- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272656
Evaluación de AKR1B10 como nuevo marcador para la terapia intervencionista del carcinoma hepatocelular
27 de abril de 2024 actualizado por: Yuemin Nan, Hebei Medical University Third Hospital
El cáncer primario de hígado es actualmente el cuarto tumor maligno más común y la segunda causa de mortalidad por tumores en China, lo que representa una grave amenaza para la vida y la salud del pueblo chino.
En la actualidad, se utilizan a menudo métodos de tratamiento no quirúrgicos, como la ablación por radiofrecuencia (RFA), la quimioembolización arterial transcatéter (TACE), la radioterapia y la terapia antitumoral sistémica.
Sin embargo, ya sea tratamiento quirúrgico o no quirúrgico, los biomarcadores relacionados con el cáncer de hígado comúnmente utilizados en la práctica clínica durante la evaluación de la eficacia del tratamiento o el seguimiento regular de los pacientes incluyen AFP, AFP-L3%, DCP, etc., pero hay No hay informes sobre si AKR1B10 se puede utilizar para la evaluación de la eficacia de estos métodos de tratamiento. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo explorar el valor clínico de AKR1B10 en la evaluación de la eficacia del tratamiento del cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo clínico se inscriben pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) tratados con quimioembolización transarterial (TACE).
En la etapa inicial, un equipo de investigación detectó los niveles de AKR1B10 en muestras de suero de 477 individuos normales, 107 tumores hepáticos benignos, 32 pacientes con hepatitis B crónica, 78 pacientes con cirrosis hepática y 482 pacientes con cáncer de hígado, y evaluó su efecto temprano. Valor diagnóstico en el cáncer de hígado.
Se descubrió que la proteína AKR1B10, como marcador sérico del cáncer de hígado, tenía un rendimiento significativamente mejor que la AFP, lo que se refleja principalmente en tres aspectos: primero, es más sensible. El nivel de fondo normal (rango de referencia) de AKR1B10 es significativamente menor que el de la AFP. , lo que significa que durante las pruebas clínicas, los cambios en la concentración sérica son más pronunciados, lo que facilita la identificación de pacientes con cáncer de hígado temprano asintomáticos; En segundo lugar, es más específico y tiene una mayor tasa de detección de cáncer de hígado, con menores tasas de falsos positivos y falsos negativos.
Además, más del 70% de los pacientes con cáncer de hígado que dan negativo en la prueba de AFP darán positivo en la prueba de AKR1B10, lo que dará lugar a tasas más bajas de diagnósticos erróneos y erróneos; En tercer lugar, el tiempo para reflejar los cambios en la condición es de 6 a 7 veces más rápido que el de la AFP.
La vida media de AKR1B10 es de 23 horas, mientras que la AFP tiene una vida media de 6 a 7 días. Este proyecto tiene como objetivo principal explorar el valor clínico de AKR1B10 en la evaluación de la eficacia del tratamiento del cáncer de hígado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuemin Nan
- Número de teléfono: 17835683894
- Correo electrónico: Hb20231221@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pei Guo
- Número de teléfono: 17835683894
- Correo electrónico: G545632518@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- HebeiMUTH
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Contacto:
- Pei Guo
- Número de teléfono: 17835683894
- Correo electrónico: G545632518@163.com
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Contacto:
- Yuemin Nan
- Número de teléfono: +8633188602489
- Correo electrónico: Hb20231221@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes han firmado un formulario de consentimiento informado, aceptando que sus muestras y la información relacionada se pueden utilizar para todos los estudios médicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- diagnóstico de CHC según los criterios de la AASLD
- TACE está previsto
- la resección es imposible
- Ninguna enfermedad médica subyacente significativa que afecte la supervivencia del paciente.
- Pacientes disponibles para seguimiento regular según el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de otros tumores;
- Combinado con otros tumores;
- Recibió tratamiento externo antes del ingreso;
- Pacientes que hayan recibido transfusiones de sangre en el plazo de un mes;
- El paciente no pudo participar en este estudio por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con CHC tratados con TACE
Pacientes con CHC que han recibido diagnóstico y tratamiento inicial en nuestro hospital y planean recibir TACE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de los marcadores de cáncer de hígado AKR1B10, AFP, AFP-L3% y DCP antes y después de TACE
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes y 3 meses
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Los marcadores de cáncer de hígado AKR1B10, AFP, AFP-L3 y DCP se miden antes de la TACE, 1 mes y 3 meses después de la TACE para evaluar el curso de estos marcadores después de la intervención.
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línea de base, 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia a largo plazo (1 año, 3 años, 5 años)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Los pacientes con niveles bajos de AKR1B10 tienen una mayor tasa de supervivencia
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hasta 5 años
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progresión- libre - tiempo
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Los pacientes con niveles bajos de AKR1B10 tienen un tiempo libre de progresión más largo
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuemin Nan, Hebei Medical University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Zhou M, Wang H, Zeng X, Yin P, Zhu J, Chen W, Li X, Wang L, Wang L, Liu Y, Liu J, Zhang M, Qi J, Yu S, Afshin A, Gakidou E, Glenn S, Krish VS, Miller-Petrie MK, Mountjoy-Venning WC, Mullany EC, Redford SB, Liu H, Naghavi M, Hay SI, Wang L, Murray CJL, Liang X. Mortality, morbidity, and risk factors in China and its provinces, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1145-1158. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30427-1. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):26.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKR-TACE-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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