- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272656
Bewertung von AKR1B10 als neuer Marker für die interventionelle Therapie des hepatozellulären Karzinoms
27. April 2024 aktualisiert von: Yuemin Nan, Hebei Medical University Third Hospital
Primärer Leberkrebs ist derzeit der vierthäufigste bösartige Tumor und die zweithäufigste Tumormortalitätsursache in China und stellt eine ernsthafte Bedrohung für das Leben und die Gesundheit der chinesischen Bevölkerung dar.
Derzeit werden häufig nicht-chirurgische Behandlungsmethoden wie Radiofrequenzablation (RFA), Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE), Strahlentherapie und systemische Antitumortherapie eingesetzt.
Unabhängig davon, ob es sich um eine chirurgische Behandlung oder eine nicht-chirurgische Behandlung handelt, gehören AFP, AFP-L3%, DCP usw. zu den in der klinischen Praxis häufig verwendeten Biomarkern im Zusammenhang mit Leberkrebs bei der Bewertung der Behandlungswirksamkeit oder der regelmäßigen Nachsorge von Patienten Es liegen keine Berichte darüber vor, ob AKR1B10 zur Wirksamkeitsbewertung dieser Behandlungsmethoden verwendet werden kann. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, den klinischen Wert von AKR1B10 bei der Bewertung der Wirksamkeit der Leberkrebsbehandlung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese klinische Studie werden Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) aufgenommen, die mit einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) behandelt werden.
Im Frühstadium erkannte ein Forschungsteam die AKR1B10-Spiegel in Serumproben von 477 normalen Personen, 107 gutartigen Lebertumoren, 32 Patienten mit chronischer Hepatitis B, 78 Patienten mit Leberzirrhose und 482 Patienten mit Leberkrebs und bewertete diese frühzeitig diagnostischer Wert bei Leberkrebs.
Es wurde festgestellt, dass das AKR1B10-Protein als Serummarker für Leberkrebs eine deutlich bessere Leistung als AFP aufwies, was sich hauptsächlich in drei Aspekten widerspiegelt: Erstens ist es empfindlicher. Der normale Hintergrundwert (Referenzbereich) von AKR1B10 ist deutlich niedriger als der von AFP , was bedeutet, dass bei klinischen Tests Veränderungen der Serumkonzentration stärker ausgeprägt sind, was es einfacher macht, asymptomatische Leberkrebspatienten im Frühstadium zu identifizieren; Zweitens ist es spezifischer und weist eine höhere Erkennungsrate für Leberkrebs auf, mit geringeren Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Raten.
Darüber hinaus werden mehr als 70 % der Leberkrebspatienten, deren AFP-negativ getestet wurde, positiv auf AKR1B10 getestet, was zu einer geringeren Rate an verpassten Diagnosen und Fehldiagnosen führt; Drittens ist die Zeit, in der Änderungen im Zustand berücksichtigt werden, 6–7 Mal schneller als bei AFP.
Die Halbwertszeit von AKR1B10 beträgt 23 Stunden, während AFP eine Halbwertszeit von 6–7 Tagen hat. Dieses Projekt zielt hauptsächlich darauf ab, den klinischen Wert von AKR1B10 bei der Bewertung der Wirksamkeit der Leberkrebsbehandlung zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuemin Nan
- Telefonnummer: 17835683894
- E-Mail: Hb20231221@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pei Guo
- Telefonnummer: 17835683894
- E-Mail: G545632518@163.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- HebeiMUTH
-
Kontakt:
- Pei Guo
- Telefonnummer: 17835683894
- E-Mail: G545632518@163.com
-
Kontakt:
- Yuemin Nan
- Telefonnummer: +8633188602489
- E-Mail: Hb20231221@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet und erklären sich damit einverstanden, dass ihre Proben und zugehörigen Informationen für alle medizinischen Studien verwendet werden dürfen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Diagnose von HCC gemäß den AASLD-Kriterien
- TACE ist geplant
- Eine Resektion ist nicht möglich
- Keine wesentliche medizinische Grunderkrankung, die das Überleben des Patienten beeinträchtigt
- Patienten stehen gemäß Studienprotokoll für eine regelmäßige Nachsorge zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Tumoren;
- Kombiniert mit anderen Tumoren;
- Vor der Aufnahme eine externe Behandlung erhalten;
- Patienten, die innerhalb eines Monats Bluttransfusionen erhalten haben;
- Der Patient konnte aus anderen Gründen nicht an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
HCC-Patienten, die mit TACE behandelt werden
HCC-Patienten, die in unserem Krankenhaus eine Erstdiagnose und -behandlung erhalten haben und eine TACE-Therapie planen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Leberkrebsmarker AKR1B10, AFP, AFP-L3% und DCP vor und nach TACE
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat und 3 Monate
|
Die Leberkrebsmarker AKR1B10, AFP, AFP-L3 und DCP werden vor TACE, 1 Monat und 3 Monate nach TACE gemessen, um den Verlauf dieser Marker nach dem Eingriff zu bewerten
|
Grundlinie, 1 Monat und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langzeitüberleben (1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Patienten mit niedrigen AKR1B10-Werten haben eine höhere Überlebensrate
|
bis zu 5 Jahre
|
Progressionsfreie Zeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Patienten mit niedrigen AKR1B10-Spiegeln haben eine längere progressionsfreie Zeit
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuemin Nan, Hebei Medical University Third Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
- Wang Z, Ren Z, Chen Y, Hu J, Yang G, Yu L, Yang X, Huang A, Zhang X, Zhou S, Sun H, Wang Y, Ge N, Xu X, Tang Z, Lau W, Fan J, Wang J, Zhou J. Adjuvant Transarterial Chemoembolization for HBV-Related Hepatocellular Carcinoma After Resection: A Randomized Controlled Study. Clin Cancer Res. 2018 May 1;24(9):2074-2081. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2899. Epub 2018 Feb 2.
- Zhu XD, Huang C, Shen YH, Ji Y, Ge NL, Qu XD, Chen L, Shi WK, Li ML, Zhu JJ, Tan CJ, Tang ZY, Zhou J, Fan J, Sun HC. Downstaging and Resection of Initially Unresectable Hepatocellular Carcinoma with Tyrosine Kinase Inhibitor and Anti-PD-1 Antibody Combinations. Liver Cancer. 2021 Jul;10(4):320-329. doi: 10.1159/000514313. Epub 2021 Mar 30.
- Tateishi R, Shiina S, Yoshida H, Teratani T, Obi S, Yamashiki N, Yoshida H, Akamatsu M, Kawabe T, Omata M. Prediction of recurrence of hepatocellular carcinoma after curative ablation using three tumor markers. Hepatology. 2006 Dec;44(6):1518-27. doi: 10.1002/hep.21408.
- Yoo J, Lee MW, Lee DH, Lee JH, Han JK. Evaluation of a serum tumour marker-based recurrence prediction model after radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2020 May;40(5):1189-1200. doi: 10.1111/liv.14406. Epub 2020 Mar 13.
- Ye X, Li C, Zu X, Lin M, Liu Q, Liu J, Xu G, Chen Z, Xu Y, Liu L, Luo D, Cao Z, Shi G, Feng Z, Deng H, Liao Q, Cai C, Liao DF, Wang J, Jin J, Cao D. A Large-Scale Multicenter Study Validates Aldo-Keto Reductase Family 1 Member B10 as a Prevalent Serum Marker for Detection of Hepatocellular Carcinoma. Hepatology. 2019 Jun;69(6):2489-2501. doi: 10.1002/hep.30519. Epub 2019 Apr 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKR-TACE-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
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