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Un estudio de lebrikizumab (LY3650150) con o sin tratamiento con corticosteroides tópicos en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

17 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de lebrikizumab cuando se usa con o sin tratamiento con corticosteroides tópicos en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de lebrikizumab con o sin tratamiento con corticosteroides tópicos en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave. El estudio tendrá una duración aproximada de 62 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

430

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, república de, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Sang-Hyun Cho
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Investigador principal:
          • Sang Wook Son
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chong Hyun Won
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, república de, 01812
        • National Medical Center
        • Investigador principal:
          • JiYoung Ahn
  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Investigador principal:
          • Chao JI
      • Shanghai, Porcelana, 200071
        • Shanghai skin disease hospital
        • Investigador principal:
          • Yuling Shi
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Guoqiang Zhang
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
        • Investigador principal:
          • Chao Ci
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
        • Investigador principal:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Zigang Xu
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong Cui
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jianzhong Zhang
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Investigador principal:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Aihua Wei
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
        • Peking University Third Hospital
        • Investigador principal:
          • Wenhui Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Investigador principal:
          • Hua Wang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
        • Investigador principal:
          • Yi Wei
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
        • Investigador principal:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Jiande han
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • Xia Dou
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ping Li
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Investigador principal:
          • zhenying zhang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Investigador principal:
          • Ke Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Nengxing Lin
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Investigador principal:
          • Tiechi Lei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
        • Investigador principal:
          • Liuqing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Investigador principal:
          • Su Juan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Investigador principal:
          • Hai Long
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
        • Hunan Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Zhu Wei
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Xunyi Dai
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Investigador principal:
          • Yumei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Investigador principal:
          • Shanshan Li
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Investigador principal:
          • Fuqiu Li
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Songmei Geng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Gu
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • Investigador principal:
          • Chaoying Gu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
        • Investigador principal:
          • Xinglian Zhang
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Xian Jiang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
        • Kunming Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Shu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Jianjun Qiao
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Investigador principal:
          • Hao Cheng
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Aie Xu
      • Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital
        • Investigador principal:
          • Lunfei Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene EA crónica que ha estado presente durante ≥1 año antes del período de detección o tiene eccema crónico y cumple con los criterios de la DAA.
  • Tiene EA de moderada a grave, incluido todo lo siguiente al inicio del estudio: puntuación EASI ≥16, puntuación IGA ≥3 (escala de 0 a 4), ≥10% BSA de afectación de la EA.

  • Tener un historial documentado proporcionado por un médico y/o investigador de respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos existentes dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, según lo definido por al menos 1 de los siguientes:

    1. Incapacidad para lograr un buen control de la enfermedad, definida como enfermedad leve o mejor después del uso de al menos un TCS de potencia media durante al menos 4 semanas, o durante la duración máxima recomendada por la información de prescripción del producto, lo que sea más corto. Los TCS se pueden usar con o sin TCI y/o inhibidores tópicos de la Janus quinasa (JAK).
    2. Los participantes que fracasaron en las terapias sistémicas destinadas a tratar la EA dentro de los 6 meses anteriores a la selección, como ciclosporina, MTX, azatioprina y MMF, también se considerarán sustitutos por haber tenido una respuesta inadecuada a la terapia tópica.
  • El peso corporal de los adolescentes debe ser ≥40 kg al inicio del estudio.
  • Los hombres pueden participar en este ensayo y cumplir con los requisitos específicos del estudio del gobierno local. En este ensayo pueden participar mujeres en edad fértil y mujeres que no están en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido una dosis de lebrikizumab en cualquier estudio clínico previo de lebrikizumab.
  • Tiene antecedentes de anafilaxia o enfermedad crónica no controlada que podría requerir ráfagas de corticosteroides orales.
  • Tiene una infección activa aguda actual o reciente. Durante al menos 30 días antes de la selección y hasta la aleatorización, los participantes no deben presentar síntomas o signos de infección confirmada o sospechada y deben haber completado cualquier tratamiento antiinfeccioso adecuado.
  • Ha tenido una infección grave, oportunista, crónica y recurrente dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o desarrolla cualquiera de estas infecciones antes de la aleatorización.
  • Tiene tuberculosis (TB) activa o infección tuberculosa latente (LTBI) que no ha sido tratada con un ciclo completo de terapia adecuada.
  • Tiene una infección actual por VHB, VHC o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tener presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.

  • Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores al cribado, con las siguientes excepciones:

    1. carcinomas epiteliales de células basales o escamosos de la piel que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años, y
    2. Carcinoma cervical in situ, sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lebrikizumab cada 2 semanas (Q2W)

Período de inducción (línea de base, semana 16):

Dos inyecciones subcutáneas (SC) de lebrikizumab como dosis de carga al inicio y en la semana 2, seguidas de una inyección única cada 2 semanas (Q2W) desde la semana 4 hasta la semana 14. El período de inducción incluye una cohorte mono con solo lebrikizumab y una cohorte combinada donde se encuentra lebrikizumab. combinación con tratamiento TCS.
Droga: Lebrikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • LY3650150
Droga: Corticosteroides tópicos
Corticosteroides tópicos
Experimental: Lebrikizumab cada 4 semanas (Q4W)

Período de mantenimiento (semana 16 a semana 52):

El tratamiento desde la semana 16 a la semana 52 se basa en la nueva aleatorización de los respondedores (del grupo de lebrikizumab cada dos semanas) en el período de inducción. Los participantes reasignados al azar al grupo de Lebrikizumab Q4W reciben una inyección de lebrikizumab cada 4 semanas desde la semana 16 hasta la semana 48.
Droga: Lebrikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • LY3650150
Experimental: Lebrikizumab cada 8 semanas (Q8W)

Período de mantenimiento (semana 16 a semana 52):

El tratamiento desde la semana 16 a la semana 52 se basa en la nueva aleatorización de los respondedores (del grupo de lebrikizumab cada dos semanas) en el período de inducción. Los participantes reasignados al azar al grupo de Lebrikizumab cada 8 semanas reciben una inyección de lebrikizumab cada 8 semanas, con una inyección de placebo 4 semanas después de cada inyección de lebikizumab desde la semana 16 hasta la semana 48.
Droga: Lebrikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • LY3650150
Experimental: Brazo de escape (Lebrikizumab Q2W)

Período de mantenimiento (semana 16-semana 50):

Los participantes que requieran tratamiento de rescate para la dermatitis atópica (EA) durante el período de inducción, o que no respondan en la semana 16, serán elegibles para el tratamiento en un brazo de escape donde los participantes recibirán lebrikizumab de etiqueta abierta cada dos semanas desde la semana 16 hasta la semana 50. Además, los participantes que no mantengan una respuesta aceptable durante el período de mantenimiento (tengan una puntuación EASI <50 % del valor inicial) serán elegibles para el brazo de escape.
Droga: Lebrikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • LY3650150
Comparador de placebos: Placebo

Período de inducción (línea de base, semana 16):

Dos inyecciones subcutáneas (SC) de Placebo como dosis de carga al inicio y en la Semana 2, seguidas de una única inyección cada 2 semanas (Q2W) desde la Semana 4 hasta la Semana 14. El período de inducción incluye una cohorte mono con solo Placebo y una cohorte combinada donde se administra Placebo. en combinación con tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS).

Período de mantenimiento (semana 16 a semana 52):

Los participantes de los respondedores en la semana 16 recibirán una única inyección de placebo cada 4 semanas (Q4W) desde la semana 16 hasta la semana 48.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea
Droga: Corticosteroides tópicos
Corticosteroides tópicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el índice de gravedad y área del eccema (EASI-75) (reducción ≥75 % en la puntuación EASI) en la semana 16 para la cohorte mono
Periodo de tiempo: Semana 16

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad, es decir, porcentaje de piel afectada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final EASI-75 se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (ninguno) y 72 (grave).

El respondedor EASI-75 se define como un participante que logra una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron EASI-75 en la semana 16 para la cohorte combinada
Periodo de tiempo: Semana 16

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad, es decir, porcentaje de piel afectada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final EASI-75 se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (ninguno) y 72 (grave).

El respondedor EASI-75 se define como un participante que logra una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción de ≥2 puntos desde el inicio hasta la semana 16 para la cohorte combinada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación. cuando se usa en combinación con el tratamiento con TCS.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron EASI-90 (reducción ≥90 % en la puntuación EASI) en la semana 16 para la cohorte combinada
Periodo de tiempo: Semana 16

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad, es decir, porcentaje de piel afectada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (ninguno) y 72 (severo).

El respondedor EASI-90 se define como un participante que logra una mejora ≥ 90% desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación en la escala de calificación numérica (NRS) de picazón de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción de ≥4 puntos en la puntuación de la NRS de picazón desde el inicio hasta la semana 16 para la cohorte combinada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Itch NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar la peor gravedad de la picazón en las últimas 24 horas, donde 0 indica "Sin picazón" y 10 indica "La peor picazón imaginable".
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16 para la cohorte combinada
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: enfermedad, es decir, porcentaje de piel afectada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (ninguno) y 72 (severo).
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción de ≥2 puntos desde el inicio hasta la semana 16 para la cohorte mono
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron EASI-90 en la semana 16 para la cohorte Mono
Periodo de tiempo: Semana 16

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad, es decir, porcentaje de piel afectada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (ninguno) y 72 (severo).

El respondedor EASI-90 se define como un participante que logra una mejora ≥ 90% desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación NRS de picazón de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción de ≥4 puntos en la puntuación NRS de picazón desde el inicio hasta la semana 16 para la cohorte mono
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Itch NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar la peor gravedad de la picazón en las últimas 24 horas, donde 0 indica "Sin picazón" y 10 indica "La peor picazón imaginable".
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en la semana 16 para la cohorte mono
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: enfermedad, es decir, porcentaje de piel afectada: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (ninguno) y 72 (severo).
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18817
  • J2T-MC-KGBW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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