Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab (LY3650150) med/uden topisk kortikosteroidbehandling hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

14. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab, når det bruges med/uden topisk kortikosteroidbehandling hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lebrikizumab med/uden topisk kortikosteroidbehandling hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis. Undersøgelsen varer cirka 62 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, Kina, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital
  • Sydkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kronisk AD, der har været til stede i ≥1 år før screeningsperioden eller har kronisk eksem og opfylder AAD-kriterierne.
  • Har moderat til svær AD, inklusive alle følgende ved baseline: EASI-score ≥16, IGA-score ≥3 (skala fra 0 til 4), ≥10 % BSA for AD-involvering.

  • Få en dokumenteret anamnese leveret af en læge og/eller investigator for utilstrækkelig respons på eksisterende aktuelle lægemidler inden for 6 måneder forud for screening som defineret af mindst 1 af følgende:

    1. Manglende evne til at opnå god sygdomsbekæmpelse, defineret som mild sygdom eller bedre efter brug af mindst en middelstærk TCS i mindst 4 uger, eller i den maksimale varighed, der anbefales af produktordinationsinformationen, alt efter hvad der er kortest. TCS kan bruges med eller uden TCI'er og/eller topiske Janus kinase (JAK) hæmmere.
    2. Deltagere, som fejlede systemiske terapier beregnet til behandling af AD inden for 6 måneder forud for screening, såsom cyclosporin, MTX, azathioprin og MMF, vil også blive betragtet som surrogater for at have utilstrækkelig respons på topisk behandling.
  • Teenagers kropsvægt skal være ≥40 kg ved baseline.
  • Mænd kan deltage i dette forsøg og overholde specifikke lokale myndigheders undersøgelseskrav. Kvinder i den fødedygtige alder og kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget en dosis lebrikizumab i et tidligere klinisk studie med lebrikizumab.
  • Har en historie med anafylaksi eller ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve udbrud af orale kortikosteroider.
  • Har en aktuel eller nylig akut, aktiv infektion. I mindst 30 dage før screening og op til randomiseringen må deltagerne ikke have symptomer eller tegn på bekræftet eller mistænkt infektion og skal have gennemført enhver passende anti-infektionsbehandling.
  • Har haft alvorlig, opportunistisk, kronisk og tilbagevendende infektion inden for 3 måneder før screeningen eller udvikler nogen af ​​disse infektioner før randomiseringen.
  • Har aktiv tuberkulose (TB) eller latent tuberkuloseinfektion (LTBI), som ikke er blevet behandlet med et komplet forløb med passende terapi.
  • Har en aktuel infektion med HBV, HCV, human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger.

  • Har en diagnose eller historie med ondartet sygdom inden for 5 år før screening, med følgende undtagelser:

    1. basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år, og
    2. cervikal carcinom in situ, uden tegn på tilbagefald inden for 5 år før screeningsbesøg.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab hver anden uge (Q2W)

Introduktionsperiode (Baseline-uge 16):

To subkutane (SC) injektioner af lebrikizumab som startdosis ved baseline og uge 2 efterfulgt af en enkelt injektion hver 2. uge (Q2W) fra uge 4 til uge 14. Induktionsperioden inkluderer monokohorte med kun lebrikizumab og combo-kohorte, hvor lebrikizumab er i kombination med TCS-behandling.
Medicin: Lebrikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • LY3650150
Medicin: Topisk kortikosteroid
Topisk kortikosteroid
Eksperimentel: Lebrikizumab hver 4. uge (Q4W)

Vedligeholdelsesperiode (uge 16-uge 52):

Behandling fra uge 16 til uge 52 er baseret på re-randomisering af respondere (fra lebrikizumab Q2W-armen) i induktionsperioden. Deltagere, der er genrandomiseret til Lebrikizumab Q4W-armen, modtager én lebrikizumab-injektion Q4W fra uge 16 til uge 48.
Medicin: Lebrikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • LY3650150
Eksperimentel: Flugtarm (Lebrikizumab Q2W)

Vedligeholdelsesperiode (uge 16-uge 50):

Deltagere, der har behov for redningsbehandling for atopisk dermatitis (AD) i induktionsperioden, eller som ikke reagerer i uge 16, vil være berettiget til behandling i en Escape Arm, hvor deltagerne vil modtage åbent label lebrikizumab Q2W fra uge 16 til og med uge 50. Derudover vil deltagere, der ikke opretholder et acceptabelt svar i vedligeholdelsesperioden (har en EASI-score <50 % af baseline), være berettiget til Escape Arm.
Medicin: Lebrikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • LY3650150
Placebo komparator: Placebo

Introduktionsperiode (Baseline-uge 16):

To subkutane (SC) injektioner af placebo som startdosis ved baseline og uge 2 efterfulgt af en enkelt injektion hver 2. uge (Q2W) fra uge 4 til uge 14. Induktionsperioden inkluderer monokohorte med kun placebo og combo-kohorte, hvor placebo gives i kombination med topisk kortikosteroid (TCS) behandling.

Vedligeholdelsesperiode (uge 16-uge 52):

Deltagere af respondere i uge 16 vil modtage en enkelt injektion af placebo hver 4. uge (Q4W) fra uge 16 til uge 48.
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Medicin: Topisk kortikosteroid
Topisk kortikosteroid
Eksperimentel: Lebrikizumab hver 8. uge (Q8W)

Vedligeholdelsesperiode (uge 16-uger 52):

Behandling fra uge 16 til uge 52 er baseret på re-randomisering af respondenterne (fra lebrikizumab Q2W ARM) i induktionsperioden. Deltagerne randomiserede til lebrikizumab Q8W-arm modtager en lebrikizumab-injektion Q8W, med en placebo-injektion 4 uger efter hver Lebrikizumab-injektion fra uge 16 til uge 48.
Medicin: Lebrikizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • LY3650150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-score på 0 eller 1 og en reduktion på ≥2 point fra baseline til uge 16 for Combo-kohorte
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. når det bruges i kombination med TCS-behandling.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår IGA-score på 0 eller 1 og en reduktion på ≥2 point fra baseline til uge 16 for monokohorte
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og alvorlighedsindeks (EASI-75) (≥75% reduktion i EASI-score) til monokohort
Tidsramme: Uge 16

Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsgrad, dvs. procentdel af hud påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer). Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3. Den sidste EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer og varierer fra 0 (ingen) til 72 (svær).

Easi-75-responderen defineres som en deltager, der opnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i Easi-score
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-75 til combo-kohort
Tidsramme: Uge 16

Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsgrad, dvs. procentdel af hud påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer). Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3. Den sidste EASI-75-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer og vil variere fra 0 (ingen) til 72 (svær).

Easi-75-responderen defineres som en deltager, der opnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i Easi-score.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en kløe numerisk vurderingsskala (NRS)-score på ≥4-point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion i kløe-NRS-score fra baseline til uge 16 for combo-kohorte
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Itch NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe."
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med en Itch NRS-score på ≥4-point ved baseline, som opnår en ≥4-point reduktion i Itch NRS-score fra baseline til uge 16 for monokohorte
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Itch NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Værst tænkelige kløe."
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 (≥90% reduktion i EASI-score) til combo-kohort
Tidsramme: Uge 16

Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsgrad, dvs. procentdel af hud påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer). Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3. Den sidste EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer og varierer fra 0 (ingen) til 72 (svær).

Easi-90-responderen defineres som en deltager, der opnår en ≥ 90% forbedring fra baseline i Easi-score.
Uge 16
Procentdelændring fra baseline i Easi score for combo -kohort
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdom, dvs. procentdel af påvirket hud: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer). Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3. Den sidste EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer og varierer fra 0 (ingen) til 72 (svær).
Baseline, uge ​​16
Procentændring fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala (NRS) for combo -kohort
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Den kløe NRS er en deltager-administreret, 11-punkts vandret skala, der er forankret på 0 og 10, med 0, der repræsenterer "ingen kløe" og 10, der repræsenterer "værste kløende tænkelige". Den samlede sværhedsgrad af en deltagers kløe er angivet ved at vælge det nummer, der bedst beskriver det værste kløe i løbet af det sidste 24 timer (Naegeli et al. 2015; Kimball et al. 2016; Newton et al. 2019; Silverberg et al. 2021). Den kløe NRS -vurdering afsluttes dagligt af deltageren ved hjælp af en håndholdt enhed.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) til combo -kohort
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

DLQI er en deltagerrapporteret, 10-punkts, livskvalitetsspørgeskema i de ≥16 år, der dækker 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling). Tilbagekaldsperioden i denne skala er over "sidste uge." Responskategorier inkluderer "slet ikke", "lidt", "meget" og "meget" med tilsvarende scoringer på henholdsvis 0, 1, 2 og 3 og ubesvarede (eller "ikke relevante") svar, der blev scoret som 0.

Resultater spænder fra 0 til 30 med højere score, hvilket indikerer større forringelse af QOL. En DLQI-samlet score på 0 til 1 betragtes som ikke at have nogen indflydelse på en deltagers sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL), og en 4-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskelstærskel.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 til monokohort
Tidsramme: Uge 16

Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsgrad, dvs. procentdel af hud påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer). Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3. Den sidste EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer og varierer fra 0 (ingen) til 72 (svær).

Easi-90-responderen defineres som en deltager, der opnår en ≥ 90% forbedring fra baseline i Easi-score
Uge 16
Procentdelændring fra baseline i Easi Score for Mono Cohort
Tidsramme: Uge 16
Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdom, dvs. procentdel af påvirket hud: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer). Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3. Den sidste EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer og varierer fra 0 (ingen) til 72 (svær).
Uge 16
Procentændring fra baseline i kløe numerisk vurderingsskala (NRS) for monokohort
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Den kløe NRS er en deltager-administreret, 11-punkts vandret skala, der er forankret på 0 og 10, med 0, der repræsenterer "ingen kløe" og 10, der repræsenterer "værste kløende tænkelige". Den samlede sværhedsgrad af en deltagers kløe er angivet ved at vælge det nummer, der bedst beskriver det værste kløe i løbet af det sidste 24 timer (Naegeli et al. 2015; Kimball et al. 2016; Newton et al. 2019; Silverberg et al. 2021). Den kløe NRS -vurdering afsluttes dagligt af deltageren ved hjælp af en håndholdt enhed
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) til monokohort
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

DLQI er en deltagerrapporteret, 10-punkts, livskvalitetsspørgeskema i de ≥16 år, der dækker 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling). Tilbagekaldsperioden i denne skala er over "sidste uge." Responskategorier inkluderer "slet ikke", "lidt", "meget" og "meget" med tilsvarende scoringer på henholdsvis 0, 1, 2 og 3 og ubesvarede (eller "ikke relevante") svar, der blev scoret som 0.

Resultater spænder fra 0 til 30 med højere score, hvilket indikerer større forringelse af QOL. En DLQI-samlet score på 0 til 1 betragtes som ikke at have nogen indflydelse på en deltagers sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL), og en 4-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskelstærskel.
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18817
  • J2T-MC-KGBW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner