Lebrikizumab (LY3650150)联合/不联合局部皮质类固醇治疗中度至重度特应性皮炎受试者的研究
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 3 期试验，旨在研究 Lebrikizumab 在联合/不联合局部皮质类固醇治疗的情况下对中度至重度特应性皮炎参与者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
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Fuzhou、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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首席研究员：
- Chao Ji
-
Shanghai、中国、200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
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首席研究员：
- Yuling Shi
-
Shijiazhuang、中国、050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
首席研究员：
- Guoqiang Zhang
-
-
Anhui
-
Wuhu、Anhui、中国、241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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首席研究员：
- Chao Ci
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital
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首席研究员：
- Linfeng Li
-
Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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首席研究员：
- Zigang Xu
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
首席研究员：
- Yong Cui
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University People's Hospital
-
首席研究员：
- Jianzhong Zhang
-
Beijing、Beijing、中国、102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
首席研究员：
- Yi Zhao
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
首席研究员：
- Aihua Wei
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- Peking University Third Hospital
-
首席研究员：
- Wenhui Wang
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
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首席研究员：
- Hua Wang
-
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361015
- Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
-
首席研究员：
- Yi Wei
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
-
首席研究员：
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
首席研究员：
- Jiande han
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
首席研究员：
- Xia Dou
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Shenzhen、Guangdong、中国、518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
首席研究员：
- Ping Li
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
首席研究员：
- zhenying zhang
-
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Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
-
首席研究员：
- Ke Han
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
-
首席研究员：
- Nengxing Lin
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
首席研究员：
- Tiechi Lei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- The First Hospital of Wuhan
-
首席研究员：
- Liuqing Chen
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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首席研究员：
- Su Juan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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首席研究员：
- Hai Long
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Changsha、Hunan、中国、410007
- Hunan Children's Hospital
-
首席研究员：
- Zhu Wei
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
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首席研究员：
- Xunyi Dai
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
首席研究员：
- Yumei Li
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
首席研究员：
- Shanshan Li
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The Second Hospital of Jilin University
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首席研究员：
- Fuqiu Li
-
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Shaanxi
-
Xi'An、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
首席研究员：
- Songmei Geng
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
首席研究员：
- Jun Gu
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
首席研究员：
- Chaoying Gu
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Children's Hospital of Shanxi
-
首席研究员：
- Xinglian Zhang
-
-
Sichuan
-
Cheng Du、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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首席研究员：
- Xian Jiang
-
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650034
- Kunming Children's Hospital
-
首席研究员：
- Hong Shu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
首席研究员：
- Jianjun Qiao
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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首席研究员：
- Hao Cheng
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
首席研究员：
- Aie Xu
-
Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital
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首席研究员：
- Lunfei Liu
-
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-
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Bupyeong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、大韩民国、21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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首席研究员：
- Sang-Hyun Cho
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Kyǒnggi-do
-
Ansan-si、Kyǒnggi-do、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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首席研究员：
- Sang Wook Son
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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首席研究员：
- Chong Hyun Won
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、大韩民国、01812
- National Medical Center
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首席研究员：
- Jiyoung Ahn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在筛选期前患有慢性 AD 且已存在 ≥1 年或患有慢性湿疹并符合 AAD 标准。
- 患有中度至重度 AD，包括基线时的以下所有条件：EASI 评分≥16、IGA 评分≥3（0 至 4 级）、AD 受累的 BSA ≥10%。
具有由医生和/或研究者提供的记录病史，表明在筛查前 6 个月内对现有外用药物反应不足，定义为以下至少一项：
- 无法实现良好的疾病控制，定义为使用至少中等效力 TCS 至少 4 周或产品处方信息建议的最长持续时间（以较短者为准）后病情轻微或好转。 TCS 可以与 TCI 和/或局部 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂一起使用，也可以不与 TCI 和/或局部 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂一起使用。
- 筛选前 6 个月内未接受旨在治疗 AD 的全身治疗（例如环孢素、MTX、硫唑嘌呤和 MMF）的参与者也将被视为对局部治疗反应不足的替代者。
- 青少年基线体重必须≥40公斤。
- 男性可以参加本试验并遵守当地政府的具体研究要求。 有生育能力的女性和没有生育能力的女性均可参加本试验。
排除标准：
- 在任何先前的 lebrikizumab 临床研究中接受过一剂 lebrikizumab。
- 有过敏反应或不受控制的慢性疾病史，可能需要大量口服皮质类固醇。
- 当前或近期患有急性活动性感染。 在筛选前至少 30 天内直至随机分组，参与者必须没有确诊或疑似感染的症状或体征，并且必须已完成任何适当的抗感染治疗。
- 筛选前 3 个月内曾患有严重、机会性、慢性和复发性感染，或在随机分组前出现任何这些感染。
- 患有活动性结核病 (TB) 或潜伏性结核感染 (LTBI)，且尚未接受完整疗程的适当治疗。
- 目前患有 HBV、HCV、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症。
筛查前5年内有恶性疾病诊断或病史，但以下情况除外：
- 已切除皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌 3 年内无转移性疾病证据，以及
- 宫颈原位癌，筛查前 5 年内无复发证据。
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Lebrikizumab 每 2 周一次（第二周）
诱导期（基线 - 第 16 周）： 在基线和第 2 周两次皮下 (SC) 注射 lebrikizumab 作为负荷剂量，然后从第 4 周到第 14 周每 2 周 (Q2W) 注射一次。诱导期包括仅使用 lebrikizumab 的单一队列和使用 lebrikizumab 的组合队列与 TCS 治疗相结合。 |
皮下注射
其他名称：
外用皮质类固醇
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|
实验性的：Lebrikizumab 每 4 周一次（第 4 周）
维护期（第16周至第52周）： 第 16 周至第 52 周的治疗基于诱导期应答者（来自 lebrikizumab Q2W 组）的重新随机化。 重新随机分配至 Lebrikizumab Q4W 组的参与者从第 16 周至第 48 周接受 Q4W 1 次 lebrikizumab 注射。 |
皮下注射
其他名称：
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实验性的：Lebrikizumab 每 8 周一次 (Q8W)
维护期（第16周至第52周）： 第 16 周至第 52 周的治疗基于诱导期应答者（来自 lebrikizumab Q2W 组）的重新随机化。 重新随机分配到 Lebrikizumab Q8W 组的参与者在 Q8W 接受 1 次 lebrikizumab 注射，从第 16 周到第 48 周，每次注射 lebrikizumab 后 4 周注射 1 次安慰剂。 |
皮下注射
其他名称：
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实验性的：逃生臂（Lebrikizumab Q2W）
维护期（第16周至第50周）： 在诱导期需要针对特应性皮炎 (AD) 进行抢救治疗或在第 16 周无反应的参与者将有资格接受逃生组治疗，其中参与者将在第 16 周至第 50 周接受开放标签 lebrikizumab Q2W。 此外，在维护期内未保持可接受反应的参与者（EASI 分数<基线的 50%）将有资格使用逃生臂。 |
皮下注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
诱导期（基线 - 第 16 周）： 在基线和第 2 周皮下 (SC) 注射两次安慰剂作为负荷剂量，然后从第 4 周到第 14 周每 2 周 (Q2W) 注射一次。诱导期包括仅使用安慰剂的单一队列和给予安慰剂的组合队列与局部皮质类固醇（TCS）治疗相结合。 维护期（第16周至第52周）： 第 16 周应答者的参与者将从第 16 周到第 48 周每 4 周 (Q4W) 接受一次安慰剂注射。 |
皮下注射
外用皮质类固醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单队列第 16 周达到湿疹面积和严重程度指数 (EASI-75)（EASI 评分降低 75% 以上）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病程度，即受影响的皮肤百分比：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终 EASI-75 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无）到 72（严重）。 EASI-75 响应者定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75% 的参与者 |
第 16 周
|
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组合队列第 16 周达到 EASI-75 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病程度，即受影响的皮肤百分比：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终 EASI-75 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无）到 72（严重）。 EASI-75 响应者定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75% 的参与者。 |
第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组合队列 IGA 得分为 0 或 1 且从基线到第 16 周降低 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间：基线，第 16 周
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IGA 根据从 0（皮肤干净）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制，衡量研究者对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。
该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
与 TCS 治疗联合使用时。
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基线，第 16 周
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组合队列第 16 周达到 EASI-90（EASI 分数降低≥90%）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病程度，即受影响的皮肤百分比：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无）到 72（严重）。 EASI-90 响应者定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 90% 的参与者。 |
第 16 周
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在组合队列中，从基线到第 16 周瘙痒数字评定量表 (NRS) 得分≥4 分的参与者中，瘙痒 NRS 得分从基线到第 16 周降低了 ≥4 分的参与者的百分比
大体时间：基线，第 16 周
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瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象的最严重的瘙痒”。
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基线，第 16 周
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组合队列第 16 周 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周
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EASI 评估了医生对特应性皮炎 - 疾病 2 个维度的客观估计，即受影响的皮肤百分比：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。
严重性 1、2 和 3 之间允许半分。
最终 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无）到 72（严重）。
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第 16 周
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单组队列 IGA 得分为 0 或 1 且从基线到第 16 周降低 ≥2 分的参与者的百分比
大体时间：基线，第 16 周
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IGA 根据从 0（皮肤干净）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制，衡量研究者对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。
该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
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基线，第 16 周
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Mono 队列在第 16 周达到 EASI-90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病程度，即受影响的皮肤百分比：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无）到 72（严重）。 EASI-90 响应者定义为 EASI 分数较基线提高 ≥ 90% 的参与者 |
第 16 周
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对于单一队列，从基线到第 16 周瘙痒 NRS 评分降低 ≥4 分的基线时瘙痒 NRS 评分≥4 分的参与者的百分比
大体时间：基线，第 16 周
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瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象的最严重的瘙痒”。
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基线，第 16 周
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第 16 周单一队列 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周
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EASI 评估了医生对特应性皮炎 - 疾病 2 个维度的客观估计，即受影响的皮肤百分比：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4=50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。
严重性 1、2 和 3 之间允许半分。
最终 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0（无）到 72（严重）。
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第 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
有用的网址
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研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 18817
- J2T-MC-KGBW (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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