- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06272656
Utvärdering av AKR1B10 som en ny markör för interventionell terapi av hepatocellulärt karcinom
27 april 2024 uppdaterad av: Yuemin Nan, Hebei Medical University Third Hospital
Primär levercancer är för närvarande den fjärde vanligaste maligna tumören och den näst vanligaste orsaken till tumördödlighet i Kina, vilket utgör ett allvarligt hot mot det kinesiska folkets liv och hälsa.
För närvarande används ofta icke-kirurgiska behandlingsmetoder, såsom radiofrekvensablation (RFA), transkateter arteriell kemoembolisering (TACE), strålbehandling och systemisk antitumörterapi.
Men oavsett om det är kirurgisk behandling eller icke-kirurgisk behandling, inkluderar ofta använda levercancerrelaterade biomarkörer i klinisk praxis under utvärdering av behandlingseffekt eller regelbunden uppföljning av patienter AFP, AFP-L3%, DCP, etc., men det finns Det finns inga rapporter om huruvida AKR1B10 kan användas för effektutvärdering av dessa behandlingsmetoder. Därför syftar detta projekt till att utforska det kliniska värdet av AKR1B10 för att utvärdera effekten av levercancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) behandlade med transarteriell kemoembolisering (TACE) inkluderas i denna kliniska prövning.
I ett tidigt skede upptäckte ett forskarlag nivåerna av AKR1B10 i serumprover från 477 normala individer, 107 godartade levertumörer, 32 patienter med kronisk hepatit B, 78 patienter med levercirros och 482 patienter med levercancer, och utvärderade dess tidiga diagnostiskt värde vid levercancer.
Man fann att AKR1B10-protein, som en serummarkör för levercancer, hade signifikant bättre prestanda än AFP, vilket främst återspeglas i tre aspekter: för det första är det känsligare. Den normala bakgrundsnivån (referensintervall) för AKR1B10 är betydligt lägre än AFP , vilket innebär att under klinisk testning är förändringar i serumkoncentrationen mer uttalade, vilket gör det lättare att identifiera asymtomatiska patienter med levercancer i tidig ålder; För det andra är den mer specifik och har en högre upptäcktsfrekvens för levercancer, med lägre falska positiva och falska negativa frekvenser.
Dessutom kommer mer än 70 % av levercancerpatienterna som testar negativt för AFP att testas positivt för AKR1B10, vilket resulterar i lägre frekvens av missade diagnoser och felaktig diagnos; För det tredje är tiden för att reflektera förändringar i tillståndet 6-7 gånger snabbare än AFP.
Halveringstiden för AKR1B10 är 23 timmar, medan AFP har en halveringstid på 6-7 dagar. Detta projekt syftar främst till att utforska det kliniska värdet av AKR1B10 för att utvärdera effekten av levercancerbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuemin Nan
- Telefonnummer: 17835683894
- E-post: Hb20231221@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pei Guo
- Telefonnummer: 17835683894
- E-post: G545632518@163.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- HebeiMUTH
-
Kontakt:
- Pei Guo
- Telefonnummer: 17835683894
- E-post: G545632518@163.com
-
Kontakt:
- Yuemin Nan
- Telefonnummer: +8633188602489
- E-post: Hb20231221@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare har undertecknat ett informerat samtycke och samtycker till att deras prover och relaterad information kan användas för alla medicinska studier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 80
- diagnos av HCC enligt AASLD-kriterierna
- TACE är planerad
- resektion är omöjlig
- Ingen signifikant underliggande medicinsk sjukdom som påverkar patientens överlevnad
- Patienter tillgängliga för regelbunden uppföljning enligt studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av andra tumörer;
- Kombinerat med andra tumörer;
- Fick extern behandling före inläggning;
- Patienter som har fått blodtransfusioner inom en månad;
- Patienten kunde inte delta i denna studie av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
HCC-patienter som behandlas med TACE
HCC-patienter som har fått initial diagnos och behandling på vårt sjukhus och planerar att få TACE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämförelse av levercancermarkörer AKR1B10, AFP, AFP-L3% och DCP före och efter TACE
Tidsram: baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Levercancermarkörer AKR1B10, AFP, AFP-L3 och DCP mäts före TACE, 1 månad och 3 månader efter TACE för att utvärdera förloppet av dessa markörer efter interventionen
|
baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
långsiktig överlevnad (1 år, 3 år, 5 år)
Tidsram: upp till 5 år
|
Patienter med låga AKR1B10-nivåer har en högre överlevnadsgrad
|
upp till 5 år
|
progressionsfri - tid
Tidsram: upp till 5 år
|
Patienter med låga AKR1B10-nivåer har längre progressionsfri tid
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yuemin Nan, Hebei Medical University Third Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Wang Z, Ren Z, Chen Y, Hu J, Yang G, Yu L, Yang X, Huang A, Zhang X, Zhou S, Sun H, Wang Y, Ge N, Xu X, Tang Z, Lau W, Fan J, Wang J, Zhou J. Adjuvant Transarterial Chemoembolization for HBV-Related Hepatocellular Carcinoma After Resection: A Randomized Controlled Study. Clin Cancer Res. 2018 May 1;24(9):2074-2081. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2899. Epub 2018 Feb 2.
- Zhu XD, Huang C, Shen YH, Ji Y, Ge NL, Qu XD, Chen L, Shi WK, Li ML, Zhu JJ, Tan CJ, Tang ZY, Zhou J, Fan J, Sun HC. Downstaging and Resection of Initially Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Tyrosine Kinase Inhibitor and Anti-PD-1 Antibody Combinations. Liver Cancer. 2021 Jul;10(4):320-329. doi: 10.1159/000514313. Epub 2021 Mar 30.
- Tateishi R, Shiina S, Yoshida H, Teratani T, Obi S, Yamashiki N, Yoshida H, Akamatsu M, Kawabe T, Omata M. Prediction of recurrence of hepatocellular carcinoma after curative ablation using three tumor markers. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1518-27. doi: 10.1002/hep.21408.
- Yoo J, Lee MW, Lee DH, Lee JH, Han JK. Evaluation of a serum tumour marker-based recurrence prediction model after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2020 May;40(5):1189-1200. doi: 10.1111/liv.14406. Epub 2020 Mar 13.
- Ye X, Li C, Zu X, Lin M, Liu Q, Liu J, Xu G, Chen Z, Xu Y, Liu L, Luo D, Cao Z, Shi G, Feng Z, Deng H, Liao Q, Cai C, Liao DF, Wang J, Jin J, Cao D. A Large-Scale Multicenter Study Validates Aldo-Keto Reductase Family 1 Member B10 as a Prevalent Serum Marker for Detection of Hepatocellular Carcinoma. Hepatology. 2019 Jun;69(6):2489-2501. doi: 10.1002/hep.30519. Epub 2019 Apr 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKR-TACE-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd