Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lebrikizumab (LY3650150) med/uten topisk kortikosteroidbehandling hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

14. oktober 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Lebrikizumab når det brukes med/uten topisk kortikosteroidbehandling hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lebrikizumab med/uten topisk kortikosteroidbehandling hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Studien vil vare i omtrent 62 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital
  • Sør -Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sør -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har kronisk AD som har vært tilstede i ≥1 år før screeningperioden eller har kronisk eksem og oppfyller AAD-kriteriene.
  • Har moderat til alvorlig AD, inkludert alt av følgende ved baseline: EASI-score ≥16, IGA-score ≥3 (skala fra 0 til 4), ≥10 % BSA for AD-involvering.

  • Ha en dokumentert historie levert av en lege og/eller etterforsker av utilstrekkelig respons på eksisterende aktuelle medisiner innen 6 måneder før screening som definert av minst 1 av følgende:

    1. Manglende evne til å oppnå god sykdomskontroll, definert som mild sykdom eller bedre etter bruk av minst en middels kraftig TCS i minst 4 uker, eller for den maksimale varigheten anbefalt av forskrivningsinformasjonen, avhengig av hva som er kortest. TCS kan brukes med eller uten TCI og/eller aktuelle Janus kinase (JAK) hemmere.
    2. Deltakere som mislyktes med systemiske terapier beregnet på å behandle AD innen 6 måneder før screening, slik som ciklosporin, MTX, azatioprin og MMF, vil også bli vurdert som surrogater for å ha utilstrekkelig respons på lokal terapi.
  • Ungdoms kroppsvekt må være ≥40 kg ved baseline.
  • Menn kan delta i denne prøven og overholde spesifikke lokale myndigheters studiekrav. Kvinner i fertil alder og kvinner som ikke er i fertil alder kan delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt en dose lebrikizumab i en tidligere klinisk studie med lebrikizumab.
  • Har en historie med anafylaksi eller ukontrollert kronisk sykdom som kan kreve utbrudd av orale kortikosteroider.
  • Har en nåværende eller nylig akutt, aktiv infeksjon. I minst 30 dager før screening og frem til randomiseringen, må deltakerne ikke ha noen symptomer eller tegn på bekreftet eller mistenkt infeksjon og må ha fullført en passende anti-infeksjonsbehandling.
  • Har hatt alvorlig, opportunistisk, kronisk og tilbakevendende infeksjon innen 3 måneder før screeningen eller utvikler noen av disse infeksjonene før randomiseringen.
  • Har aktiv tuberkulose (TB) eller latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) som ikke har blitt behandlet med en fullstendig kur med passende terapi.
  • Har en aktuell infeksjon med HBV, HCV, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  • Har tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger.

  • Har en diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før screening, med følgende unntak:

    1. basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år, og
    2. cervical carcinoma in situ, uten tegn på tilbakefall innen 5 år før screeningbesøk.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lebrikizumab annenhver uke (Q2W)

Induksjonsperiode (grunnlinje-uke 16):

To subkutane (SC) injeksjoner av lebrikizumab som en startdose ved baseline og uke 2 etterfulgt av en enkelt injeksjon hver 2. uke (Q2W) fra uke 4 til uke 14. Induksjonsperioden inkluderer monokohort med kun lebrikizumab og combo-kohort der lebrikizumab er i kombinasjon med TCS-behandling.
Legemiddel: Lebrikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • LY3650150
Legemiddel: Aktuelt kortikosteroid
Aktuelt kortikosteroid
Eksperimentell: Lebrikizumab hver 4. uke (Q4W)

Vedlikeholdsperiode (uke 16 – uke 52):

Behandling fra uke 16 til uke 52 er basert på re-randomisering av respondere (fra lebrikizumab Q2W-armen) i induksjonsperioden. Deltakere som er randomisert på nytt til Lebrikizumab Q4W-armen får én lebrikizumab-injeksjon Q4W fra uke 16 til uke 48.
Legemiddel: Lebrikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • LY3650150
Eksperimentell: Escape Arm (Lebrikizumab Q2W)

Vedlikeholdsperiode (uke 16-uke 50):

Deltakere som trenger redningsbehandling for atopisk dermatitt (AD) i løpet av induksjonsperioden, eller som ikke svarer i uke 16, vil være kvalifisert for behandling i en Escape Arm hvor deltakerne vil motta open label lebrikizumab Q2W fra uke 16 til og med uke 50. I tillegg vil deltakere som ikke opprettholder en akseptabel respons under vedlikeholdsperioden (har en EASI-score <50 % av baseline), være kvalifisert for Escape Arm.
Legemiddel: Lebrikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • LY3650150
Placebo komparator: Placebo

Induksjonsperiode (grunnlinje-uke 16):

To subkutane (SC) injeksjoner av placebo som startdose ved baseline og uke 2 etterfulgt av en enkelt injeksjon hver 2. uke (Q2W) fra uke 4 til uke 14. Induksjonsperioden inkluderer monokohort med kun placebo og combo-kohort der placebo gis i kombinasjon med topikal kortikosteroidbehandling (TCS).

Vedlikeholdsperiode (uke 16 – uke 52):

Deltakere av respondere i uke 16 vil få en enkelt injeksjon av placebo hver 4. uke (Q4W) fra uke 16 til uke 48.
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Aktuelt kortikosteroid
Aktuelt kortikosteroid
Eksperimentell: Lebrikizumab hver 8. uke (Q8W)

Vedlikeholdsperiode (uke 16-uker 52):

Behandling fra uke 16 til uke 52 er basert på re-randomisering av respondenter (fra Lebrikizumab Q2W ARM) i induksjonsperioden. Deltakerne randomisert på nytt til lebrikizumab Q8W-arm mottar en lebrikizumab-injeksjon Q8W, med en placebo-injeksjon 4 uker etter hver lebrikizumab-injeksjon fra uke 16 til uke 48.
Legemiddel: Lebrikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • LY3650150

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-score på 0 eller 1 og en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline til uke 16 for Combo Cohort
Tidsramme: Baseline, uke 16
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en samlet vurdering av graden av erytem, ​​papulasjon/forhardning, søl/skorpedannelse og lichenifisering. når det brukes i kombinasjon med TCS-behandling.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA-score på 0 eller 1 og en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline til uke 16 for monokohort
Tidsramme: Baseline, uke 16
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en samlet vurdering av graden av erytem, ​​papulasjon/forhardning, søl/skorpedannelse og lichenifisering.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI-75) (≥75% reduksjon i EASI-poengsum) for monokohort
Tidsramme: Uke 16

EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang, dvs. prosentandel av huden berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

EASI-75-responderen er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI-poengsummen
Uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår EASI-75 for kombinasjonskohort
Tidsramme: Uke 16

EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang, dvs. prosentandel av huden berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-75-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

EASI-75-responderen er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI-poengsum.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en numerisk vurderingsskala for kløe (NRS) på ≥4-poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon i kløe-NRS-score fra baseline til uke 16 for kombinasjonskohort
Tidsramme: Baseline, uke 16
Itch NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å rangere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med en kløe NRS-score på ≥4-poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengsreduksjon i kløe-NRS-score fra baseline til uke 16 for monokohort
Tidsramme: Baseline, uke 16
Itch NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å rangere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene med 0 som indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste kløe som kan tenkes."
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår EASI-90 (≥90% reduksjon i EASI-poengsum) for kombinasjonskohort
Tidsramme: Uke 16

EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang, dvs. prosentandel av huden berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

EASI-90-responderen er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 90% forbedring fra baseline i EASI-poengsum.
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i EASI -poengsum for kombinasjonskohort
Tidsramme: Baseline, uke 16
EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdom, dvs. prosentandel av huden berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i kløe Numeric Rating Scale (NRS) for kombinasjonskohort
Tidsramme: Baseline, uke 16
Kløe NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, med 0 som representerer "ingen kløe" og 10 som representerer "verste kløe tenkelig". Generell alvorlighetsgrad av en deltakers kløe er indikert ved å velge antall som best beskriver det verste kløende nivået i løpet av det siste døgnet (Naegeli et al. 2015; Kimball et al. 2016; Newton et al. 2019; Silverberg et al. 2021). Itch NRS -vurderingen vil bli fullført daglig av deltakeren ved hjelp av en håndholdt enhet.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) for kombinasjonskohort
Tidsramme: Baseline, uke 16

DLQI er en deltakerrapportert, 10-element, livskvalitetsspørreskjema i de ≥16 år som dekker 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold og behandling). Tilbakekallingsperioden i denne skalaen er over "forrige uke." Svarskategorier inkluderer "ikke i det hele tatt", "litt", "mye" og "veldig mye", med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3, og ubesvarte (eller "ikke relevante") svar scoret som 0.

Poengene varierer fra 0 til 30 med høyere score som indikerer større svekkelse av QoL. En DLQI total poengsum på 0 til 1 anses å ikke ha noen effekt på en deltakers helsemessige livskvalitet (HRQOL), og en 4-punkts endring fra baseline anses som den minimale klinisk viktige forskjellsgrensen.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår EASI-90 for monokohort
Tidsramme: Uke 16

EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang, dvs. prosentandel av huden berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).

EASI-90-responderen er definert som en deltaker som oppnår en ≥ 90% forbedring fra baseline i EASI-poengsummen
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i EASI -poengsum for monokohort
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdom, dvs. prosentandel av huden berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (alvorlig).
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala (NR) for monokohort
Tidsramme: Baseline, uke 16
Kløe NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, med 0 som representerer "ingen kløe" og 10 som representerer "verste kløe tenkelig". Generell alvorlighetsgrad av en deltakers kløe er indikert ved å velge antall som best beskriver det verste kløende nivået i løpet av det siste døgnet (Naegeli et al. 2015; Kimball et al. 2016; Newton et al. 2019; Silverberg et al. 2021). Itch NRS -vurderingen vil bli fullført daglig av deltakeren ved hjelp av en håndholdt enhet
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) for monokohort
Tidsramme: Baseline, uke 16

DLQI er en deltakerrapportert, 10-element, livskvalitetsspørreskjema i de ≥16 år som dekker 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold og behandling). Tilbakekallingsperioden i denne skalaen er over "forrige uke." Svarskategorier inkluderer "ikke i det hele tatt", "litt", "mye" og "veldig mye", med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3, og ubesvarte (eller "ikke relevante") svar scoret som 0.

Poengene varierer fra 0 til 30 med høyere score som indikerer større svekkelse av QoL. En DLQI total poengsum på 0 til 1 anses å ikke ha noen effekt på en deltakers helsemessige livskvalitet (HRQOL), og en 4-punkts endring fra baseline anses som den minimale klinisk viktige forskjellsgrensen.
Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18817
  • J2T-MC-KGBW (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere