- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06315933
Impacto do neurodesenvolvimento da anestesia em crianças com escoliose congênita
12 de março de 2024 atualizado por: Lulu Ma, Peking Union Medical College Hospital
Efeito de longo prazo da anestesia geral antes da idade escolar no neurodesenvolvimento em crianças com escoliose congênita
No passado, um grande número de estudos em animais sugeriu que a exposição à anestesia tinha potenciais efeitos neurotóxicos, resultando em défices cognitivos e comportamentais persistentes.
Atualmente, ainda faltam evidências de pesquisas clínicas suficientes para provar se a exposição à anestesia tem efeitos de longo prazo no neurodesenvolvimento.
Os dados de pesquisas clínicas existentes sugerem que uma única exposição anestésica de curta duração em crianças pequenas não afeta os resultados do desenvolvimento neurológico a longo prazo.
A escoliose de início precoce, incluindo a escoliose congênita, é um tipo de deformidade da escoliose que ocorre antes dos 10 anos de idade. A cirurgia de correção da escoliose posterior é um dos tratamentos comuns.
Atualmente não há pesquisas que indiquem o impacto da exposição precoce à anestesia única ou múltipla de longa duração no desenvolvimento neurológico de crianças com escoliose congênita.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito a longo prazo da exposição à anestesia geral na função neurocognitiva e no comportamento em crianças com escoliose congênita, a fim de fornecer referência para trabalhos clínicos relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lulu Ma, Dr.
- Número de telefone: 0086-010-13811049619
- E-mail: malulu@pumch.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ziyi Dai, Dr.
- Número de telefone: 0086-010-18611703606
- E-mail: daiziyi@pumch.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Lulu Ma, Dr.
- Número de telefone: 0086-010-13811049619
- E-mail: malulu@pumch.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças diagnosticadas com escoliose congênita
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com escoliose congênita
- 6 a 16 anos no momento da avaliação
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo causado por motivos congênitos, traumáticos ou outros;
- Existência de transtornos mentais ou psicológicos;
- Existem fatores de risco que podem afetar o desenvolvimento neurológico, como doenças do sistema nervoso central e história de asfixia neonatal;
- Incapaz de cooperar com testes de função cognitiva;
- Recuse-se a cooperar;
- A criança não consegue comunicar em chinês;
- Pode haver dificuldades no acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Não exposto
Crianças não expostas à anestesia geral antes da idade escolar (<=6 anos)
|
|
Exposto individualmente
Crianças expostas isoladamente à anestesia geral antes da idade escolar (<=6 anos)
|
Anestesia geral incluindo inalada e intravenosa
|
Multiplicar exposto
Crianças multiplicadas expostas à anestesia geral antes da idade escolar (<=6 anos)
|
Anestesia geral incluindo inalada e intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
quociente de inteligência em escala real, FSIQ
Prazo: No momento da coleta dos dados demográficos iniciais (pelo menos seis meses após a última cirurgia)
|
Medido pela Escala de Inteligência Wechsler para Crianças - Quarta Edição (WISC-IV)
|
No momento da coleta dos dados demográficos iniciais (pelo menos seis meses após a última cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Compreensão Verbal (VCI), Índice de Raciocínio Perceptual/Organização (PRI/POI), Índice de Memória de Trabalho (WMI), Índice de Velocidade de Processamento (PSI)
Prazo: No momento da coleta dos dados demográficos iniciais (pelo menos seis meses após a última cirurgia)
|
Medido pela Escala de Inteligência Wechsler para Crianças - Quarta Edição (WISC-IV)
|
No momento da coleta dos dados demográficos iniciais (pelo menos seis meses após a última cirurgia)
|
Pontuação total do CBCL, pontuação de internalização do CBCL, pontuação de externalização do CBCL
Prazo: Dentro de seis meses da avaliação WISC-IV
|
Medido pela Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
|
Dentro de seis meses da avaliação WISC-IV
|
SDQ Sintomas emocionais, SDQ problemas de conduta, SDQ hiperatividade, SDQ problemas com colegas, SDQ dificuldades totais, SDQ comportamentos pró-sociais, fator de impacto SDQ
Prazo: Dentro de seis meses da avaliação WISC-IV
|
Medido pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
|
Dentro de seis meses da avaliação WISC-IV
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lulu Ma, Dr., Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Aug 24;394(10199):638.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-K1093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD que fundamentam resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 1 ano após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD está disponível mediante solicitação apropriada do Investigador Principal por e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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