Reduserer forebyggende dexketoprofen smerte etter ortognatisk kirurgi
28. mars 2022 oppdatert av: Yusuf Nuri Kaba, TC Erciyes University
Reduserer forebyggende enkeltdose av intravenøs dexketoprofen smerte og hevelse etter ortognatisk kirurgi? En prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Bakgrunn Formålet med denne studien var å evaluere effekten av en enkeltdose intravenøs administrering av dexketoprofen for forebyggende analgesi på postoperativ smerte og redusere hevelse ved dobbelkjevekirurgi.
Materiale og metoder Forfatterne designet en prospektiv, randomisert og dobbeltblind kohortstudie. Pasienter som har klasse III malokklusjon ble tilfeldig delt i to grupper. 50 mg intravenøs dexketoprofen trometamol ble administrert 30 minutter før snittet i behandlingsgruppen, mens intravenøst sterilt saltvann ble administrert 30 minutter før snittet i placebogruppen. Den primære prediktorvariabelen var behandlingsgruppe. Primære utfall var smerte, hevelse og 24-timers opioidinntak. Pasientkontrollert analgesi med tramadol ble gitt for behandling av postoperativ smerte. Andre variabler var demografiske og driftsrelaterte parametere. Visuell analog skala ble brukt for å evaluere postoperativ smerte. 3dMD Face System (3dMD, USA) ble brukt for å måle postoperativ hevelse. Data ble analysert ved å bruke to uavhengige prøver t-test og Mann Whitney U-test.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkia, 38039
- Yusuf Nuri Kaba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for denne studien var som følger;
- pasienter,
- 18-45 åringer,
- ASA I-status,
- Klasse III malocclusion,
- elektiv dobbeltkjevekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var ASA II og høyere,
- medikamentallergi,
- lever- og nyresvikt,
- gravid eller ammer,
- langvarig bruk av smertestillende midler som NSAIDs og opioider,
- diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legemiddel: Dexketoprofen Tremetamol
50 mg iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, Istanbul, Tyrkia) ble administrert 30 minutter før snittet i behandlingsgruppen (deksketoprofen trometamol n= 15)
|
Den primære prediktorvariabelen var forebyggende analgesigruppe.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper.
50 mg iv dexketoprofen trometamol (Arveles 50mg/2mL; UFSA, Istanbul, Tyrkia) ble administrert 30 minutter før snittet i behandlingsgruppen (dexketoprofen trometamol n= 15
|
|
Placebo komparator: Legemiddel: Steril Salin (kontroll)
iv sterilt saltvann ble administrert 30 minutter før snittet i placebogruppen (saltvann n= 15)
|
30 minutter før snittet i behandlingsgruppen (dexketoprofen trometamol n=15) og iv sterilt saltvann ble administrert 30 minutter før snittet i placebogruppen (saltvann n=15).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 1. time smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: postoperativ 1. time
|
Den postoperative smerten ble vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) ved postoperativ 1. time.
"0" representerer minst smerte, "50" representerer moderat smerte, og 100 representerer maksimal smerte.
|
postoperativ 1. time
|
|
Postoperativ 3. time smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: postoperativ 3. time.
|
Den postoperative smerten ble vurdert ved hjelp av en 10-cm visuell analog skala (VAS) ved postoperativ 3. time.
"0" representerer minst smerte, "50" representerer moderat smerte, og 100 representerer maksimal smerte.
|
postoperativ 3. time.
|
|
Postoperativ 6. time smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: postoperativ 6. time.
|
Den postoperative smerten ble vurdert ved bruk av en 10-cm visuell analog skala (VAS) ved postoperativ 6. time."0"
representerer minst smerte, "50" representerer moderat smerte, og 100 representerer maksimal smerte.
|
postoperativ 6. time.
|
|
Postoperative 9. timers smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: postoperativ 9. time.
|
Den postoperative smerten ble vurdert ved å bruke en 10-cm visuell analog skala (VAS) ved postoperativ 9. time."0"
representerer minst smerte, "50" representerer moderat smerte, og 100 representerer maksimal smerte.
|
postoperativ 9. time.
|
|
Postoperativ 12. time Smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: postoperativ 12. time.
|
Den postoperative smerten ble vurdert ved hjelp av en 10-cm visuell analog skala (VAS) ved postoperative 12 timer.
"0" representerer minst smerte, "50" representerer moderat smerte, og 100 representerer maksimal smerte.
|
postoperativ 12. time.
|
|
Postoperativ 24-timers smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: postoperative 24 timer.
|
Den postoperative smerten ble vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS) ved postoperative 24 timer.
"0" representerer minst smerte, "50" representerer moderat smerte, og 100 representerer maksimal smerte.
|
postoperative 24 timer.
|
|
3D-mål for postoperativ hevelse
Tidsramme: 3D-bilder ble tatt en (T0) dag før operasjonen.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) ble brukt til 3D-avbildning av postoperativ hevelse.
Den samme klinikeren tok 3D-bildene fra pasienter i naturlig hodeposisjon, maksimal interkuspasjon og åpne øyne.
3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) ble brukt til å analysere bildene.
Det 3-måneders postoperative 3D-bildet (t90) ble valgt som referansebilde for å sammenligne med andre bilder.
Etter å ha kuttet og tilpasset bildene etter anatomiske strukturer, ble skanningene t0-t30 matchet med referanseskanningen t90.
Pannen, nasjon, tragus, medial og lateral canthus ble brukt til overflatematching.
Etter overflatetilpasning ble volumforskjellen mellom maskene beregnet
|
3D-bilder ble tatt en (T0) dag før operasjonen.
|
|
3D-mål for postoperativ hevelse
Tidsramme: 3D-bilder ble tatt 1 (T1) dag etter operasjonen.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) ble brukt til 3D-avbildning av postoperativ hevelse.
Den samme klinikeren tok 3D-bildene fra pasienter i naturlig hodeposisjon, maksimal interkuspasjon og åpne øyne.
3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) ble brukt til å analysere bildene.
Det 3-måneders postoperative 3D-bildet (t90) ble valgt som referansebilde for å sammenligne med andre bilder.
Etter å ha kuttet og tilpasset bildene etter anatomiske strukturer, ble skanningene t0-t30 matchet med referanseskanningen t90.
Pannen, nasjon, tragus, medial og lateral canthus ble brukt til overflatematching.
Etter overflatetilpasning ble volumforskjellen mellom maskene beregnet
|
3D-bilder ble tatt 1 (T1) dag etter operasjonen.
|
|
3D-mål for postoperativ hevelse
Tidsramme: 3D-bilder ble tatt 3 (T3) dagen etter operasjonen.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) ble brukt til 3D-avbildning av postoperativ hevelse.
Den samme klinikeren tok 3D-bildene fra pasienter i naturlig hodeposisjon, maksimal interkuspasjon og åpne øyne.
3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) ble brukt til å analysere bildene.
Det 3-måneders postoperative 3D-bildet (t90) ble valgt som referansebilde for å sammenligne med andre bilder.
Etter å ha kuttet og tilpasset bildene etter anatomiske strukturer, ble skanningene t0-t30 matchet med referanseskanningen t90.
Pannen, nasjon, tragus, medial og lateral canthus ble brukt til overflatematching.
Etter overflatetilpasning ble volumforskjellen mellom maskene beregnet
|
3D-bilder ble tatt 3 (T3) dagen etter operasjonen.
|
|
3D-mål for postoperativ hevelse
Tidsramme: 3D-bilder ble tatt 7 (T7) dager etter operasjonen.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) ble brukt til 3D-avbildning av postoperativ hevelse.
Den samme klinikeren tok 3D-bildene fra pasienter i naturlig hodeposisjon, maksimal interkuspasjon og åpne øyne.
3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) ble brukt til å analysere bildene.
Det 3-måneders postoperative 3D-bildet (t90) ble valgt som referansebilde for å sammenligne med andre bilder.
Etter å ha kuttet og tilpasset bildene etter anatomiske strukturer, ble skanningene t0-t30 matchet med referanseskanningen t90.
Pannen, nasjon, tragus, medial og lateral canthus ble brukt til overflatematching.
Etter overflatetilpasning ble volumforskjellen mellom maskene beregnet
|
3D-bilder ble tatt 7 (T7) dager etter operasjonen.
|
|
3D-mål for postoperativ hevelse
Tidsramme: 3D-bilder ble tatt 14 (T14) dager etter operasjonen.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) ble brukt til 3D-avbildning av postoperativ hevelse.
Den samme klinikeren tok 3D-bildene fra pasienter i naturlig hodeposisjon, maksimal interkuspasjon og åpne øyne.
3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) ble brukt til å analysere bildene.
Det 3-måneders postoperative 3D-bildet (t90) ble valgt som referansebilde for å sammenligne med andre bilder.
Etter å ha kuttet og tilpasset bildene etter anatomiske strukturer, ble skanningene t0-t30 matchet med referanseskanningen t90.
Pannen, nasjon, tragus, medial og lateral canthus ble brukt til overflatematching.
Etter overflatetilpasning ble volumforskjellen mellom maskene beregnet
|
3D-bilder ble tatt 14 (T14) dager etter operasjonen.
|
|
3D-mål for postoperativ hevelse
Tidsramme: 3D-bilder ble tatt 21 (T21) dager etter operasjonen.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) ble brukt til 3D-avbildning av postoperativ hevelse.
Den samme klinikeren tok 3D-bildene fra pasienter i naturlig hodeposisjon, maksimal interkuspasjon og åpne øyne.
3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) ble brukt til å analysere bildene.
Det 3-måneders postoperative 3D-bildet (t90) ble valgt som referansebilde for å sammenligne med andre bilder.
Etter å ha kuttet og tilpasset bildene etter anatomiske strukturer, ble skanningene t0-t30 matchet med referanseskanningen t90.
Pannen, nasjon, tragus, medial og lateral canthus ble brukt til overflatematching.
Etter overflatetilpasning ble volumforskjellen mellom maskene beregnet
|
3D-bilder ble tatt 21 (T21) dager etter operasjonen.
|
|
3D-mål for postoperativ hevelse
Tidsramme: 3D-bilder ble tatt 30 (T30) dager etter operasjonen.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) ble brukt til 3D-avbildning av postoperativ hevelse.
Den samme klinikeren tok 3D-bildene fra pasienter i naturlig hodeposisjon, maksimal interkuspasjon og åpne øyne.
3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) ble brukt til å analysere bildene.
Det 3-måneders postoperative 3D-bildet (t90) ble valgt som referansebilde for å sammenligne med andre bilder.
Etter å ha kuttet og tilpasset bildene etter anatomiske strukturer, ble skanningene t0-t30 matchet med referanseskanningen t90.
Pannen, nasjon, tragus, medial og lateral canthus ble brukt til overflatematching.
Etter overflatetilpasning ble volumforskjellen mellom maskene beregnet
|
3D-bilder ble tatt 30 (T30) dager etter operasjonen.
|
|
3D-mål for postoperativ hevelse
Tidsramme: 3D-bilder ble tatt 90 (T90) dager etter operasjonen.
|
3dMD Face System (3dMD, ATLANTA, GA, USA) ble brukt til 3D-avbildning av postoperativ hevelse.
Den samme klinikeren tok 3D-bildene fra pasienter i naturlig hodeposisjon, maksimal interkuspasjon og åpne øyne.
3dMD Vultus Software (3dMD, Atlanta, GA) ble brukt til å analysere bildene.
Det 3-måneders postoperative 3D-bildet (t90) ble valgt som referansebilde for å sammenligne med andre bilder.
Etter å ha kuttet og tilpasset bildene etter anatomiske strukturer, ble skanningene t0-t30 matchet med referanseskanningen t90.
Pannen, nasjon, tragus, medial og lateral canthus ble brukt til overflatematching.
Etter overflatetilpasning ble volumforskjellen mellom maskene beregnet
|
3D-bilder ble tatt 90 (T90) dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- Erü Dentistry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .