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Eine Studie zu Lebrikizumab (LY3650150) mit/ohne topischer Kortikosteroidbehandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei Anwendung mit/ohne topischer Kortikosteroidbehandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab mit/ohne topische Kortikosteroidbehandlung bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bewerten. Die Studie wird etwa 62 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital
  • Südkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Südkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 01812
        • National Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine chronische AD, die seit ≥ 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum besteht, oder Sie leiden an einem chronischen Ekzem und erfüllen die AAD-Kriterien.
  • Sie haben mittelschwere bis schwere Alzheimer-Krankheit, einschließlich aller der folgenden Punkte zu Beginn: EASI-Score ≥16, IGA-Score ≥3 (Skala von 0 bis 4), ≥10 % BSA der AD-Beteiligung.

  • Von einem Arzt und/oder Prüfer eine dokumentierte Anamnese mit unzureichender Reaktion auf vorhandene topische Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vorliegen, wie durch mindestens eine der folgenden Kriterien definiert:

    1. Unfähigkeit, eine gute Krankheitskontrolle zu erreichen, definiert als leichte Krankheit oder besser nach Anwendung von mindestens einem mittelstarken TCS für mindestens 4 Wochen oder für die in den Produktverschreibungsinformationen empfohlene maximale Dauer, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. TCS kann mit oder ohne TCIs und/oder topischen Januskinase (JAK)-Inhibitoren verwendet werden.
    2. Teilnehmer, bei denen systemische Therapien zur Behandlung von AD innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening versagt haben, wie z. B. Ciclosporin, MTX, Azathioprin und MMF, werden ebenfalls als Ersatz für ein unzureichendes Ansprechen auf die topische Therapie angesehen.
  • Das Körpergewicht des Jugendlichen muss zu Studienbeginn ≥ 40 kg betragen.
  • Männer können an dieser Studie teilnehmen und die spezifischen Studienanforderungen der lokalen Regierung erfüllen. An dieser Studie können Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen im nicht gebärfähigen Alter teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in einer früheren klinischen Lebrikizumab-Studie eine Dosis Lebrikizumab erhalten.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder unkontrollierten chronischen Erkrankungen, die möglicherweise Schübe oraler Kortikosteroide erfordern.
  • Eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene akute, aktive Infektion haben. Mindestens 30 Tage vor dem Screening und bis zur Randomisierung dürfen die Teilnehmer keine Symptome oder Anzeichen einer bestätigten oder vermuteten Infektion aufweisen und müssen eine geeignete antiinfektiöse Behandlung abgeschlossen haben.
  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine schwere, opportunistische, chronische und wiederkehrende Infektion hatten oder vor der Randomisierung eine dieser Infektionen entwickelt hat.
  • Sie haben eine aktive Tuberkulose (TB) oder eine latente Tuberkulose-Infektion (LTBI), die nicht vollständig mit einer geeigneten Therapie behandelt wurde.
  • Sie haben eine aktuelle Infektion mit HBV, HCV oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Es liegen Hautkomorbiditäten vor, die die Studienauswertung beeinträchtigen können.

  • innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Diagnose oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung haben, mit folgenden Ausnahmen:

    1. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden, und
    2. Zervixkarzinom in situ, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab alle 2 Wochen (Q2W)

Einführungsphase (Basiswoche 16):

Zwei subkutane (SC) Injektionen von Lebrikizumab als Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn und in Woche 2, gefolgt von einer einzelnen Injektion alle 2 Wochen (Q2W) von Woche 4 bis Woche 14. Die Einführungsphase umfasst eine Monokohorte mit nur Lebrikizumab und eine Kombinationskohorte, in der Lebrikizumab enthalten ist Kombination mit TCS-Behandlung.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • LY3650150
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
Topisches Kortikosteroid
Experimental: Lebrikizumab alle 4 Wochen (Q4W)

Wartungszeitraum (Woche 16–Woche 52):

Die Behandlung von Woche 16 bis Woche 52 basiert auf einer erneuten Randomisierung der Responder (aus dem Lebrikizumab-Q2W-Arm) in der Induktionsphase. Teilnehmer, die erneut in den Lebrikizumab-Q4W-Arm randomisiert wurden, erhalten von Woche 16 bis Woche 48 eine Lebrikizumab-Injektion Q4W.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • LY3650150
Experimental: Fluchtarm (Lebrikizumab Q2W)

Wartungszeitraum (Woche 16–Woche 50):

Teilnehmer, die während der Einführungsphase eine Notfallbehandlung wegen atopischer Dermatitis (AD) benötigen oder in Woche 16 nicht darauf ansprechen, haben Anspruch auf eine Behandlung in einem Escape Arm, in dem die Teilnehmer von Woche 16 bis Woche 50 offenes Lebrikizumab Q2W erhalten. Darüber hinaus haben Teilnehmer, die während des Wartungszeitraums keine akzeptable Reaktion zeigen (einen EASI-Wert <50 % des Ausgangswerts haben), Anspruch auf den Escape Arm.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • LY3650150
Placebo-Komparator: Placebo

Einführungsphase (Basiswoche 16):

Zwei subkutane (SC) Injektionen von Placebo als Aufsättigungsdosis zu Studienbeginn und in Woche 2, gefolgt von einer einzelnen Injektion alle 2 Wochen (Q2W) von Woche 4 bis Woche 14. Die Induktionsphase umfasst eine Monokohorte mit nur Placebo und eine Kombinationskohorte, in der Placebo verabreicht wird in Kombination mit einer topischen Behandlung mit Kortikosteroiden (TCS).

Wartungszeitraum (Woche 16–Woche 52):

Teilnehmer der Responder in Woche 16 erhalten von Woche 16 bis Woche 48 alle 4 Wochen (Q4W) eine einzelne Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
Topisches Kortikosteroid
Experimental: Lebrikizumab alle 8 Wochen (Q8W)

Wartungszeitraum (Woche 16-Wochen 52):

Die Behandlung von Woche 16 bis Woche 52 basiert auf der Neurandomisierung von Respondern (von LeBricizumab Q2W Arm) in der Induktionsperiode. Die Teilnehmer, die nach Lebrikizumab q8w-Arm erneut randomiert wurden, erhalten eine Lebrikizumab-Injektion Q8W mit einer Placebo-Injektion 4 Wochen nach jeder Lebikizumab-Injektion von Woche 16 bis Woche 48.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • LY3650150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-Wert von 0 oder 1 und eine Reduzierung um ≥2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 16 für die Kombinationskohorte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der AD des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (klare Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Der Score basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes von Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Krustenbildung und Lichenifikation. wenn es in Kombination mit einer TCS-Behandlung verwendet wird.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-Wert von 0 oder 1 und eine Reduzierung um ≥2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 16 für die Monokohorte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad der AD des Teilnehmers auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (klare Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Der Score basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes von Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Krustenbildung und Lichenifikation.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ekzemaspekte und Schweregradindex (EAS-75) (≥ 75% Reduktion des EASI-Scores) für die Mono-Kohorte erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Das EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen von atopischer Dermatitis - Krankheit Ausdehnung, d. H. Der Prozentsatz der betroffenen Haut: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) LicheNifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtsabzug dieser 4 Punkte erzielt und reicht von 0 (keine) bis 72 (schwer).

Der ESI-75-Responder ist definiert als Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score erzielt
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EAS-75 für Combo-Kohorte erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Das EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen von atopischer Dermatitis - Krankheit Ausdehnung, d. H. Der Prozentsatz der betroffenen Haut: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) LicheNifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-75-Score wurde durch Gewichtsberechnung dieser 4 Bewertungen erhalten und reicht von 0 (keine) bis 72 (schwer).

Der ESI-75-Responder ist definiert als Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score erzielt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Juckreiz-NRS-Wert (Numerical Rating Scale) von ≥ 4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduzierung des Juckreiz-NRS-Werts um ≥ 4 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 16 für die Kombinationskohorte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Itch NRS ist eine 11-Punkte-Skala, mit der die Teilnehmer den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden bewerten, wobei 0 „Kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Juckreiz-NRS-Wert von ≥ 4 Punkten zu Studienbeginn, die eine ≥ 4-Punkte-Reduktion des Juckreiz-NRS-Werts vom Ausgangswert bis Woche 16 für die Monokohorte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Itch NRS ist eine 11-Punkte-Skala, mit der die Teilnehmer den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden bewerten, wobei 0 „Kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Juckreiz“ bedeutet.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EAS-90 (≥ 90% Reduktion des EASI-Scores) für Combo-Kohorte erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Das EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen von atopischer Dermatitis - Krankheit Ausdehnung, d. H. Der Prozentsatz der betroffenen Haut: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) LicheNifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtsabzug dieser 4 Punkte erzielt und reicht von 0 (keine) bis 72 (schwer).

Der EASI-90-Responder ist definiert als Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score erzielt.
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EASI -Punktzahl für Combo -Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen von atopischer Dermatitis - d. H. Der Prozentsatz der betroffenen Haut: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) LicheNifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtsabzug dieser 4 Punkte erzielt und reicht von 0 (keine) bis 72 (schwer).
Grundlinie, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ITCH numerischen Bewertungsskala (NRS) für Combo -Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der Itch-NRS ist eine mit Teilnehmer verabreichte, 11-Punkte-horizontale Skala, die bei 0 und 10 verankert ist. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem die Zahl ausgewählt wird, die die schlimmste Ebene des in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt (Naegeli et al. 2015; Kimball et al. 2016; Newton et al. 2019; Silverberg et al. 2021). Die ITCH -NRS -Bewertung wird täglich vom Teilnehmer mit einem Handheld -Gerät abgeschlossen.
Grundlinie, Woche 16
Veränderung von der Grundlinie im Dermatology Life Quality Index (DLQI) für Combo -Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16

Der DLQI ist ein Teilnehmer, der in jenen ≥ 16 Jahren, die 6 Domänen abdeckt (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung), ein mit Teilnehmer gemeldeter Fragebogen zur Lebensqualität, 10 Jahre alt ist. Die Rückrufzeit dieser Skala ist über die "letzte Woche". Die Antwortkategorien umfassen "überhaupt nicht", "ein wenig", "viel" und "sehr viel" mit entsprechenden Punktzahlen von 0, 1, 2 bzw. 3 sowie unbeantwortete (oder "nicht relevante") Antworten, die als 0 bewertet wurden.

Die Bewertungen reichen von 0 bis 30 mit höheren Werten, was auf eine höhere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist. Ein DLQI-Gesamtwert von 0 bis 1 wird als keine Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Teilnehmers (HRQOL) angesehen, und eine 4-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als minimaler klinisch wichtiger Differenzschwelle angesehen.
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EAS-90 für Mono-Kohorte erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Das EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen von atopischer Dermatitis - Krankheit Ausdehnung, d. H. Der Prozentsatz der betroffenen Haut: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) LicheNifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtsabzug dieser 4 Punkte erzielt und reicht von 0 (keine) bis 72 (schwer).

Der EASI-90-Responder ist definiert als Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score erzielt
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der EASI -Punktzahl für Mono -Kohorte
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen von atopischer Dermatitis - d. H. Der Prozentsatz der betroffenen Haut: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) LicheNifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtsabzug dieser 4 Punkte erzielt und reicht von 0 (keine) bis 72 (schwer).
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ITCH numerischen Bewertungsskala (NRS) für die Mono -Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der Itch-NRS ist eine mit Teilnehmer verabreichte, 11-Punkte-horizontale Skala, die bei 0 und 10 verankert ist. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem die Zahl ausgewählt wird, die die schlimmste Ebene des in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt (Naegeli et al. 2015; Kimball et al. 2016; Newton et al. 2019; Silverberg et al. 2021). Die Itch -NRS -Bewertung wird täglich vom Teilnehmer mit einem Handheld -Gerät abgeschlossen sein
Grundlinie, Woche 16
Veränderung von der Grundlinie im Dermatology Life Quality Index (DLQI) für Mono -Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16

Der DLQI ist ein Teilnehmer, der in jenen ≥ 16 Jahren, die 6 Domänen abdeckt (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung), ein mit Teilnehmer gemeldeter Fragebogen zur Lebensqualität, 10 Jahre alt ist. Die Rückrufzeit dieser Skala ist über die "letzte Woche". Die Antwortkategorien umfassen "überhaupt nicht", "ein wenig", "viel" und "sehr viel" mit entsprechenden Punktzahlen von 0, 1, 2 bzw. 3 sowie unbeantwortete (oder "nicht relevante") Antworten, die als 0 bewertet wurden.

Die Bewertungen reichen von 0 bis 30 mit höheren Werten, was auf eine höhere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist. Ein DLQI-Gesamtwert von 0 bis 1 wird als keine Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Teilnehmers (HRQOL) angesehen, und eine 4-Punkte-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als minimaler klinisch wichtiger Differenzschwelle angesehen.
Grundlinie, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18817
  • J2T-MC-KGBW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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