klinicznych zmiany stężenia w surowicy są bardziej wyraźne, co ułatwia identyfikację pacjentów z bezobjawowym wczesnym rakiem wątroby; Po drugie, jest bardziej specyficzna i charakteryzuje się wyższym współczynnikiem wykrywalności raka wątroby, przy niższym odsetku wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
Ponadto u ponad 70% pacjentów z rakiem wątroby, u których wynik testu na obecność AFP jest negatywny, zostanie uzyskany pozytywny wynik testu na obecność AKR1B10, co skutkuje niższym odsetkiem pominięć i błędnych diagnoz; Po trzecie, czas odzwierciedlenia zmian stanu jest 6-7 razy szybszy niż AFP.
Okres półtrwania AKR1B10 wynosi 23 godziny, podczas gdy AFP ma okres półtrwania 6-7 dni. Celem tego projektu jest głównie zbadanie wartości klinicznej AKR1B10 w ocenie skuteczności leczenia raka wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuemin Nan
- Numer telefonu: 17835683894
- E-mail: Hb20231221@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pei Guo
- Numer telefonu: 17835683894
- E-mail: G545632518@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- HebeiMUTH
-
Kontakt:
- Pei Guo
- Numer telefonu: 17835683894
- E-mail: G545632518@163.com
-
Kontakt:
- Yuemin Nan
- Numer telefonu: +8633188602489
- E-mail: Hb20231221@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na wykorzystanie ich próbek i powiązanych informacji do wszystkich badań medycznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat
- diagnostyka HCC według kryteriów AASLD
- Planowane jest TACE
- resekcja jest niemożliwa
- Brak istotnej choroby podstawowej wpływającej na przeżycie pacjenta
- Pacjenci dostępni do regularnej obserwacji zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia innych nowotworów;
- W połączeniu z innymi nowotworami;
- Otrzymał leczenie zewnętrzne przed przyjęciem;
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu jednego miesiąca;
- Pacjentka nie mogła wziąć udziału w tym badaniu z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z HCC leczeni TACE
Pacjenci z HCC, którzy przeszli wstępną diagnozę i leczenie w naszym szpitalu i planują leczenie TACE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
porównanie markerów raka wątroby AKR1B10, AFP, AFP-L3% i DCP przed i po TACE
Ramy czasowe: wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Oznaczenia markerów raka wątroby AKR1B10, AFP, AFP-L3 i DCP oznacza się przed TACE, 1 miesiąc i 3 miesiące po TACE w celu oceny przebiegu tych markerów po interwencji
|
wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie długoterminowe (1 rok, 3 lata, 5 lat)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Pacjenci z niskim poziomem AKR1B10 mają wyższy wskaźnik przeżycia
|
do 5 lat
|
Czas wolny od progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Pacjenci z niskim poziomem AKR1B10 mają dłuższy czas wolny od progresji
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuemin Nan, Hebei Medical University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Wang Z, Ren Z, Chen Y, Hu J, Yang G, Yu L, Yang X, Huang A, Zhang X, Zhou S, Sun H, Wang Y, Ge N, Xu X, Tang Z, Lau W, Fan J, Wang J, Zhou J. Adjuvant Transarterial Chemoembolization for HBV-Related Hepatocellular Carcinoma After Resection: A Randomized Controlled Study. Clin Cancer Res. 2018 May 1;24(9):2074-2081. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2899. Epub 2018 Feb 2.
- Zhu XD, Huang C, Shen YH, Ji Y, Ge NL, Qu XD, Chen L, Shi WK, Li ML, Zhu JJ, Tan CJ, Tang ZY, Zhou J, Fan J, Sun HC. Downstaging and Resection of Initially Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Tyrosine Kinase Inhibitor and Anti-PD-1 Antibody Combinations. Liver Cancer. 2021 Jul;10(4):320-329. doi: 10.1159/000514313. Epub 2021 Mar 30.
- Tateishi R, Shiina S, Yoshida H, Teratani T, Obi S, Yamashiki N, Yoshida H, Akamatsu M, Kawabe T, Omata M. Prediction of recurrence of hepatocellular carcinoma after curative ablation using three tumor markers. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1518-27. doi: 10.1002/hep.21408.
- Yoo J, Lee MW, Lee DH, Lee JH, Han JK. Evaluation of a serum tumour marker-based recurrence prediction model after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2020 May;40(5):1189-1200. doi: 10.1111/liv.14406. Epub 2020 Mar 13.
- Ye X, Li C, Zu X, Lin M, Liu Q, Liu J, Xu G, Chen Z, Xu Y, Liu L, Luo D, Cao Z, Shi G, Feng Z, Deng H, Liao Q, Cai C, Liao DF, Wang J, Jin J, Cao D. A Large-Scale Multicenter Study Validates Aldo-Keto Reductase Family 1 Member B10 as a Prevalent Serum Marker for Detection of Hepatocellular Carcinoma. Hepatology. 2019 Jun;69(6):2489-2501. doi: 10.1002/hep.30519. Epub 2019 Apr 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKR-TACE-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .