Um estudo de lebrikizumabe (LY3650150) com/sem tratamento tópico com corticosteroides em participantes com dermatite atópica moderada a grave
Um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para investigar a eficácia e segurança do lebrikizumabe quando usado com/sem tratamento tópico com corticosteroides em participantes com dermatite atópica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
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Fuzhou, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Investigador principal:
- Chao JI
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Shanghai, China, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Investigador principal:
- Yuling Shi
-
Shijiazhuang, China, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Investigador principal:
- Guoqiang Zhang
-
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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Investigador principal:
- Chao Ci
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital
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Investigador principal:
- Linfeng Li
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Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Investigador principal:
- Zigang Xu
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Investigador principal:
- Yong Cui
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Investigador principal:
- Jianzhong Zhang
-
Beijing, Beijing, China, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Investigador principal:
- Yi Zhao
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Investigador principal:
- Aihua Wei
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Peking University Third Hospital
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Investigador principal:
- Wenhui Wang
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Investigador principal:
- Hua Wang
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361015
- Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
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Investigador principal:
- Yi Wei
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
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Investigador principal:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Investigador principal:
- Jiande han
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Investigador principal:
- Xia Dou
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Shenzhen, Guangdong, China, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Investigador principal:
- Ping Li
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Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Investigador principal:
- zhenying zhang
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Investigador principal:
- Ke Han
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Investigador principal:
- Nengxing Lin
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Investigador principal:
- Tiechi Lei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- The First Hospital of Wuhan
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Investigador principal:
- Liuqing Chen
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Investigador principal:
- Su Juan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Investigador principal:
- Hai Long
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Hunan Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Zhu Wei
-
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Investigador principal:
- Xunyi Dai
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Investigador principal:
- Yumei Li
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Investigador principal:
- Shanshan Li
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
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Investigador principal:
- Fuqiu Li
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Shaanxi
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Xi'An, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Investigador principal:
- Songmei Geng
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Investigador principal:
- Jun Gu
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
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Investigador principal:
- Chaoying Gu
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Children's Hospital of Shanxi
-
Investigador principal:
- Xinglian Zhang
-
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Investigador principal:
- Xian Jiang
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-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650034
- Kunming Children's Hospital
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Investigador principal:
- Hong Shu
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Investigador principal:
- Jianjun Qiao
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Investigador principal:
- Hao Cheng
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Investigador principal:
- Aie Xu
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Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital
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Investigador principal:
- Lunfei Liu
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Investigador principal:
- Sang-Hyun Cho
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Kyǒnggi-do
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Ansan-si, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Investigador principal:
- Sang Wook Son
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Investigador principal:
- Chong Hyun Won
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republica da Coréia, 01812
- National Medical Center
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Investigador principal:
- JiYoung Ahn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter DA crônica presente há ≥1 ano antes do período de triagem ou ter eczema crônico e atender aos critérios da DAA.
- Ter DA moderada a grave, incluindo todos os seguintes itens no início do estudo: pontuação EASI ≥16, pontuação IGA ≥3 (escala de 0 a 4), ≥10% de BSA de envolvimento de DA.
Ter um histórico documentado fornecido por um médico e/ou investigador de resposta inadequada aos medicamentos tópicos existentes nos 6 meses anteriores à triagem, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes:
- Incapacidade de alcançar um bom controle da doença, definido como doença leve ou melhor após o uso de pelo menos um TCS de potência média por pelo menos 4 semanas, ou pela duração máxima recomendada nas informações de prescrição do produto, o que for menor. Os TCS podem ser usados com ou sem TCIs e/ou inibidores tópicos da Janus quinase (JAK).
- Os participantes que falharam nas terapias sistêmicas destinadas ao tratamento da DA nos 6 meses anteriores à triagem, como ciclosporina, MTX, azatioprina e MMF, também serão considerados substitutos por apresentarem resposta inadequada à terapia tópica.
- O peso corporal dos adolescentes deve ser ≥40 kg no início do estudo.
- Os homens podem participar deste estudo e cumprir os requisitos específicos do estudo do governo local. Mulheres com potencial para engravidar e mulheres sem potencial para engravidar podem participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Receberam uma dose de lebrikizumabe em qualquer estudo clínico anterior com lebrikizumabe.
- Ter histórico de anafilaxia ou doença crônica não controlada que possa exigir doses de corticosteróides orais.
- Ter uma infecção aguda ativa atual ou recente. Durante pelo menos 30 dias antes da triagem e até a randomização, os participantes não devem apresentar sintomas ou sinais de infecção confirmada ou suspeita e devem ter completado qualquer tratamento anti-infeccioso apropriado.
- Teve infecção grave, oportunista, crônica e recorrente nos 3 meses anteriores à triagem ou desenvolveu alguma dessas infecções antes da randomização.
- Ter tuberculose ativa (TB) ou infecção latente por tuberculose (LTBI) que não foi tratada com um ciclo completo de terapia apropriada.
- Ter uma infecção atual por HBV, HCV, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Ter presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo.
Ter diagnóstico ou histórico de doença maligna nos 5 anos anteriores ao rastreamento, com as seguintes exceções:
- carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos, e
- carcinoma cervical in situ, sem evidência de recorrência nos 5 anos anteriores à consulta de triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lebrikizumabe a cada 2 semanas (Q2W)
Período de indução (linha de base - semana 16): Duas injeções subcutâneas (SC) de lebrikizumabe como dose de ataque no início do estudo e na semana 2, seguidas por uma única injeção a cada 2 semanas (Q2W) da semana 4 até a semana 14. O período de indução inclui coorte mono com apenas lebrikizumabe e coorte combinada onde o lebrikizumabe está em combinação com tratamento TCS. |
Injeção subcutânea
Outros nomes:
Corticosteroide tópico
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Experimental: Lebrikizumabe a cada 4 semanas (Q4W)
Período de manutenção (semana 16-semana 52): O tratamento da semana 16 à semana 52 baseia-se na re-randomização dos respondedores (do braço de lebrikizumab Q2W) no período de indução. Os participantes re-randomizados para o braço Lebrikizumabe Q4W recebem uma injeção de lebrikizumabe Q4W da semana 16 até a semana 48. |
Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Lebrikizumabe a cada 8 semanas (Q8W)
Período de manutenção (semana 16-semana 52): O tratamento da semana 16 à semana 52 baseia-se na re-randomização dos respondedores (do braço de lebrikizumab Q2W) no período de indução. Os participantes re-randomizados para o braço de Lebrikizumabe Q8W receberão uma injeção de lebrikizumabe Q8W, com uma injeção de placebo 4 semanas após cada injeção de lebikizumabe da Semana 16 até a Semana 48. |
Injeção subcutânea
Outros nomes:
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|
Experimental: Braço de escape (Lebrikizumab Q2W)
Período de manutenção (semana 16-semana 50): Os participantes que necessitarem de tratamento de resgate para dermatite atópica (DA) durante o período de indução, ou que não responderem na semana 16, serão elegíveis para tratamento em um braço de escape, onde os participantes receberão lebrikizumabe Q2W de rótulo aberto da semana 16 até a semana 50. Além disso, os participantes que não mantiverem uma resposta aceitável durante o período de manutenção (têm uma pontuação EASI <50% da linha de base) serão elegíveis para o braço de escape. |
Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Período de indução (linha de base - semana 16): Duas injeções subcutâneas (SC) de placebo como dose de ataque no início do estudo e na semana 2, seguidas por uma única injeção a cada 2 semanas (Q2W) da semana 4 até a semana 14. O período de indução inclui coorte mono com apenas placebo e coorte combinada onde o placebo é administrado em combinação com tratamento com corticosteroides tópicos (TCS). Período de manutenção (semana 16-semana 52): Os participantes que responderam na semana 16 receberão uma injeção única de placebo a cada 4 semanas (Q4W) da semana 16 até a semana 48. |
Injeção subcutânea
Corticosteroide tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram o índice de área e gravidade do eczema (EASI-75) (redução ≥75% na pontuação EASI) na semana 16 para a coorte Mono
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de duas dimensões da dermatite atópica – extensão da doença, ou seja, percentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI-75 foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e variará de 0 (nenhuma) a 72 (grave). O respondente EASI-75 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI |
Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram EASI-75 na semana 16 para coorte combinada
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de duas dimensões da dermatite atópica – extensão da doença, ou seja, percentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI-75 foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e variará de 0 (nenhuma) a 72 (grave). O respondente EASI-75 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI. |
Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação IGA de 0 ou 1 e uma redução de ≥2 pontos desde a linha de base até a semana 16 para coorte combinada
Prazo: Linha de base, semana 16
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
quando usado em combinação com o tratamento TCS.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram EASI-90 (redução ≥90% na pontuação EASI) na semana 16 para coorte combinada
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de duas dimensões da dermatite atópica – extensão da doença, ou seja, percentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 (nenhuma) a 72 (grave). O respondedor EASI-90 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 90% em relação ao valor basal na pontuação EASI. |
Semana 16
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Porcentagem de participantes com pontuação na escala de avaliação numérica de coceira (NRS) de ≥4 pontos na linha de base que alcançam uma redução de ≥4 pontos na pontuação NRS de coceira desde a linha de base até a semana 16 para coorte combinada
Prazo: Linha de base, semana 16
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Itch NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando "Sem coceira" e 10 indicando "Pior coceira imaginável".
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Linha de base, semana 16
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Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI na semana 16 para coorte combinada
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - doença, ou seja, percentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 (nenhuma) a 72 (grave).
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação IGA de 0 ou 1 e uma redução de ≥2 pontos desde a linha de base até a semana 16 para coorte mono
Prazo: Linha de base, semana 16
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram EASI-90 na semana 16 para Mono Cohort
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de duas dimensões da dermatite atópica – extensão da doença, ou seja, percentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 (nenhuma) a 72 (grave). O respondedor EASI-90 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 90% em relação ao valor basal na pontuação EASI |
Semana 16
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Porcentagem de participantes com pontuação NRS de coceira ≥4 pontos na linha de base que alcançam uma redução de ≥4 pontos na pontuação NRS de coceira desde a linha de base até a semana 16 para coorte mono
Prazo: Linha de base, semana 16
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Itch NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando "Sem coceira" e 10 indicando "Pior coceira imaginável".
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Linha de base, semana 16
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Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI na semana 16 para a coorte Mono
Prazo: Semana 16
|
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - doença, ou seja, percentagem de pele afetada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 (nenhuma) a 72 (grave).
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18817
- J2T-MC-KGBW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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