Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lebrikizumabu (LY3650150) s/bez lokální léčby kortikosteroidy u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

14. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu při použití s ​​lokální léčbou kortikosteroidy/bez ní u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost lebrikizumabu s/bez lokální léčby kortikosteroidy u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Studie potrvá přibližně 62 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Jižní Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Čína
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, Čína, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít chronickou AD, která byla přítomna ≥ 1 rok před obdobím screeningu, nebo mít chronický ekzém a splňovat kritéria AAD.
  • Mít středně těžkou až těžkou AD, včetně všech následujících na začátku: skóre EASI ≥16, skóre IGA ≥3 (škála 0 až 4), ≥10 % BSA postižení AD.

  • Mít zdokumentovanou anamnézu poskytnutou lékařem a/nebo zkoušejícím o nedostatečné odpovědi na stávající topické léky během 6 měsíců před screeningem, jak je definováno alespoň 1 z následujících:

    1. Neschopnost dosáhnout dobré kontroly onemocnění, definovaná jako mírné onemocnění nebo lepší po použití alespoň středně účinného TCS po dobu alespoň 4 týdnů nebo po maximální dobu doporučenou v informacích o předepisování přípravku, podle toho, která doba je kratší. TCS lze použít s nebo bez TCI a/nebo topických inhibitorů Janus kinázy (JAK).
    2. Účastníci, u kterých selhaly systémové terapie určené k léčbě AD během 6 měsíců před screeningem, jako je cyklosporin, MTX, azathioprin a MMF, budou také považováni za náhradníky za nedostatečnou odpověď na topickou terapii.
  • Tělesná hmotnost dospívajících musí být na začátku ≥ 40 kg.
  • Muži se mohou zúčastnit tohoto pokusu a splnit specifické požadavky na místní vládní studie. Této studie se mohou zúčastnit ženy ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali dávku lebrikizumabu v jakékoli předchozí klinické studii lebrikizumabu.
  • Máte v anamnéze anafylaxi nebo nekontrolované chronické onemocnění, které může vyžadovat dávky perorálních kortikosteroidů.
  • Máte aktuální nebo nedávnou akutní, aktivní infekci. Po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a až do randomizace nesmějí účastníci mít žádné příznaky nebo známky potvrzené infekce nebo podezření na ni a musí absolvovat jakoukoli vhodnou protiinfekční léčbu.
  • Měli vážnou, oportunní, chronickou a opakující se infekci během 3 měsíců před screeningem nebo se u nich před randomizací rozvinula některá z těchto infekcí.
  • Máte aktivní tuberkulózu (TBC) nebo latentní tuberkulózní infekci (LTBI), která nebyla léčena kompletní léčbou.
  • Máte aktuální infekci HBV, HCV, infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Mít kožní komorbidity, které mohou narušovat hodnocení studie.

  • Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění během 5 let před screeningem, s následujícími výjimkami:

    1. bazaliomy nebo spinocelulární epiteliální karcinomy kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let a
    2. karcinom děložního hrdla in situ, bez známek recidivy během 5 let před screeningovou návštěvou.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lebrikizumab každé 2 týdny (Q2W)

Úvodní období (výchozí 16. týden):

Dvě subkutánní (SC) injekce lebrikizumabu jako nasycovací dávka na začátku a v týdnu 2 následované jednou injekcí každé 2 týdny (Q2W) od týdne 4 do týdne 14. Indukční období zahrnuje mono kohortu pouze s lebrikizumabem a kombinovanou kohortu, kde je lebrikizumab v v kombinaci s léčbou TCS.
Lék: Lebrikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • LY3650150
Lék: Lokální kortikosteroid
Lokální kortikosteroid
Experimentální: Lebrikizumab každé 4 týdny (Q4W)

Období údržby (16. týden – 52. týden):

Léčba od 16. do 52. týdne je založena na opětovné randomizaci respondérů (z ramene lebrikizumabu Q2W) v indukčním období. Účastníci znovu randomizovaní do ramene Lebrikizumabu Q4W dostávají jednu injekci lebrikizumabu Q4W od týdne 16 do týdne 48.
Lék: Lebrikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • LY3650150
Experimentální: Únikové rameno (Lebrikizumab Q2W)

Období údržby (16. týden – 50. týden):

Účastníci, kteří potřebují záchrannou léčbu atopické dermatitidy (AD) během indukčního období, nebo v týdnu 16 nereagují, budou mít nárok na léčbu v únikovém rameni, kde účastníci dostanou otevřený lebrikizumab Q2W od týdne 16 do týdne 50. Navíc účastníci, kteří neudrží přijatelnou odezvu během období údržby (mají skóre EASI < 50 % výchozí hodnoty), budou mít nárok na únikovou ruku.
Lék: Lebrikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • LY3650150
Komparátor placeba: Placebo

Úvodní období (výchozí 16. týden):

Dvě subkutánní (SC) injekce placeba jako nasycovací dávka na začátku a v týdnu 2 následované jednou injekcí každé 2 týdny (Q2W) od týdne 4 do týdne 14. Indukční období zahrnuje mono kohortu pouze s placebem a kombinovanou kohortu, kde je podáváno placebo v kombinaci s lokální léčbou kortikosteroidy (TCS).

Období údržby (16. týden – 52. týden):

Účastníci respondentů v týdnu 16 dostanou jednu injekci placeba každé 4 týdny (Q4W) od týdne 16 do týdne 48.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: Lokální kortikosteroid
Lokální kortikosteroid
Experimentální: Lebrikizumab každých 8 týdnů (Q8W)

Doba údržby (týden 16 týdnů 52):

Léčba od 16. do 52 týdne je založena na opětovném randomizaci respondentů (z ARM Lebrikizumab Q2W) v indukčním období. Účastníci se znovu randomizováni na rameno Lebrikizumabu Q8W obdrží jednu injekci Lebrikizumabu Q8W, s jednou injekcí placeba 4 týdny po každé injekci Lebrikizumabu od 16. týdne do 48 týdne.
Lék: Lebrikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • LY3650150

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre IGA 0 nebo 1 a snížení o ≥2 body od základního stavu do 16. týdne pro kombinovanou kohortu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace. při použití v kombinaci s léčbou TCS.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA skóre 0 nebo 1 a snížení o ≥2 body od základního stavu do 16. týdne pro mono kohortu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků dosahujících ekzémovou oblast a index závažnosti (EASI-75) (≥ 75% snížení skóre EASI) pro mono kohortu
Časové okno: 16. týden

EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - rozsah onemocnění, tj. Procento postižené kůže: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní limby). Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3. Konečné skóre EASI bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádný) do 72 (závažné).

Respondent EASI-75 je definován jako účastník, který dosáhne zlepšení ≥ 75% od základní linie ve skóre EASI
16. týden
Procento účastníků dosahujících EASI-75 pro combo kohortu
Časové okno: 16. týden

EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - rozsah onemocnění, tj. Procento postižené kůže: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní limby). Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3. Konečné skóre EASI-75 bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádný) do 72 (závažné).

Respondent EASI-75 je definován jako účastník, který dosáhne zlepšení ≥ 75% od základní linie ve skóre EASI.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s číselným hodnocením stupnice svědění (NRS) ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhli ≥ 4bodového snížení skóre NRS svědění od základního stavu do týdne 16 pro kombinovanou kohortu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Itch NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků se skóre svědění NRS ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhli ≥ 4 bodů snížení skóre svědění NRS od výchozího stavu do 16. týdne pro mono kohortu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Itch NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků dosahujících EASI-90 (≥ 90% snížení skóre EASI) pro combo kohortu
Časové okno: 16. týden

EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - rozsah onemocnění, tj. Procento postižené kůže: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní limby). Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3. Konečné skóre EASI bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádný) do 72 (závažné).

Respondent EASI-90 je definován jako účastník, který dosáhne zlepšení ≥ 90% od výchozího skóre EASI.
16. týden
Procento změny ze základní hodnoty ve skóre EASI pro combo kohortu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - onemocnění, tj. Procento postižené kůže: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní limby). Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3. Konečné skóre EASI bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádný) do 72 (závažné).
Základní linie, 16. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty v Itch Numeric Rating Scale (NRS) pro combo kohortu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Svědění NRS je účastníka podávaná, 11-bodová horizontální stupnice ukotvená v 0 a 10, přičemž 0 představuje „bez svědění“ a 10 představující „nejhorší svědění si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka je indikována výběrem čísla, která nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin (Naegeli a kol. 2015; Kimball a kol. 2016; Newton a kol. 2019; Silverberg a kol. 2021). Hodnocení svědění NRS bude účastníkem dokončeno denně pomocí kapesního zařízení.
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty indexu kvality života dermatologie (DLQI) pro combo kohortu
Časové okno: Základní linie, 16. týden

DLQI je účastníkem hlášeným, 10-bodovým dotazníkem kvality života ve věku ≥16 let, který zahrnuje 6 domén (příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba). Období stažení tohoto měřítka je nad „minulým týdnem“. Kategorie odpovědí zahrnují „ne vůbec“, „trochu“, „hodně“ a „velmi“, s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3, respektive, a nezodpovězené (nebo „ne relevantní“) odpovědi skórovaly jako 0.

Skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na větší snížení QOL. Celkové skóre DLQI 0 až 1 je považováno za žádný účinek na kvalitu života související s zdravotníkem (HRQOL) a 4-bodová změna oproti základní linii se považuje za minimální prahovou hodnotu klinicky důležitého rozdílu.
Základní linie, 16. týden
Procento účastníků dosahujících EASI-90 pro mono kohortu
Časové okno: 16. týden

EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - rozsah onemocnění, tj. Procento postižené kůže: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní limby). Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3. Konečné skóre EASI bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádný) do 72 (závažné).

Respondent EASI-90 je definován jako účastník, který dosáhne zlepšení ≥ 90% od základní linie ve skóre EASI
16. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty ve skóre EASI pro mono kohortu
Časové okno: 16. týden
EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - onemocnění, tj. Procento postižené kůže: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní limby). Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3. Konečné skóre EASI bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádný) do 72 (závažné).
16. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v číselném hodnocení Itch (NRS) pro mono kohortu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Svědění NRS je účastníka podávaná, 11-bodová horizontální stupnice ukotvená v 0 a 10, přičemž 0 představuje „bez svědění“ a 10 představující „nejhorší svědění si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka je indikována výběrem čísla, která nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin (Naegeli a kol. 2015; Kimball a kol. 2016; Newton a kol. 2019; Silverberg a kol. 2021). Hodnocení svědění NRS bude účastníkem dokončeno denně pomocí kapesního zařízení
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty indexu kvality života dermatologie (DLQI) pro mono kohortu
Časové okno: Základní linie, 16. týden

DLQI je účastníkem hlášeným, 10-bodovým dotazníkem kvality života ve věku ≥16 let, který zahrnuje 6 domén (příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba). Období stažení tohoto měřítka je nad „minulým týdnem“. Kategorie odpovědí zahrnují „ne vůbec“, „trochu“, „hodně“ a „velmi“, s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3, respektive, a nezodpovězené (nebo „ne relevantní“) odpovědi skórovaly jako 0.

Skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na větší snížení QOL. Celkové skóre DLQI 0 až 1 je považováno za žádný účinek na kvalitu života související s zdravotníkem (HRQOL) a 4-bodová změna oproti základní linii se považuje za minimální prahovou hodnotu klinicky důležitého rozdílu.
Základní linie, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18817
  • J2T-MC-KGBW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit