Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące lebrikizumabu (LY3650150) z/bez miejscowego leczenia kortykosteroidami u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

14 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lebrikizumabu stosowanego z lub bez miejscowego leczenia kortykosteroidami u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lebrikizumabu z/bez miejscowego leczenia kortykosteroidami u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Badanie potrwa około 62 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital
  • Korea Południowa
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea Południowa, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choruje na przewlekłą AZS, która występuje przez ≥1 rok przed badaniem przesiewowym lub ma przewlekłą egzemę i spełnia kryteria AAD.
  • Mają umiarkowaną do ciężkiej AD, obejmującą wszystkie poniższe kryteria na początku badania: wynik EASI ≥16, wynik IGA ≥3 (w skali od 0 do 4), ≥10% BSA zajęcia AD.

  • Mieć udokumentowaną historię przedstawioną przez lekarza i/lub badacza dotyczącą niewystarczającej odpowiedzi na istniejące leki miejscowe w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, zgodnie z definicją co najmniej 1 z poniższych:

    1. Niemożność osiągnięcia dobrej kontroli choroby, definiowanej jako łagodna lub lepsza kontrola choroby po stosowaniu TCS o co najmniej średniej mocy przez co najmniej 4 tygodnie lub przez maksymalny czas zalecany w informacji o produkcie, w zależności od tego, który okres jest krótszy. TCS można stosować z lub bez TCI i/lub miejscowych inhibitorów kinazy janusowej (JAK).
    2. Uczestnicy, u których zawiodły terapie ogólnoustrojowe mające na celu leczenie AD w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, takie jak cyklosporyna, MTX, azatiopryna i MMF, będą również brani pod uwagę jako surogaci ze względu na niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe.
  • Wyjściowa masa ciała młodzieży musi wynosić ≥40 kg.
  • Mężczyźni mogą brać udział w tym badaniu i spełniać określone wymagania dotyczące badań władz lokalnych. W badaniu tym mogą brać udział kobiety w wieku rozrodczym i kobiety niebędące w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali Państwo dawkę lebrikizumabu w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym dotyczącym lebrikizumabu.
  • W przeszłości występowała anafilaksja lub niekontrolowana choroba przewlekła, która mogła wymagać serii doustnych kortykosteroidów.
  • Masz obecną lub niedawną ostrą, aktywną infekcję. Przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i do randomizacji uczestnicy nie mogą wykazywać żadnych objawów ani oznak potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji oraz muszą przejść odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne.
  • u pacjenta wystąpiło poważne, oportunistyczne, przewlekłe i nawracające zakażenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wystąpiło u niego którekolwiek z tych zakażeń przed randomizacją.
  • Czy występuje aktywna gruźlica (TB) lub utajone zakażenie gruźlicą (LTBI), która nie była leczona pełnym cyklem odpowiedniej terapii.
  • Masz aktualne zakażenie HBV, HCV, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Występują choroby współistniejące skóry, które mogą zakłócać ocenę badania.

  • Czy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym zdiagnozowano lub występowała choroba nowotworowa, z następującymi wyjątkami:

    1. raki podstawnokomórkowe lub rak płaskonabłonkowy skóry, które zostały usunięte bez cech przerzutów przez 3 lata, oraz
    2. raka szyjki macicy in situ, bez cech wznowy w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab co 2 tygodnie (Q2T)

Okres wprowadzający (punkt początkowy – 16. tydzień):

Dwa wstrzyknięcia podskórne lebrikizumabu jako dawka nasycająca na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie co 2 tygodnie (Q2W) od 4. do 14. tygodnia. Okres leczenia indukcyjnego obejmuje kohortę mono z tylko lebrikizumabem oraz kohortę skojarzoną, w której leczony jest lebrikizumab w połączeniu z leczeniem TCS.
Lek: Lebrikizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • LY3650150
Lek: Miejscowe kortykosteroidy
Miejscowe kortykosteroidy
Eksperymentalny: Lebrikizumab co 4 tygodnie (Q4T)

Okres leczenia podtrzymującego (tydzień 16-tydzień 52):

Leczenie od 16. do 52. tygodnia opiera się na ponownej randomizacji pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (z ramienia lebrikizumabu co 2 tygodnie) w okresie indukcyjnym. Uczestnicy ponownie przydzieleni losowo do ramienia lebrikizumabu co 4 tygodnie otrzymują jeden wstrzyknięcie lebrikizumabu co 4 tygodnie od 16. do 48. tygodnia.
Lek: Lebrikizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • LY3650150
Eksperymentalny: Ramię ucieczki (Lebrikizumab Q2W)

Okres leczenia podtrzymującego (tydzień 16-tydzień 50):

Uczestnicy, którzy wymagają leczenia doraźnego z powodu atopowego zapalenia skóry (AD) w okresie wprowadzającym lub nie odpowiadają na leczenie w 16. tygodniu, będą kwalifikować się do leczenia w grupie ucieczki, w której uczestnicy będą otrzymywać lebrikizumab Q2W w ramach otwartej próby od 16. do 50. tygodnia. Ponadto uczestnicy, którzy nie utrzymają akceptowalnej odpowiedzi w Okresie utrzymywania (posiadają wynik EASI <50% wartości wyjściowej), będą kwalifikować się do grupy ucieczki.
Lek: Lebrikizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • LY3650150
Komparator placebo: Placebo

Okres wprowadzający (punkt początkowy – 16. tydzień):

Dwa wstrzyknięcia podskórne (SC) placebo jako dawka nasycająca na początku badania i w 2. tygodniu, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie co 2 tygodnie (Q2W) od 4. do 14. tygodnia. Okres indukcji obejmuje kohortę mono z tylko placebo i kohortę skojarzoną, w której podaje się placebo w skojarzeniu z miejscowym leczeniem kortykosteroidami (TCS).

Okres leczenia podtrzymującego (tydzień 16-tydzień 52):

Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź w 16. tygodniu, będą otrzymywać pojedyncze wstrzyknięcie placebo co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) od 16. do 48. tygodnia.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Miejscowe kortykosteroidy
Miejscowe kortykosteroidy
Eksperymentalny: Lebrikizumab co 8 tygodni (Q8W)

Okres konserwacji (tydzień 16 tygodni 52):

Leczenie od 16 do tygodnia 52 oparte jest na ponownej rekrutacji respondentów (z Lebrikizumab Q2W ARM) w okresie indukcyjnym. Uczestnicy ponownie zapoznali się z Lebrikizumab Q8W Ramię otrzymują jeden zastrzyk Lebrikizumab Q8W, z jednym zastrzykiem placebo 4 tygodnie po każdym zastrzyku Lebrikizumab od 16 tygodnia do 48 tygodnia.
Lek: Lebrikizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • LY3650150

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA 0 lub 1 i redukcję ≥2 punktów w porównaniu z wartością wyjściową do 16. tygodnia dla kohorty Combo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji. w przypadku stosowania w połączeniu z leczeniem TCS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik IGA 0 lub 1 i redukcję ≥2 punktów od wartości początkowej do 16 tygodnia dla kohorty mono
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procent uczestników osiągający wskaźnik obszaru wyprysku i wskaźnik nasilenia (EASI-75) (≥75% zmniejszenie wyniku EASI) dla mono kohorty
Ramy czasowe: Tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza 2 wymiary atopowego zapalenia skóry - zasięg choroby, tj. Procent skóry dotkniętych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i będzie wynosić od 0 (brak) do 72 (ciężki).

Odpowiednica EASI-75 jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI
Tydzień 16
Procent uczestników osiągających EASI-75 dla kohorty kombinacji
Ramy czasowe: Tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza 2 wymiary atopowego zapalenia skóry - zasięg choroby, tj. Procent skóry dotkniętych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI-75 uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i wynosi od 0 (brak) do 72 (ciężki).

Odpowiednik EASI-75 jest zdefiniowany jako uczestnik, który osiągnie ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem w numerycznej skali oceny świądu (NRS) na początku badania wynoszącym ≥4 punkty, którzy osiągnęli redukcję wyniku w skali NRS świądu o ≥4 punkty od wartości początkowej do 16. tygodnia w kohorcie skojarzonej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Itch NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny najgorszego nasilenia świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „Brak swędzenia”, a 10 oznacza „Najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z wyjściowym wynikiem NRS Itch NRS wynoszącym ≥4 punkty, którzy osiągnęli redukcję wyniku NRS Itch NRS o ≥4 punkty od wartości początkowej do 16. tygodnia w kohorcie mono
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Itch NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny najgorszego nasilenia świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „Brak swędzenia”, a 10 oznacza „Najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procent uczestników osiągających EASI-90 (≥90% zmniejszenie wyniku EASI) dla kohorty kombinacji
Ramy czasowe: Tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza 2 wymiary atopowego zapalenia skóry - zasięg choroby, tj. Procent skóry dotkniętych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i będzie wynosić od 0 (brak) do 72 (ciężki).

Odpowiednica EASI-90 jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnie ≥ 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku EASI dla kohorty kombinacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - choroby, tj. Procent skóry dotkniętych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i będzie wynosić od 0 (brak) do 72 (ciężki).
Linia bazowa, tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej w Skali Numerycznej Itch (NRS) dla kohorty COMBO
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Itch NRS jest administrowaną uczestnikiem, 11-punktową skalę poziomą zakotwiczoną na 0 i 10, z 0 reprezentującymi „No Swęch” i 10 reprezentujących „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólna ciężkość swędzenia uczestnika jest wskazana przez wybranie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin (Naegeli i in. 2015; Kimball i in. 2016; Newton i in. 2019; Silverberg i in. 2021). Ocena Itch NRS zostanie zakończona codziennie przez uczestnika za pomocą urządzenia ręcznego.
Linia bazowa, tydzień 16
Zmiana z wartości wyjściowej w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) dla kohorty kombinacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16

DLQI jest zgłaszanym przez uczestnikiem, 10-elementowym kwestionariuszem jakości życia w wieku ≥16 lat, który obejmuje 6 domen (objawy i uczucia, codzienne czynności, wolność, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie). Okres wycofania tej skali jest przekraczający „ostatni tydzień”. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „trochę”, „los” i „bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3 oraz odpowiedziami bez odpowiedzi (lub „nie istotnymi”) ocenionymi jako 0.

Wyniki wynoszą od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie QOL. Uważa się, że całkowity wynik DLQI od 0 do 1 nie ma wpływu na jakość życia związanego z zdrowiem uczestnika (HRQOL), a 4-punktowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest uważana za minimalny próg różnicy klinicznie.
Linia bazowa, tydzień 16
Procent uczestników osiągających EASI-90 dla mono kohorty
Ramy czasowe: Tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza 2 wymiary atopowego zapalenia skóry - zasięg choroby, tj. Procent skóry dotkniętych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i będzie wynosić od 0 (brak) do 72 (ciężki).

Odpowiednica EASI-90 jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI
Tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku EASI dla Mono Cohort
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - choroby, tj. Procent skóry dotkniętych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i będzie wynosić od 0 (brak) do 72 (ciężki).
Tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej w Skali Numerycznej Itch (NRS) dla kohorty mono
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Itch NRS jest administrowaną uczestnikiem, 11-punktową skalę poziomą zakotwiczoną na 0 i 10, z 0 reprezentującymi „No Swęch” i 10 reprezentujących „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólna ciężkość swędzenia uczestnika jest wskazana przez wybranie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin (Naegeli i in. 2015; Kimball i in. 2016; Newton i in. 2019; Silverberg i in. 2021). Ocena Itch NRS zostanie zakończona codziennie przez uczestnika za pomocą urządzenia ręcznego
Linia bazowa, tydzień 16
Zmiana z wartości wyjściowej w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) dla mono kohorty
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16

DLQI jest zgłaszanym przez uczestnikiem, 10-elementowym kwestionariuszem jakości życia w wieku ≥16 lat, który obejmuje 6 domen (objawy i uczucia, codzienne czynności, wolność, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie). Okres wycofania tej skali jest przekraczający „ostatni tydzień”. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „trochę”, „los” i „bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3 oraz odpowiedziami bez odpowiedzi (lub „nie istotnymi”) ocenionymi jako 0.

Wyniki wynoszą od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie QOL. Uważa się, że całkowity wynik DLQI od 0 do 1 nie ma wpływu na jakość życia związanego z zdrowiem uczestnika (HRQOL), a 4-punktowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest uważana za minimalny próg różnicy klinicznie.
Linia bazowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18817
  • J2T-MC-KGBW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj