Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лебрикизумаба (LY3650150) с местным лечением кортикостероидами или без него у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

17 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности лебрикизумаба при использовании с/без местного лечения кортикостероидами у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность лебрикизумаба с/без местного лечения кортикостероидами у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Исследование продлится примерно 62 недели.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Китай
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Главный следователь:
          • Chao JI
      • Shanghai, Китай, 200071
        • Shanghai skin disease hospital
        • Главный следователь:
          • Yuling Shi
      • Shijiazhuang, Китай, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Главный следователь:
          • Guoqiang Zhang
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
        • Главный следователь:
          • Chao Ci
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
        • Главный следователь:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Zigang Xu
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Главный следователь:
          • Yong Cui
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianzhong Zhang
      • Beijing, Beijing, Китай, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Главный следователь:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Главный следователь:
          • Aihua Wei
      • Beijing, Beijing, Китай, 100091
        • Peking University Third Hospital
        • Главный следователь:
          • Wenhui Wang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400065
        • The Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Главный следователь:
          • Hua Wang
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361015
        • Zhongshan Hospital Fudan University (Xiamen Branch)
        • Главный следователь:
          • Yi Wei
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510018
        • Guangdong Province Dermatology Hospital
        • Главный следователь:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Главный следователь:
          • Jiande han
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Главный следователь:
          • Xia Dou
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Ping Li
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Главный следователь:
          • zhenying zhang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
        • Главный следователь:
          • Ke Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Главный следователь:
          • Nengxing Lin
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Главный следователь:
          • Tiechi Lei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
        • Главный следователь:
          • Liuqing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Главный следователь:
          • Su Juan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Главный следователь:
          • Hai Long
      • Changsha, Hunan, Китай, 410007
        • Hunan Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhu Wei
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Xunyi Dai
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Главный следователь:
          • Yumei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Главный следователь:
          • Shanshan Li
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Главный следователь:
          • Fuqiu Li
    • Shaanxi
      • Xi'An, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Главный следователь:
          • Songmei Geng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun Gu
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
        • Главный следователь:
          • Chaoying Gu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Children's Hospital of Shanxi
        • Главный следователь:
          • Xinglian Zhang
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Xian Jiang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650034
        • Kunming Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Hong Shu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Главный следователь:
          • Jianjun Qiao
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Главный следователь:
          • Hao Cheng
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Aie Xu
      • Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine - The Fourth Affiliated Hospital
        • Главный следователь:
          • Lunfei Liu
  • Корея, Республика
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Корея, Республика, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
        • Главный следователь:
          • Sang-Hyun Cho
    • Kyǒnggi-do
      • Ansan-si, Kyǒnggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Главный следователь:
          • Sang Wook Son
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
        • Главный следователь:
          • Chong Hyun Won
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Корея, Республика, 01812
        • National Medical Center
        • Главный следователь:
          • JiYoung Ahn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь хроническую АД, которая наблюдалась в течение ≥1 года до периода скрининга, или иметь хроническую экзему и соответствовать критериям ААД.
  • Имеют АД от умеренной до тяжелой степени, включая все следующие исходные показатели: балл EASI ≥16, балл IGA ≥3 (шкала от 0 до 4), ≥10% BSA при участии АД.

  • Иметь документально подтвержденную историю неадекватного ответа на существующие местные препараты, предоставленную врачом и/или исследователем, в течение 6 месяцев до скрининга, что определяется как минимум одним из следующих признаков:

    1. Неспособность достичь хорошего контроля заболевания, определяемого как легкое заболевание или лучше, после применения ТКС средней активности в течение как минимум 4 недель или в течение максимальной продолжительности, рекомендованной инструкцией по назначению продукта, в зависимости от того, что короче. TCS можно использовать с TCI и/или местными ингибиторами янус-киназы (JAK) или без них.
    2. Участники, у которых системная терапия, предназначенная для лечения АД, в течение 6 месяцев до скрининга не дала результата, такая как циклоспорин, метотрексат, азатиоприн и ММФ, также будут рассматриваться как суррогаты неадекватного ответа на местную терапию.
  • Масса тела подростков должна быть ≥40 кг на исходном уровне.
  • Мужчины могут участвовать в этом исследовании и соблюдать особые требования к исследованию местных органов власти. В этом исследовании могут участвовать женщины детородного возраста и женщины недетородного возраста.

Критерий исключения:

  • Получали дозу лебрикизумаба в любом предшествующем клиническом исследовании лебрикизумаба.
  • В анамнезе есть анафилаксия или неконтролируемое хроническое заболевание, которое может потребовать применения пероральных кортикостероидов.
  • У вас есть текущая или недавняя острая активная инфекция. В течение как минимум 30 дней до скрининга и до рандомизации у участников не должно быть симптомов или признаков подтвержденной или подозреваемой инфекции, и они должны пройти любое соответствующее противоинфекционное лечение.
  • У вас была серьезная, оппортунистическая, хроническая или рецидивирующая инфекция в течение 3 месяцев до скрининга или у вас развилась какая-либо из этих инфекций до рандомизации.
  • У вас активный туберкулез (ТБ) или латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ), которую не лечили полным курсом соответствующей терапии.
  • Иметь текущую инфекцию HBV, HCV, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Наличие сопутствующих заболеваний кожи, которые могут помешать результатам исследования.

  • Иметь диагноз или наличие злокачественного заболевания в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за следующими исключениями:

    1. базальноклеточный или плоскоэпителиальный рак кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет, и
    2. карцинома шейки матки in situ без признаков рецидива в течение 5 лет до скринингового визита.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лебрикизумаб каждые 2 недели (Q2W)

Индукционный период (исходный уровень – 16-я неделя):

Две подкожные (п/к) инъекции лебрикизумаба в качестве нагрузочной дозы на исходном уровне и на 2-й неделе с последующей однократной инъекцией каждые 2 недели (Q2W) с 4-й по 14-ю неделю. Индукционный период включает моногруппу, включающую только лебрикизумаб, и комбинированную группу, в которой применяется лебрикизумаб. в сочетании с лечением ТКС.
Лекарство: Лебрикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • LY3650150
Лекарство: Местный кортикостероид
Местный кортикостероид
Экспериментальный: Лебрикизумаб каждые 4 недели (Q4W)

Период технического обслуживания (16-я неделя – 52-я неделя):

Лечение с 16 по 52 неделю основано на повторной рандомизации пациентов, ответивших на лечение (из группы лебрикизумаба Q2W) в индукционный период. Участники, повторно рандомизированные в группу лебрикизумаба Q4W, получают одну инъекцию лебрикизумаба Q4W с 16 по 48 неделю.
Лекарство: Лебрикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • LY3650150
Экспериментальный: Лебрикизумаб каждые 8 ​​недель (Q8W)

Период технического обслуживания (16-я неделя – 52-я неделя):

Лечение с 16 по 52 неделю основано на повторной рандомизации пациентов, ответивших на лечение (из группы лебрикизумаба Q2W) в индукционный период. Участники, повторно рандомизированные в группу лебрикизумаба Q8W, получают одну инъекцию лебрикизумаба Q8W и одну инъекцию плацебо через 4 недели после каждой инъекции лебикизумаба с 16 по 48 неделю.
Лекарство: Лебрикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • LY3650150
Экспериментальный: Рука побега (Лебрикизумаб Q2W)

Период обслуживания (16-я неделя – 50-я неделя):

Участники, которым требуется экстренное лечение атопического дерматита (АД) во время индукционного периода или которые не ответили на 16-ю неделю, будут иметь право на лечение в группе экстренного лечения, где участники будут получать лебрикизумаб по открытой этикетке Q2W с 16-й по 50-ю неделю. Кроме того, участники, которые не поддерживают приемлемый ответ в течение периода обслуживания (имеют оценку EASI <50% от исходного уровня), будут иметь право на участие в программе «Отказ от участия».
Лекарство: Лебрикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • LY3650150
Плацебо Компаратор: Плацебо

Индукционный период (исходный уровень – 16-я неделя):

Две подкожные (п/к) инъекции плацебо в качестве нагрузочной дозы на исходном уровне и на 2-й неделе с последующей однократной инъекцией каждые 2 недели (Q2W) с 4-й по 14-ю неделю. Индукционный период включает моногруппу, получающую только плацебо, и комбинированную группу, в которой назначается плацебо. в сочетании с местным лечением кортикостероидами (ТКС).

Период технического обслуживания (16-я неделя – 52-я неделя):

Участники, ответившие на 16-ю неделю, будут получать одну инъекцию плацебо каждые 4 недели (Q4W) с 16-й по 48-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция
Лекарство: Местный кортикостероид
Местный кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы (EASI-75) (снижение показателя EASI ≥75%) на 16 неделе для моногруппы
Временное ограничение: Неделя 16

EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания, т. е. процент пораженной кожи: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90–100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI-75 была получена путем усреднения этих 4 баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие) до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI-75 определяется как участник, который достигает улучшения на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших EASI-75 на 16-й неделе в комбинированной когорте
Временное ограничение: Неделя 16

EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания, т. е. процент пораженной кожи: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90–100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI-75 была получена путем усреднения этих 4 баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие) до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI-75 определяется как участник, достигший улучшения на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших балл IGA 0 или 1 и снижение на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели для комбинированной когорты
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни AD у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. при использовании в сочетании с лечением ТКС.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников, достигших EASI-90 (снижение показателя EASI ≥90%) на 16-й неделе для комбинированной когорты
Временное ограничение: Неделя 16

EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания, т. е. процент пораженной кожи: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90–100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие) до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI-90 определяется как участник, достигший улучшения на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI.
Неделя 16
Процент участников с оценкой по числовой шкале зуда (NRS) ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения показателя зуда NRS на ≥4 балла от исходного уровня до 16-й недели для комбинированной когорты
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
NRS зуда — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки наибольшей степени тяжести зуда за последние 24 часа, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «худший зуд, который только можно вообразить».
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе для комбинированной когорты
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопический дерматит-заболевание, т.е. процент пораженной кожи: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90–100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие) до 72 (тяжелая степень).
Неделя 16
Процент участников, получивших балл IGA 0 или 1 и снижение на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели для моно когорты
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни AD у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников, достигших EASI-90 на 16-й неделе для моногруппы
Временное ограничение: Неделя 16

EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания, т. е. процент пораженной кожи: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90–100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие) до 72 (тяжелая степень).

Респондент EASI-90 определяется как участник, который достигает улучшения на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI.
Неделя 16
Процент участников с оценкой зуда NRS ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения показателя зуда NRS на ≥4 балла от исходного уровня до 16-й недели для монокогорты
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
NRS зуда — это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки наибольшей степени тяжести зуда за последние 24 часа, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «худший зуд, который только можно вообразить».
Исходный уровень, 16-я неделя
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе для монокогорты
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопический дерматит-заболевание, т.е. процент пораженной кожи: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90–100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие) до 72 (тяжелая степень).
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18817
  • J2T-MC-KGBW (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться