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Uno studio su Lebrikizumab (LY3650150) con/senza trattamento topico con corticosteroidi in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave

17 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab quando utilizzato con/senza trattamento topico con corticosteroidi in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab con/senza trattamento topico con corticosteroidi in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave. Lo studio durerà circa 62 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Investigatore principale:
          • Chao JI
      • Shanghai, Cina, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuling Shi
      • Shijiazhuang, Cina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Guoqiang Zhang
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chao Ci
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
        • Investigatore principale:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zigang Xu
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong Cui
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jianzhong Zhang
      • Beijing, Beijing, Cina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Aihua Wei
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wenhui Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Investigatore principale:
          • Hua Wang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
        • Investigatore principale:
          • Yi Wei
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Jiande han
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xia Dou
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ping Li
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Investigatore principale:
          • zhenying zhang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ke Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nengxing Lin
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Investigatore principale:
          • Tiechi Lei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
        • Investigatore principale:
          • Liuqing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Investigatore principale:
          • Su Juan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Investigatore principale:
          • Hai Long
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Hunan Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhu Wei
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xunyi Dai
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Investigatore principale:
          • Yumei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Investigatore principale:
          • Shanshan Li
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Investigatore principale:
          • Fuqiu Li
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Songmei Geng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Gu
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Chaoying Gu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
        • Investigatore principale:
          • Xinglian Zhang
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Xian Jiang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • Kunming Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hong Shu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Jianjun Qiao
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hao Cheng
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aie Xu
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lunfei Liu
  • Corea, Repubblica di
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang-Hyun Cho
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang Wook Son
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chong Hyun Won
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 01812
        • National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • JiYoung Ahn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere AD cronico presente da ≥ 1 anno prima del periodo di screening o avere eczema cronico e soddisfare i criteri AAD.
  • Presentare AD da moderato a grave, inclusi tutti i seguenti al basale: punteggio EASI ≥ 16, punteggio IGA ≥ 3 (scala da 0 a 4), ≥ 10% BSA di coinvolgimento di AD.

  • Avere un'anamnesi documentata fornita da un medico e/o sperimentatore di risposta inadeguata ai farmaci topici esistenti nei 6 mesi precedenti lo screening, come definito da almeno 1 dei seguenti:

    1. Incapacità di ottenere un buon controllo della malattia, definita come malattia lieve o migliore dopo l'uso di almeno un TCS di media potenza per almeno 4 settimane o per la durata massima raccomandata dalle informazioni sulla prescrizione del prodotto, a seconda di quale sia la più breve. Il TCS può essere utilizzato con o senza TCI e/o inibitori topici della Janus chinasi (JAK).
    2. Anche i partecipanti che hanno fallito le terapie sistemiche destinate a trattare l'AD nei 6 mesi precedenti lo screening, come ciclosporina, MTX, azatioprina e MMF, saranno considerati come surrogati per aver avuto una risposta inadeguata alla terapia topica.
  • Il peso corporeo degli adolescenti deve essere ≥ 40 kg al basale.
  • I maschi possono partecipare a questa sperimentazione e soddisfare i requisiti specifici dello studio del governo locale. Possono partecipare a questo studio le donne in età fertile e le donne non in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto una dose di lebrikizumab in qualsiasi precedente studio clinico su lebrikizumab.
  • Avere una storia di anafilassi o malattia cronica non controllata che potrebbe richiedere raffiche di corticosteroidi orali.
  • Avere un'infezione acuta attiva attuale o recente. Per almeno 30 giorni prima dello screening e fino alla randomizzazione, i partecipanti non devono presentare sintomi o segni di infezione confermata o sospetta e devono aver completato qualsiasi trattamento antinfettivo appropriato.
  • Avere avuto un'infezione grave, opportunistica, cronica e ricorrente nei 3 mesi precedenti lo screening o aver sviluppato una qualsiasi di queste infezioni prima della randomizzazione.
  • Avere tubercolosi attiva (TBC) o infezione tubercolare latente (LTBI) che non è stata trattata con un ciclo completo di terapia appropriata.
  • Avere un'infezione in atto da HBV, HCV, virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenza di comorbilità cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.

  • Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna entro 5 anni prima dello screening, con le seguenti eccezioni:

    1. carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni, e
    2. carcinoma cervicale in situ, senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima della visita di screening.
  • Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lebrikizumab ogni 2 settimane (Q2W)

Periodo di induzione (settimana di riferimento 16):

Due iniezioni sottocutanee (SC) di lebrikizumab come dose di carico al basale e alla settimana 2 seguite da una singola iniezione ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 4 alla settimana 14. Il periodo di induzione comprende una coorte mono con solo lebrikizumab e una coorte combinata in cui è presente lebrikizumab combinazione con il trattamento TCS.
Droga: Lebrikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3650150
Droga: Corticosteroidi topici
Corticosteroidi topici
Sperimentale: Lebrikizumab ogni 4 settimane (Q4W)

Periodo di manutenzione (settimana 16-settimana 52):

Il trattamento dalla Settimana 16 alla Settimana 52 si basa sulla ri-randomizzazione dei pazienti che hanno risposto (dal braccio lebrikizumab Q2W) nel periodo di induzione. I partecipanti ri-randomizzati al braccio Lebrikizumab Q4W ricevono un'iniezione di lebrikizumab Q4W dalla settimana 16 alla settimana 48.
Droga: Lebrikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3650150
Sperimentale: Lebrikizumab ogni 8 settimane (Q8W)

Periodo di manutenzione (settimana 16-settimana 52):

Il trattamento dalla Settimana 16 alla Settimana 52 si basa sulla ri-randomizzazione dei pazienti che hanno risposto (dal braccio lebrikizumab Q2W) nel periodo di induzione. I partecipanti ri-randomizzati al braccio Lebrikizumab Q8W ricevono un'iniezione di lebrikizumab Q8W, con un'iniezione di placebo 4 settimane dopo ciascuna iniezione di lebikizumab dalla settimana 16 alla settimana 48.
Droga: Lebrikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3650150
Sperimentale: Braccio di fuga (Lebrikizumab Q2W)

Periodo di manutenzione (settimana 16-settimana 50):

I partecipanti che necessitano di un trattamento di salvataggio per la dermatite atopica (AD) durante il periodo di induzione, o che non rispondono alla settimana 16, saranno idonei al trattamento in un braccio di fuga in cui i partecipanti riceveranno lebrikizumab Q2W in aperto dalla settimana 16 alla settimana 50. Inoltre, i partecipanti che non mantengono una risposta accettabile durante il periodo di mantenimento (hanno un punteggio EASI <50% del basale), avranno diritto al braccio di fuga.
Droga: Lebrikizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • LY3650150
Comparatore placebo: Placebo

Periodo di induzione (settimana di riferimento 16):

Due iniezioni sottocutanee (SC) di Placebo come dose di carico al basale e alla settimana 2 seguite da una singola iniezione ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 4 alla settimana 14. Il periodo di induzione comprende una coorte mono con solo placebo e una coorte combinata in cui viene somministrato il placebo in combinazione con un trattamento con corticosteroidi topici (TCS).

Periodo di manutenzione (settimana 16-settimana 52):

I partecipanti che hanno risposto alla settimana 16 riceveranno una singola iniezione di placebo ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 16 alla settimana 48.
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea
Droga: Corticosteroidi topici
Corticosteroidi topici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI-75) (riduzione ≥75% del punteggio EASI) alla settimana 16 per la coorte mono
Lasso di tempo: Settimana 16

L'EASI valuta le stime obiettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia, ovvero percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio finale EASI-75 è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave).

Il risponditore EASI-75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-75 alla settimana 16 per la coorte combinata
Lasso di tempo: Settimana 16

L'EASI valuta le stime obiettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia, ovvero percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio finale EASI-75 è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave).

Il risponditore EASI-75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione di ≥ 2 punti dal basale alla settimana 16 per la coorte combinata
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione. se usato in combinazione con il trattamento TCS.
Riferimento, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-90 (riduzione ≥90% del punteggio EASI) alla settimana 16 per la coorte combinata
Lasso di tempo: Settimana 16

L'EASI valuta le stime obiettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia, ovvero percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave).

Il risponditore EASI-90 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio della scala numerica di valutazione del prurito (NRS) pari a ≥ 4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥ 4 punti nel punteggio NRS del prurito dal basale alla settimana 16 per la coorte combinata
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il prurito NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "il peggiore prurito immaginabile".
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16 per la coorte combinata
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta le stime obiettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: malattia, ovvero percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione di ≥ 2 punti dal basale alla settimana 16 per la coorte mono
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
Riferimento, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-90 alla settimana 16 per la coorte mono
Lasso di tempo: Settimana 16

L'EASI valuta le stime obiettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia, ovvero percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave).

Il risponditore EASI-90 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un punteggio Itch NRS di ≥ 4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥ 4 punti nel punteggio Itch NRS dal basale alla settimana 16 per la coorte mono
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il prurito NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "il peggiore prurito immaginabile".
Riferimento, settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16 per la coorte mono
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta le stime obiettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: malattia, ovvero percentuale di pelle colpita: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuno) a 72 (grave).
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18817
  • J2T-MC-KGBW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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