Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar lebrikizumab (LY3650150) met/zonder plaatselijke behandeling met corticosteroïden bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab te onderzoeken bij gebruik met/zonder lokale behandeling met corticosteroïden bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab met/zonder lokale behandeling met corticosteroïden bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis. Het onderzoek zal ongeveer 62 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital
  • Zuid -Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Zuid -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Als u chronische AD heeft die ≥1 jaar vóór de screeningsperiode aanwezig is, of als u chronisch eczeem heeft en voldoet aan de AAD-criteria.
  • U heeft matige tot ernstige AD, inclusief al het volgende bij aanvang: EASI-score ≥16, IGA-score ≥3 (schaal van 0 tot 4), ≥10% BSA van AD-betrokkenheid.

  • Een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben, verstrekt door een arts en/of onderzoeker, van ontoereikende respons op bestaande plaatselijke medicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    1. Onvermogen om een ​​goede ziektecontrole te bereiken, gedefinieerd als milde ziekte of beter na gebruik van ten minste een TCS met middelmatige potentie gedurende ten minste 4 weken, of gedurende de maximale duur aanbevolen door de voorschrijfinformatie van het product, afhankelijk van welke korter is. TCS kan worden gebruikt met of zonder TCI's en/of plaatselijke Januskinase (JAK)-remmers.
    2. Deelnemers bij wie systemische therapieën die bedoeld zijn om AD te behandelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals cyclosporine, MTX, azathioprine en MMF, niet hebben gefaald, zullen ook worden beschouwd als surrogaten voor het hebben van een inadequate respons op lokale therapie.
  • Het lichaamsgewicht van adolescenten moet bij aanvang ≥40 kg zijn.
  • Mannen mogen aan deze proef deelnemen en voldoen aan specifieke studievereisten van de lokale overheid. Vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan dit onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft in een eerdere klinische studie met lebrikizumab een dosis lebrikizumab gekregen.
  • Een voorgeschiedenis heeft van anafylaxie of ongecontroleerde chronische ziekten waarvoor mogelijk uitbarstingen van orale corticosteroïden nodig zijn.
  • Als u een huidige of recente acute, actieve infectie heeft. Gedurende ten minste 30 dagen vóór de screening en tot aan de randomisatie mogen de deelnemers geen symptomen of tekenen van bevestigde of vermoedelijke infectie hebben en moeten zij een passende anti-infectieuze behandeling hebben voltooid.
  • Een ernstige, opportunistische, chronische of terugkerende infectie heeft gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of een van deze infecties ontwikkelt vóór de randomisatie.
  • Als u actieve tuberculose (tbc) of een latente tuberculose-infectie (LTBI) heeft die niet is behandeld met een volledige passende behandeling.
  • Als u een actuele infectie heeft met HBV-, HCV- of HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus).
  • Er zijn huidcomorbiditeiten aanwezig die de beoordeling van het onderzoek kunnen verstoren.

  • Als u binnen 5 jaar vóór de screening een diagnose heeft of een voorgeschiedenis heeft van een kwaadaardige ziekte, met de volgende uitzonderingen:

    1. basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn verwijderd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar, en
    2. baarmoederhalscarcinoom in situ, zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lebrikizumab elke 2 weken (Q2W)

Inductieperiode (basislijnweek 16):

Twee subcutane (SC) injecties met lebrikizumab als oplaaddosis in de uitgangssituatie en in week 2, gevolgd door een enkele injectie elke 2 weken (Q2W) van week 4 tot week 14. De inductieperiode omvat een monocohort met alleen lebrikizumab en een combocohort waarin lebrikizumab deel uitmaakt. combinatie met TCS-behandeling.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • LY3650150
Geneesmiddel: Topische corticosteroïden
Topische corticosteroïden
Experimenteel: Lebrikizumab elke 4 weken (Q4W)

Onderhoudsperiode (week 16 - week 52):

De behandeling van week 16 tot week 52 is gebaseerd op herrandomisatie van responders (uit de lebrikizumab Q2W-arm) tijdens de inductieperiode. Deelnemers die opnieuw zijn gerandomiseerd naar de Lebrikizumab Q4W-arm krijgen één lebrikizumab-injectie Q4W van week 16 tot week 48.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • LY3650150
Experimenteel: Ontsnappingsarm (Lebrikizumab Q2W)

Onderhoudsperiode (week 16 - week 50):

Deelnemers die tijdens de inductieperiode een noodbehandeling voor atopische dermatitis (AD) nodig hebben, of die in week 16 niet reageren, komen in aanmerking voor behandeling in een Escape Arm, waarbij deelnemers open-label lebrikizumab Q2W krijgen van week 16 tot en met week 50. Bovendien komen deelnemers die tijdens de Onderhoudsperiode geen acceptabele respons behouden (een EASI-score <50% van de basislijn) in aanmerking voor de Escape Arm.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • LY3650150
Placebo-vergelijker: Placebo

Inductieperiode (basislijnweek 16):

Twee subcutane (SC) injecties met Placebo als oplaaddosis in de uitgangssituatie en in week 2, gevolgd door een enkele injectie elke 2 weken (Q2W) van week 4 tot week 14. De inductieperiode omvat een monocohort met alleen Placebo en een combocohort waarin Placebo wordt gegeven in combinatie met behandeling met lokale corticosteroïden (TCS).

Onderhoudsperiode (week 16 - week 52):

Deelnemers van de responders in week 16 zullen elke 4 weken (Q4W) een enkele injectie met placebo krijgen van week 16 tot en met week 48.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie
Geneesmiddel: Topische corticosteroïden
Topische corticosteroïden
Experimenteel: Lebrikizumab om de 8 weken (Q8W)

Onderhoudsperiode (week van 16 weken 52):

Behandeling van week 16 tot week 52 is gebaseerd op re-randomisatie van responders (van Lebrikizumab Q2W-arm) in de inductieperiode. Deelnemers die opnieuw worden gerandomiseerd naar Lebrikizumab Q8W-arm ontvangen één Lebrikizumab-injectie Q8W, met één placebo-injectie 4 weken na elke Lebrikizumab-injectie van week 16 tot week 48.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • LY3650150

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een IGA-score van 0 of 1 behaalt en een reductie van ≥2 punten vanaf de uitgangswaarde tot week 16 voor combocohort
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie. bij gebruik in combinatie met TCS-behandeling.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat een IGA-score van 0 of 1 behaalt en een reductie van ≥2 punten vanaf de uitgangswaarde tot week 16 voor monocohort
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De IGA meet de globale beoordeling door de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algemene beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korstvorming en lichenificatie.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernstindex (EASI-75) (≥75% vermindering van EASI-score) bereikt voor Mono Cohort
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van de mate van atopische dermatitis - d.w.z. het percentage van de getroffen huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamszaken (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernst 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door deze 4 scores op gewicht te hebben en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig).

De Easi-75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 75% van de basislijn in de EASI-score bereikt
Week 16
Percentage deelnemers dat EASI-75 bereikt voor combo cohort
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van de mate van atopische dermatitis - d.w.z. het percentage van de getroffen huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamszaken (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernst 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-75-score werd verkregen door deze 4 scores op het gebied van gewicht te hebben en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig).

De EASI-75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 75% van de basislijn in de EASI-score bereikt.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Jeuk Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)-score van ≥4 punten bij baseline, die een vermindering van ≥4 punten in jeuk NRS-score bereiken vanaf de basislijn tot week 16 voor het combocohort
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Jeuk NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om de ernst van de jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor 'Geen jeuk' en 10 voor 'Ergst denkbare jeuk'.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met een jeuk-NRS-score van ≥ 4 punten bij baseline die een ≥ 4-punts vermindering in jeuk-NRS-score bereiken vanaf baseline tot week 16 voor monocohort
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Jeuk NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om de ernst van de jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor 'Geen jeuk' en 10 voor 'Ergst denkbare jeuk'.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers die EASI-90 behalen (≥90% vermindering van EASI-score) voor combo-cohort
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van de mate van atopische dermatitis - d.w.z. het percentage van de getroffen huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamszaken (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernst 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door deze 4 scores op gewicht te hebben en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig).

De EASI-90-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 90% van de basislijn in de EASI-score bereikt.
Week 16
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in EASI -score voor combo cohort
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van atopische dermatitis - ziekte, d.w.z. het percentage van de getroffen huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamszaken (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernst 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door deze 4 scores op gewicht te hebben en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig).
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de ITCH Numeric Rating Scale (NRS) voor combo -cohort
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De jeuk NRS is een door deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, met 0 die "geen jeuk" vertegenwoordigt en 10 "slechtste jeuk die denkbaar is" vertegenwoordigt. De algemene ernst van het jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren dat het slechtste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur het beste beschrijft (Naegeli et al. 2015; Kimball et al. 2016; Newton et al. 2019; Silverberg et al. 2021). De ITCH NRS -beoordeling wordt dagelijks voltooid door de deelnemer met behulp van een handheld -apparaat.
Basislijn, week 16
Verandering van de basislijn in Dermatology Life Quality Index (DLQI) voor combo -cohort
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De DLQI is een door de deelnemer gerapporteerde vragenlijst met 10 items, kwaliteit van leven in die ≥16 jaar oud die 6 domeinen omvat (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling). De terugroepperiode van deze schaal is over de 'vorige week'. Reactiecategorieën omvatten "helemaal niet", "een beetje", "veel" en "heel veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3, en onbeantwoorde (of "niet relevante") reacties gescoord als 0.

Scores variëren van 0 tot 30 met hogere scores die duiden op een grotere waardevermindering van de QOL. Een DLQI-totale score van 0 tot 1 wordt beschouwd als geen effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven van een deelnemer (HRQOL), en een 4-punts verandering ten opzichte van basislijn wordt beschouwd als de minimale klinisch belangrijke verschildrempel.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers dat EASI-90 bereikt voor Mono Cohort
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van de mate van atopische dermatitis - d.w.z. het percentage van de getroffen huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamszaken (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernst 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door deze 4 scores op gewicht te hebben en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig).

De Easi-90-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 90% van de basislijn in de EASI-score bereikt
Week 16
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in EASI -score voor Mono Cohort
Tijdsspanne: Week 16
De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van atopische dermatitis - ziekte, d.w.z. het percentage van de getroffen huid: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamszaken (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernst 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door deze 4 scores op gewicht te hebben en zal variëren van 0 (geen) tot 72 (ernstig).
Week 16
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor mono -cohort
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De jeuk NRS is een door deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, met 0 die "geen jeuk" vertegenwoordigt en 10 "slechtste jeuk die denkbaar is" vertegenwoordigt. De algemene ernst van het jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren dat het slechtste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur het beste beschrijft (Naegeli et al. 2015; Kimball et al. 2016; Newton et al. 2019; Silverberg et al. 2021). De Itch NRS -beoordeling wordt dagelijks voltooid door de deelnemer met behulp van een handheld -apparaat
Basislijn, week 16
Verandering van de basislijn in Dermatology Life Quality Index (DLQI) voor Mono Cohort
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De DLQI is een door de deelnemer gerapporteerde vragenlijst met 10 items, kwaliteit van leven in die ≥16 jaar oud die 6 domeinen omvat (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling). De terugroepperiode van deze schaal is over de 'vorige week'. Reactiecategorieën omvatten "helemaal niet", "een beetje", "veel" en "heel veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3, en onbeantwoorde (of "niet relevante") reacties gescoord als 0.

Scores variëren van 0 tot 30 met hogere scores die duiden op een grotere waardevermindering van de QOL. Een DLQI-totale score van 0 tot 1 wordt beschouwd als geen effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven van een deelnemer (HRQOL), en een 4-punts verandering ten opzichte van basislijn wordt beschouwd als de minimale klinisch belangrijke verschildrempel.
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18817
  • J2T-MC-KGBW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren