Uno studio su Lebrikizumab (LY3650150) con/senza trattamento topico con corticosteroidi in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab quando utilizzato con/senza trattamento topico con corticosteroidi in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fuzhou, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Shanghai, Cina, 200071
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Cina, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100091
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400065
- The Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361015
- Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510018
- Guangdong Province Dermatology Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- The First Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410007
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The Second Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
- Shanghai sixth people's hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- Children's Hospital of Shanxi
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
- Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sud, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Kyǒnggi-do
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Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 01812
- National Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere AD cronico presente da ≥ 1 anno prima del periodo di screening o avere eczema cronico e soddisfare i criteri AAD.
- Presentare AD da moderato a grave, inclusi tutti i seguenti al basale: punteggio EASI ≥ 16, punteggio IGA ≥ 3 (scala da 0 a 4), ≥ 10% BSA di coinvolgimento di AD.
Avere un'anamnesi documentata fornita da un medico e/o sperimentatore di risposta inadeguata ai farmaci topici esistenti nei 6 mesi precedenti lo screening, come definito da almeno 1 dei seguenti:
- Incapacità di ottenere un buon controllo della malattia, definita come malattia lieve o migliore dopo l'uso di almeno un TCS di media potenza per almeno 4 settimane o per la durata massima raccomandata dalle informazioni sulla prescrizione del prodotto, a seconda di quale sia la più breve. Il TCS può essere utilizzato con o senza TCI e/o inibitori topici della Janus chinasi (JAK).
- Anche i partecipanti che hanno fallito le terapie sistemiche destinate a trattare l'AD nei 6 mesi precedenti lo screening, come ciclosporina, MTX, azatioprina e MMF, saranno considerati come surrogati per aver avuto una risposta inadeguata alla terapia topica.
- Il peso corporeo degli adolescenti deve essere ≥ 40 kg al basale.
- I maschi possono partecipare a questa sperimentazione e soddisfare i requisiti specifici dello studio del governo locale. Possono partecipare a questo studio le donne in età fertile e le donne non in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto una dose di lebrikizumab in qualsiasi precedente studio clinico su lebrikizumab.
- Avere una storia di anafilassi o malattia cronica non controllata che potrebbe richiedere raffiche di corticosteroidi orali.
- Avere un'infezione acuta attiva attuale o recente. Per almeno 30 giorni prima dello screening e fino alla randomizzazione, i partecipanti non devono presentare sintomi o segni di infezione confermata o sospetta e devono aver completato qualsiasi trattamento antinfettivo appropriato.
- Avere avuto un'infezione grave, opportunistica, cronica e ricorrente nei 3 mesi precedenti lo screening o aver sviluppato una qualsiasi di queste infezioni prima della randomizzazione.
- Avere tubercolosi attiva (TBC) o infezione tubercolare latente (LTBI) che non è stata trattata con un ciclo completo di terapia appropriata.
- Avere un'infezione in atto da HBV, HCV, virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Presenza di comorbilità cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna entro 5 anni prima dello screening, con le seguenti eccezioni:
- carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni, e
- carcinoma cervicale in situ, senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima della visita di screening.
- Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lebrikizumab ogni 2 settimane (Q2W)
Periodo di induzione (settimana di riferimento 16): Due iniezioni sottocutanee (SC) di lebrikizumab come dose di carico al basale e alla settimana 2 seguite da una singola iniezione ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 4 alla settimana 14. Il periodo di induzione comprende una coorte mono con solo lebrikizumab e una coorte combinata in cui è presente lebrikizumab combinazione con il trattamento TCS. |
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Corticosteroidi topici
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Sperimentale: Lebrikizumab ogni 4 settimane (Q4W)
Periodo di manutenzione (settimana 16-settimana 52): Il trattamento dalla Settimana 16 alla Settimana 52 si basa sulla ri-randomizzazione dei pazienti che hanno risposto (dal braccio lebrikizumab Q2W) nel periodo di induzione. I partecipanti ri-randomizzati al braccio Lebrikizumab Q4W ricevono un'iniezione di lebrikizumab Q4W dalla settimana 16 alla settimana 48. |
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di fuga (Lebrikizumab Q2W)
Periodo di manutenzione (settimana 16-settimana 50): I partecipanti che necessitano di un trattamento di salvataggio per la dermatite atopica (AD) durante il periodo di induzione, o che non rispondono alla settimana 16, saranno idonei al trattamento in un braccio di fuga in cui i partecipanti riceveranno lebrikizumab Q2W in aperto dalla settimana 16 alla settimana 50. Inoltre, i partecipanti che non mantengono una risposta accettabile durante il periodo di mantenimento (hanno un punteggio EASI <50% del basale), avranno diritto al braccio di fuga. |
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Periodo di induzione (settimana di riferimento 16): Due iniezioni sottocutanee (SC) di Placebo come dose di carico al basale e alla settimana 2 seguite da una singola iniezione ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 4 alla settimana 14. Il periodo di induzione comprende una coorte mono con solo placebo e una coorte combinata in cui viene somministrato il placebo in combinazione con un trattamento con corticosteroidi topici (TCS). Periodo di manutenzione (settimana 16-settimana 52): I partecipanti che hanno risposto alla settimana 16 riceveranno una singola iniezione di placebo ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 16 alla settimana 48. |
Iniezione sottocutanea
Corticosteroidi topici
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Sperimentale: LeBrikizumab ogni 8 settimane (Q8W)
Periodo di manutenzione (settimana di 16 settimane 52): Il trattamento dalla settimana 16 alla settimana 52 si basa sulla ri-randomizzazione dei soccorritori (dal braccio LeBrikizumab Q2W) nel periodo di induzione. I partecipanti ri-randomizzati al braccio di Lebrikizumab Q8W ricevono un'iniezione di LeBrikizumab Q8W, con iniezione di placebo 4 settimane dopo ogni iniezione di LeBrikizumab dalla settimana 16 fino alla settimana 48. |
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione di ≥ 2 punti dal basale alla settimana 16 per la coorte combinata
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
se usato in combinazione con il trattamento TCS.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione di ≥ 2 punti dal basale alla settimana 16 per la coorte mono
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI-75) (riduzione ≥75% del punteggio EASI) per la coorte mono
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia, cioè percentuale di pelle interessata: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) a 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi). Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio finale EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi e vanno da 0 (nessuno) a 72 (grave). Il risponditore EASI-75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI |
Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-75 per la coorte combinata
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia, cioè percentuale di pelle interessata: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) a 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi). Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio Final EASI-75 è stato ottenuto dalla media di peso di questi 4 punteggi e vanno da 0 (nessuno) a 72 (grave). Il risponditore EASI-75 è definito come un partecipante che raggiunge un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un punteggio della scala numerica di valutazione del prurito (NRS) pari a ≥ 4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥ 4 punti nel punteggio NRS del prurito dal basale alla settimana 16 per la coorte combinata
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Il prurito NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "il peggiore prurito immaginabile".
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio Itch NRS di ≥ 4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥ 4 punti nel punteggio Itch NRS dal basale alla settimana 16 per la coorte mono
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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Il prurito NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "il peggiore prurito immaginabile".
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Riferimento, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-90 (riduzione ≥90% del punteggio EASI) per la coorte combinata
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia, cioè percentuale di pelle interessata: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) a 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi). Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio finale EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi e vanno da 0 (nessuno) a 72 (grave). Il risponditore EASI-90 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI per la coorte combinata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - malattia, cioè percentuale di pelle interessata: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) a 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi).
Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3.
Il punteggio finale EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi e vanno da 0 (nessuno) a 72 (grave).
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Baseline, settimana 16
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Cambia percentuale dal basale nella scala di rating numerico (NRS) per coorte combinata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Il prurito NRS è una scala orizzontale a 11 punti somministrata ai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresentano "il peggior prurito immaginabile".
La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore (Naegeli et al. 2015; Kimball et al. 2016; Newton et al. 2019; Silverberg et al. 2021).
La valutazione NRS ITCH sarà completata quotidianamente dal partecipante utilizzando un dispositivo portatile.
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Baseline, settimana 16
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Modifica dal basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) per coorte combinata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Il DLQI è un questionario di qualità della vita riportato dai partecipanti in quei anni di età ≥16 anni che copre 6 settori (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e cure). Il periodo di richiamo di questa scala è oltre la "scorsa settimana". Le categorie di risposta includono "per niente", "un po '", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 0, 1, 2 e 3, rispettivamente e senza risposta (o "non pertinenti") le risposte segnate come 0. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QOL. Un punteggio totale DLQI da 0 a 1 è considerato non avere alcun effetto sulla qualità della vita (HRQOL) legata alla salute di un partecipante e una variazione di 4 punti dal basale è considerata la soglia di differenza clinicamente importante minimale. |
Baseline, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-90 per la coorte mono
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia, cioè percentuale di pelle interessata: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) a 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi). Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio finale EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi e vanno da 0 (nessuno) a 72 (grave). Il risponditore EASI-90 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI |
Settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI per la coorte mono
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - malattia, cioè percentuale di pelle interessata: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) a 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi).
Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3.
Il punteggio finale EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi e vanno da 0 (nessuno) a 72 (grave).
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Settimana 16
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Cambia percentuale dal basale nella scala di rating numerico (NRS) per coorte mono
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Il prurito NRS è una scala orizzontale a 11 punti somministrata ai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresentano "il peggior prurito immaginabile".
La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore (Naegeli et al. 2015; Kimball et al. 2016; Newton et al. 2019; Silverberg et al. 2021).
La valutazione NRS ITCH sarà completata quotidianamente dal partecipante utilizzando un dispositivo portatile
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Baseline, settimana 16
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Cambiamento dal basale nell'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) per la coorte mono
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Il DLQI è un questionario di qualità della vita riportato dai partecipanti in quei anni di età ≥16 anni che copre 6 settori (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e cure). Il periodo di richiamo di questa scala è oltre la "scorsa settimana". Le categorie di risposta includono "per niente", "un po '", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 0, 1, 2 e 3, rispettivamente e senza risposta (o "non pertinenti") le risposte segnate come 0. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QOL. Un punteggio totale DLQI da 0 a 1 è considerato non avere alcun effetto sulla qualità della vita (HRQOL) legata alla salute di un partecipante e una variazione di 4 punti dal basale è considerata la soglia di differenza clinicamente importante minimale. |
Baseline, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- LeBrikizumab
- Ormoni della corteccia surrenale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18817
- J2T-MC-KGBW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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