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Impacto do neurodesenvolvimento da anestesia em crianças com escoliose congênita

12 de março de 2024 atualizado por: Lulu Ma, Peking Union Medical College Hospital

Efeito de longo prazo da anestesia geral antes da idade escolar no neurodesenvolvimento em crianças com escoliose congênita

No passado, um grande número de estudos em animais sugeriu que a exposição à anestesia tinha potenciais efeitos neurotóxicos, resultando em défices cognitivos e comportamentais persistentes. Atualmente, ainda faltam evidências de pesquisas clínicas suficientes para provar se a exposição à anestesia tem efeitos de longo prazo no neurodesenvolvimento. Os dados de pesquisas clínicas existentes sugerem que uma única exposição anestésica de curta duração em crianças pequenas não afeta os resultados do desenvolvimento neurológico a longo prazo. A escoliose de início precoce, incluindo a escoliose congênita, é um tipo de deformidade da escoliose que ocorre antes dos 10 anos de idade. A cirurgia de correção da escoliose posterior é um dos tratamentos comuns. Atualmente não há pesquisas que indiquem o impacto da exposição precoce à anestesia única ou múltipla de longa duração no desenvolvimento neurológico de crianças com escoliose congênita. O objetivo deste estudo é determinar o efeito a longo prazo da exposição à anestesia geral na função neurocognitiva e no comportamento em crianças com escoliose congênita, a fim de fornecer referência para trabalhos clínicos relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lulu Ma, Dr.
  • Número de telefone: 0086-010-13811049619
  • E-mail: malulu@pumch.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Ziyi Dai, Dr.
  • Número de telefone: 0086-010-18611703606
  • E-mail: daiziyi@pumch.cn

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Lulu Ma, Dr.
          • Número de telefone: 0086-010-13811049619
          • E-mail: malulu@pumch.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças diagnosticadas com escoliose congênita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com escoliose congênita
  • 6 a 16 anos no momento da avaliação

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo causado por motivos congênitos, traumáticos ou outros;
  • Existência de transtornos mentais ou psicológicos;
  • Existem fatores de risco que podem afetar o desenvolvimento neurológico, como doenças do sistema nervoso central e história de asfixia neonatal;
  • Incapaz de cooperar com testes de função cognitiva;
  • Recuse-se a cooperar;
  • A criança não consegue comunicar em chinês;
  • Pode haver dificuldades no acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não exposto
Crianças não expostas à anestesia geral antes da idade escolar (<=6 anos)
Exposto individualmente
Crianças expostas isoladamente à anestesia geral antes da idade escolar (<=6 anos)
Anestesia geral incluindo inalada e intravenosa
Multiplicar exposto
Crianças multiplicadas expostas à anestesia geral antes da idade escolar (<=6 anos)
Anestesia geral incluindo inalada e intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quociente de inteligência em escala real, FSIQ
Prazo: No momento da coleta dos dados demográficos iniciais (pelo menos seis meses após a última cirurgia)
Medido pela Escala de Inteligência Wechsler para Crianças - Quarta Edição (WISC-IV)
No momento da coleta dos dados demográficos iniciais (pelo menos seis meses após a última cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Compreensão Verbal (VCI), Índice de Raciocínio Perceptual/Organização (PRI/POI), Índice de Memória de Trabalho (WMI), Índice de Velocidade de Processamento (PSI)
Prazo: No momento da coleta dos dados demográficos iniciais (pelo menos seis meses após a última cirurgia)
Medido pela Escala de Inteligência Wechsler para Crianças - Quarta Edição (WISC-IV)
No momento da coleta dos dados demográficos iniciais (pelo menos seis meses após a última cirurgia)
Pontuação total do CBCL, pontuação de internalização do CBCL, pontuação de externalização do CBCL
Prazo: Dentro de seis meses da avaliação WISC-IV
Medido pela Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
Dentro de seis meses da avaliação WISC-IV
SDQ Sintomas emocionais, SDQ problemas de conduta, SDQ hiperatividade, SDQ problemas com colegas, SDQ dificuldades totais, SDQ comportamentos pró-sociais, fator de impacto SDQ
Prazo: Dentro de seis meses da avaliação WISC-IV
Medido pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Dentro de seis meses da avaliação WISC-IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lulu Ma, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD que fundamentam resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 1 ano após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD está disponível mediante solicitação apropriada do Investigador Principal por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia geral

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