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중등도에서 중증 아토피성 피부염 참가자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드 치료 유무에 따른 레브리키주맙(LY3650150)에 대한 연구

2025년 10월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company

중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드 치료와 병용/치료 없이 레브리키주맙의 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험

본 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드 치료 유무에 관계없이 레브리키주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구는 약 62주간 지속될 예정이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • 중국
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, 중국, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 기간 전 1년 이상 지속된 만성 AD가 있거나, 만성 습진이 있고 AAD 기준을 충족하는 경우.
  • 기준선에서 다음을 모두 포함하는 중등도에서 중증의 AD가 있는 경우: EASI 점수 ≥16, IGA 점수 ≥3(0~4 등급), AD 관련 BSA ≥10%.

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 스크리닝 전 6개월 이내에 기존 국소 약물에 대한 부적절한 반응을 의사 및/또는 조사자가 제공한 문서화된 이력이 있어야 합니다.

    1. 최소 4주 동안 또는 제품 처방 정보에서 권장하는 최대 기간 중 더 짧은 기간 동안 최소 중간 효능의 TCS를 사용한 후 경미한 질병 또는 그 이상으로 정의되는 우수한 질병 통제를 달성할 수 없음. TCS는 TCI 및/또는 국소 JAK(야누스 키나제) 억제제와 함께 또는 단독으로 사용할 수 있습니다.
    2. 사이클로스포린, MTX, 아자티오프린 및 MMF와 같은 스크리닝 전 6개월 이내에 AD를 치료하기 위한 전신 요법에 실패한 참가자도 국소 요법에 대한 반응이 부적절하다는 대리자로 간주됩니다.
  • 청소년의 체중은 기준선에서 ≥40kg이어야 합니다.
  • 남성은 이 시험에 참여할 수 있으며 특정 지방 정부 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 가임기 여성과 가임기 여성이 아닌 여성도 이 시험에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전의 레브리키주맙 임상 연구에서 레브리키주맙을 투여받았습니다.
  • 경구용 코르티코스테로이드를 급격하게 투여해야 할 수 있는 아나필락시스 또는 조절되지 않는 만성 질환의 병력이 있는 경우.
  • 현재 또는 최근 급성 활동성 감염이 있는 경우. 선별검사 전 최소 30일 동안 그리고 무작위 배정까지 참가자는 감염이 확인되거나 의심되는 증상이나 징후가 없어야 하며 적절한 항감염 치료를 완료해야 합니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한, 기회감염, 만성 및 재발성 감염이 있었거나 무작위 배정 전에 이러한 감염이 발생한 경우.
  • 적절한 치료의 완전한 과정으로 치료되지 않은 활동성 결핵(TB) 또는 잠복 결핵 감염(LTBI)이 있는 경우.
  • 현재 HBV, HCV, 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염되어 있습니다.
  • 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 동반질환이 존재합니다.

  • 다음을 제외하고 선별검사 전 5년 이내에 악성 질환의 진단을 받았거나 이력이 있는 경우:

    1. 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종, 및
    2. 선별검사 방문 전 5년 이내에 재발의 증거가 없는 상피내 자궁경부암종.
  • 임신 또는 모유 수유 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레브리키주맙 2주마다(Q2W)

유도 기간(기준 - 16주차):

기준선 및 2주차에 부하 용량으로 레브리키주맙을 2회 피하(SC) 주사한 후 4주차부터 14주차까지 2주마다(2주마다) 1회 주사합니다. 유도 기간에는 레브리키주맙만 사용하는 단일 코호트와 레브리키주맙이 포함된 콤보 코호트가 포함됩니다. TCS 치료와 병용.
의약품: 레브리키주맙
피하 주사
다른 이름들:
  • LY3650150
의약품: 국소 코르티코스테로이드
국소 코르티코스테로이드
실험적: 레브리키주맙 4주마다(Q4W)

유지 관리 기간(16주차~52주차):

16주차부터 52주차까지의 치료는 유도 기간 중 반응자(레브리키주맙 Q2W군에서)의 재배정을 기반으로 합니다. 레브리키주맙 4주차군에 다시 무작위 배정된 참가자는 16주차부터 48주차까지 4주차 레브리키주맙 주사를 1회 투여받습니다.
의약품: 레브리키주맙
피하 주사
다른 이름들:
  • LY3650150
실험적: 이스케이프 암(레브리키주맙 Q2W)

유지 관리 기간(16주차~50주차):

유도 기간 동안 아토피성 피부염(AD)에 대한 구조 치료가 필요하거나 16주차에 무반응자인 참가자는 참가자가 16주차부터 50주차까지 공개 라벨 레브리키주맙 Q2W를 받는 Escape Arm에서 치료를 받을 자격이 있습니다. 또한 유지 관리 기간 동안 허용 가능한 응답을 유지하지 못한 참가자(EASI 점수가 기준치의 50% 미만)는 Escape Arm을 받을 자격이 있습니다.
의약품: 레브리키주맙
피하 주사
다른 이름들:
  • LY3650150
위약 비교기: 위약

유도 기간(기준 - 16주차):

기준선 및 2주차에 부하 용량으로 위약을 2회 피하(SC) 주사한 후 4주차부터 14주차까지 2주마다(Q2W) 1회 주사합니다. 유도 기간에는 위약만 투여하는 단일 코호트와 위약을 투여하는 콤보 코호트가 포함됩니다. 국소 코르티코스테로이드(TCS) 치료와 병행합니다.

유지 관리 기간(16주차~52주차):

16주차 반응자 참가자는 16주차부터 48주차까지 4주마다(4주차) 위약을 1회 주사하게 됩니다.
의약품: 위약
피하 주사
의약품: 국소 코르티코스테로이드
국소 코르티코스테로이드
실험적: 8 주마다 LeBrikizumab (Q8W)

유지 보수 기간 (16 주 52 주) :

16 주에서 주 52 주차의 치료는 유도 기간에 응답자 (Lebrikizumab Q2W ARM)의 재 랜덤 화에 기초합니다. lebrikizumab Q8W ARM에 다시 랜덤 화 된 참가자는 16 주에서 48 주에서 48 주까지 각 LeBrikizumab 주사 후 4 주 후에 1 개의 위약 주사와 함께 하나의 LeBrikizumab 주사 Q8W를받습니다.
의약품: 레브리키주맙
피하 주사
다른 이름들:
  • LY3650150

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콤보 코호트에 대해 IGA 점수 0 또는 1을 달성하고 기준선에서 16주차까지 ≥2점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. TCS 치료와 함께 사용하는 경우.
기준선, 16주차
단일 코호트에 대해 IGA 점수 0 또는 1을 달성하고 기준선에서 16주차까지 ≥2점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다. 점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
기준선, 16주차
습진 영역 및 심각도 지수를 달성하는 참가자의 비율 (EASI-75) (EASI-75) (EASI 점수 ≥75% 감소)
기간: 16 주차

EASI는 아토피 성 피부염의 2 차원의 객관적인 의사 추정치 - 질병 범위, 즉 영향을받는 피부의 백분율을 평가합니다. 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 심각성 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 4 개의 신체 부위에서 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중증)의 척도에서 각각의 이사 화 (머리/목, 트렁크, 상단). 심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는이 4 점의 무게를 평균화하여 얻어졌으며 0 (없음)에서 72 (심한) 범위입니다.

EASI-75 응답자는 EASI 점수의 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성 한 참가자로 정의됩니다.
16 주차
콤보 코호트의 EASI-75를 달성하는 참가자의 비율
기간: 16 주차

EASI는 아토피 성 피부염의 2 차원의 객관적인 의사 추정치 - 질병 범위, 즉 영향을받는 피부의 백분율을 평가합니다. 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 심각성 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 4 개의 신체 부위에서 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중증)의 척도에서 각각의 이사 화 (머리/목, 트렁크, 상단). 심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI-75 점수는이 4 개의 점수를 무게를 평균화하여 얻어졌으며 0 (없음)에서 72 (심한) 범위입니다.

EASI-75 응답자는 EASI 점수에서 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성 한 참가자로 정의됩니다.
16 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콤보 코호트에 대해 기준선에서 16주차까지 가려움증 NRS 점수가 4점 이상 감소한 기준선에서 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수가 4점 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
가려움증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 심각도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도입니다. 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다.
기준선, 16주차
단일 코호트에 대해 베이스라인에서 16주차까지 가려움증 NRS 점수가 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
가려움증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 심각도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도입니다. 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다.
기준선, 16주차
콤보 코호트에 대한 EASI-90 (EASI 점수 ≥90% 감소)을 달성하는 참가자의 비율
기간: 16 주차

EASI는 아토피 성 피부염의 2 차원의 객관적인 의사 추정치 - 질병 범위, 즉 영향을받는 피부의 백분율을 평가합니다. 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 심각성 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 4 개의 신체 부위에서 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중증)의 척도에서 각각의 이사 화 (머리/목, 트렁크, 상단). 심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는이 4 점의 무게를 평균화하여 얻어졌으며 0 (없음)에서 72 (심한) 범위입니다.

EASI-90 응답자는 EASI 점수에서 기준선에서 90% 이상의 개선을 달성하는 참가자로 정의됩니다.
16 주차
콤보 코호트에 대한 EASI 점수에서 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선, 16 주차
EASI는 아토피 성 피부염 - 질병의 2 차원의 객관적인 의사 추정치, 즉 영향을받는 피부의 백분율을 평가합니다. 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 심각성 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 4 개의 신체 부위에서 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중증)의 척도에서 각각의 이사 화 (머리/목, 트렁크, 상단). 심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는이 4 점의 무게를 평균화하여 얻어졌으며 0 (없음)에서 72 (심한) 범위입니다.
기준선, 16 주차
콤보 코호트에 대한 가려움
기간: 기준선, 16 주차
가려움증 NRS는 0과 10에 고정 된 참가자 조정 된 11 점 수평 스케일이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10은 "최악의 가려움증"을 나타냅니다. 참가자의 가려움증의 전반적인 심각도는 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증을 가장 잘 설명하는 수를 선택함으로써 표시됩니다 (Naegeli et al. 2015; Kimball et al. 2016; Newton et al. 2019; Silverberg et al. 2021). 가려움증 NRS 평가는 핸드 헬드 장치를 사용하여 참가자가 매일 완료됩니다.
기준선, 16 주차
콤보 코호트의 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16 주차

DLQI는 6 개의 영역 (증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 개인 관계 및 치료를 다루는 16 세 이상의 참가자 보고서 10 개 항목의 품질 설문지입니다. 이 척도의 리콜 기간은 "마지막 주"를 초과합니다. 응답 범주에는 "전혀 아님", "작은", "많은", "매우 많은"및 "매우 많은", 해당 점수는 각각 0, 1, 2 및 3이며, 응답이없는 (또는 "관련이 없음"응답이 0으로 스코어링됩니다.

점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 QOL의 손상이 더 높아집니다. DLQI 총 점수 0 ~ 1은 참가자의 건강 관련 수명 (HRQOL)에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되며, 기준선에서 4 점 변화는 임상 적으로 중요한 차이 임계 값으로 간주됩니다.
기준선, 16 주차
모노 코호트의 EASI-90을 달성하는 참가자의 비율
기간: 16 주차

EASI는 아토피 성 피부염의 2 차원의 객관적인 의사 추정치 - 질병 범위, 즉 영향을받는 피부의 백분율을 평가합니다. 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 심각성 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 4 개의 신체 부위에서 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중증)의 척도에서 각각의 이사 화 (머리/목, 트렁크, 상단). 심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는이 4 점의 무게를 평균화하여 얻어졌으며 0 (없음)에서 72 (심한) 범위입니다.

EASI-90 응답자는 EASI 점수의 기준선에서 90% 이상의 개선을 달성 한 참가자로 정의됩니다.
16 주차
모노 코호트의 EASI 점수에서 기준선에서 비율 변화
기간: 16 주차
EASI는 아토피 성 피부염 - 질병의 2 차원의 객관적인 의사 추정치, 즉 영향을받는 피부의 백분율을 평가합니다. 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 심각성 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 4 개의 신체 부위에서 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중증)의 척도에서 각각의 이사 화 (머리/목, 트렁크, 상단). 심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는이 4 점의 무게를 평균화하여 얻어졌으며 0 (없음)에서 72 (심한) 범위입니다.
16 주차
모노 코호트의 가려움
기간: 기준선, 16 주차
가려움증 NRS는 0과 10에 고정 된 참가자 조정 된 11 점 수평 스케일이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10은 "최악의 가려움증"을 나타냅니다. 참가자의 가려움증의 전반적인 심각도는 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증을 가장 잘 설명하는 수를 선택함으로써 표시됩니다 (Naegeli et al. 2015; Kimball et al. 2016; Newton et al. 2019; Silverberg et al. 2021). 가려움증 NRS 평가는 핸드 헬드 장치를 사용하여 참가자가 매일 완료됩니다.
기준선, 16 주차
모노 코호트의 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16 주차

DLQI는 6 개의 영역 (증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 개인 관계 및 치료를 다루는 16 세 이상의 참가자 보고서 10 개 항목의 품질 설문지입니다. 이 척도의 리콜 기간은 "마지막 주"를 초과합니다. 응답 범주에는 "전혀 아님", "작은", "많은", "매우 많은"및 "매우 많은", 해당 점수는 각각 0, 1, 2 및 3이며, 응답이없는 (또는 "관련이 없음"응답이 0으로 스코어링됩니다.

점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 QOL의 손상이 더 높아집니다. DLQI 총 점수 0 ~ 1은 참가자의 건강 관련 수명 (HRQOL)에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되며, 기준선에서 4 점 변화는 임상 적으로 중요한 차이 임계 값으로 간주됩니다.
기준선, 16 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18817
  • J2T-MC-KGBW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다. 데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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