Anestesi Nevroutviklingspåvirkning hos medfødt skoliosebarn
16. november 2025 oppdatert av: Lulu Ma, Peking Union Medical College Hospital
Langsiktig effekt av generell anestesi før skolealder på nevroutvikling hos barn med medfødt skoliose
Tidligere har et stort antall dyrestudier antydet at anestesieksponering har potensielle nevrotoksiske effekter, noe som resulterer i vedvarende kognitive og atferdsmessige mangler.
For tiden er det fortsatt mangel på tilstrekkelig klinisk forskningsbevis for å bevise om anestesieksponering har langsiktige effekter på nevroutvikling.
Eksisterende kliniske forskningsdata antyder at en enkelt korttidseksponering av anestesi hos små barn ikke påvirker langsiktige nevroutviklingsresultater.
Tidlig innsettende skoliose, inkludert medfødt skoliose, er en type skoliosedeformitet som oppstår før fylte 10 år. Korreksjonskirurgi for bakre skoliose er en av de vanligste behandlingene.
Det er foreløpig ingen forskning som indikerer virkningen av tidlig enkelt eller multippel langvarig anestesieksponering på den nevrologiske utviklingen til barn med medfødt skoliose.
Målet med denne studien er å bestemme den langsiktige effekten av generell anestesieksponering på nevrokognitiv funksjon og atferd hos barn med medfødt skoliose, for å gi referanse for relatert klinisk arbeid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lulu Ma, Dr.
- Telefonnummer: 0086-10-13811049619
- E-post: malulu@pumch.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ziyi Dai, Dr.
- Telefonnummer: 0086-10-18611703606
- E-post: daiziyi@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lulu Ma, Dr.
- Telefonnummer: 0086-010-13811049619
- E-post: malulu@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn diagnostisert med medfødt skoliose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med medfødt skoliose
- 6-16 år på vurderingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse forårsaket av medfødte, traumatiske eller andre årsaker;
- Eksistens av psykiske eller psykologiske lidelser;
- Det er risikofaktorer som kan påvirke nevrologisk utvikling, slik som sykdommer i sentralnervesystemet og anamnese med neonatal asfyksi;
- Ute av stand til å samarbeide med kognitive funksjonstester;
- Nekter å samarbeide;
- Barnet er ikke i stand til å kommunisere på kinesisk;
- Det kan være vanskeligheter med oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ueksponert
Barn som ikke er eksponert for generell anestesi før skolealder (<=6 år)
|
|
|
Enkelteksponert
Barn enkelteksponert for generell anestesi før skolealder (<=6 år)
|
Generell anestesi inkludert inhalert og intravenøs
|
|
Multiplisert eksponert
Barn formerer seg utsatt for generell anestesi før skolealder (<=6y)
|
Generell anestesi inkludert inhalert og intravenøs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullskala intelligens kvotient, fsiq
Tidsramme: På tidspunktet for å samle inn baseline demografiske data
|
Målt med Wechsler Intelligence Scale for Children F-F-FOTTH EDITION (WISC-IV)
|
På tidspunktet for å samle inn baseline demografiske data
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBCL Totalscore, CBCL Internaliserende poengsum, CBCL Eksternaliserende poengsum
Tidsramme: Innen seks måneder etter WISC-IV-vurdering
|
Målt ved Child Behavior Checklist (CBCL)
|
Innen seks måneder etter WISC-IV-vurdering
|
|
Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning/Organization Index (PRI/POI)
Tidsramme: På tidspunktet for å samle inn baseline demografiske data
|
Målt med Wechsler Intelligence Scale for Children F-F-FOTTH EDITION (WISC-IV)
|
På tidspunktet for å samle inn baseline demografiske data
|
|
SDQ totale vanskeligheter score, SDQ internaliserende problemer poengsum, SDQ eksternaliserende problemer poengsum, SDQ prososial atferdscore
Tidsramme: Innen seks måneder etter WISC-IV vurdering
|
Målt med styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ)
|
Innen seks måneder etter WISC-IV vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lulu Ma, Dr., Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zaccariello MJ, Frank RD, Lee M, Kirsch AC, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Wilder RT, Sprung J, Katusic SK, Flick RP, Warner DO. Patterns of neuropsychological changes after general anaesthesia in young children: secondary analysis of the Mayo Anesthesia Safety in Kids study. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):671-681. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.022.
- Brambrink AM, Back SA, Riddle A, Gong X, Moravec MD, Dissen GA, Creeley CE, Dikranian KT, Olney JW. Isoflurane-induced apoptosis of oligodendrocytes in the neonatal primate brain. Ann Neurol. 2012 Oct;72(4):525-35. doi: 10.1002/ana.23652.
- Zhang H, Du L, Du Z, Jiang H, Han D, Li Q. Association between childhood exposure to single general anesthesia and neurodevelopment: a systematic review and meta-analysis of cohort study. J Anesth. 2015 Oct;29(5):749-57. doi: 10.1007/s00540-015-2030-z. Epub 2015 May 23.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- Istaphanous GK, Ward CG, Nan X, Hughes EA, McCann JC, McAuliffe JJ, Danzer SC, Loepke AW. Characterization and quantification of isoflurane-induced developmental apoptotic cell death in mouse cerebral cortex. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):845-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e318281e988. Epub 2013 Mar 4.
- Briner A, De Roo M, Dayer A, Muller D, Habre W, Vutskits L. Volatile anesthetics rapidly increase dendritic spine density in the rat medial prefrontal cortex during synaptogenesis. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):546-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cd7942.
- Baky FJ, Milbrandt TA, Flick R, Larson AN. Cumulative Anesthesia Exposure in Patients Treated for Early-Onset Scoliosis. Spine Deform. 2018 Nov-Dec;6(6):781-786. doi: 10.1016/j.jspd.2018.05.001.
- Zhang Q, Peng Y, Wang Y. Long-duration general anesthesia influences the intelligence of school age children. BMC Anesthesiol. 2017 Dec 19;17(1):170. doi: 10.1186/s12871-017-0462-8.
- Lin T, Meng Y, Ji Z, Jiang H, Shao W, Gao R, Zhou X. Extent of Depression in Juvenile and Adolescent Patients with Idiopathic Scoliosis During Treatment with Braces. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e27-e32. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.095. Epub 2019 Jan 29.
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-K1093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
starter 1 år etter at resultatene er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD er tilgjengelig på passende forespørsel fra hovedetterforskeren via e-post
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .