Anesthesie Neurologische ontwikkelingsimpact bij kinderen met congenitale scoliose
16 november 2025 bijgewerkt door: Lulu Ma, Peking Union Medical College Hospital
Langetermijneffect van algemene anesthesie vóór de schoolgaande leeftijd op de neurologische ontwikkeling bij kinderen met congenitale scoliose
In het verleden heeft een groot aantal dierstudies gesuggereerd dat blootstelling aan anesthesie potentiële neurotoxische effecten heeft, resulterend in aanhoudende cognitieve en gedragsstoornissen.
Op dit moment is er nog steeds een gebrek aan voldoende klinisch onderzoeksbewijs om te bewijzen of blootstelling aan anesthesie langetermijneffecten heeft op de neurologische ontwikkeling.
De bestaande klinische onderzoeksgegevens suggereren dat een enkele kortdurende blootstelling aan anesthesie bij jonge kinderen geen invloed heeft op de neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn.
Scoliose met vroege aanvang, inclusief congenitale scoliose, is een vorm van scoliose-misvorming die optreedt vóór de leeftijd van 10 jaar. Correctiechirurgie voor posterieure scoliose is een van de gebruikelijke behandelingen.
Er is momenteel geen onderzoek dat de impact aantoont van vroege blootstelling aan eenmalige of meervoudige langdurige anesthesie op de neurologische ontwikkeling van kinderen met congenitale scoliose.
Het doel van deze studie is om het langetermijneffect van blootstelling aan algemene anesthesie op de neurocognitieve functie en het gedrag bij kinderen met congenitale scoliose te bepalen, om zo een referentie te bieden voor gerelateerd klinisch werk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lulu Ma, Dr.
- Telefoonnummer: 0086-10-13811049619
- E-mail: malulu@pumch.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Ziyi Dai, Dr.
- Telefoonnummer: 0086-10-18611703606
- E-mail: daiziyi@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Lulu Ma, Dr.
- Telefoonnummer: 0086-010-13811049619
- E-mail: malulu@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met de diagnose congenitale scoliose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met aangeboren scoliose
- 6-16 jaar oud op het moment van beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen veroorzaakt door aangeboren, traumatische of andere redenen;
- Aanwezigheid van mentale of psychische stoornissen;
- Er zijn risicofactoren die de neurologische ontwikkeling kunnen beïnvloeden, zoals ziekten van het centrale zenuwstelsel en een voorgeschiedenis van neonatale verstikking;
- Kan niet meewerken aan cognitieve functietesten;
- Weigeren om mee te werken;
- Het kind kan niet in het Chinees communiceren;
- Er kunnen zich moeilijkheden voordoen bij de opvolging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onbelicht
Kinderen die vóór de schoolgaande leeftijd niet zijn blootgesteld aan algemene anesthesie (<=6 jaar)
|
|
|
Afzonderlijk blootgesteld
Kinderen die vóór de leerplichtige leeftijd afzonderlijk zijn blootgesteld aan algemene anesthesie (<=6 jaar)
|
Algemene anesthesie inclusief ingeademd en intraveneus
|
|
Vermenigvuldig blootgesteld
Kinderen die vóór de schoolgaande leeftijd worden blootgesteld aan algemene anesthesie (<=6 jaar)
|
Algemene anesthesie inclusief ingeademd en intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Full-Scale Intelligence Quotient, FSIQ
Tijdsspanne: Op het moment van het verzamelen van demografische gegevens van baseline
|
Gemeten door Wechsler Intelligence Scale voor kinderen-vierde editie (WISC-IV)
|
Op het moment van het verzamelen van demografische gegevens van baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBCL Totaalscore, CBCL Internaliserende score, CBCL Externaliserende score
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na beoordeling door de WISC-IV
|
Gemeten aan de hand van een checklist voor kindergedrag (CBCL)
|
Binnen zes maanden na beoordeling door de WISC-IV
|
|
Verbaal begrip index (VCI), Perceptual Reasoning/Organisation Index (PRI/POI)
Tijdsspanne: Op het moment van het verzamelen van demografische gegevens van baseline
|
Gemeten door Wechsler Intelligence Scale voor kinderen-vierde editie (WISC-IV)
|
Op het moment van het verzamelen van demografische gegevens van baseline
|
|
SDQ Totale moeilijkhedensscore, SDQ Internalisatie Problemen score, SDQ externaliserende problemen score, SDQ prosociaal gedragsscore
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na WISC-IV-beoordeling
|
Gemeten door sterke en moeilijkheden vragenlijst (SDQ)
|
Binnen zes maanden na WISC-IV-beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lulu Ma, Dr., Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zaccariello MJ, Frank RD, Lee M, Kirsch AC, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Wilder RT, Sprung J, Katusic SK, Flick RP, Warner DO. Patterns of neuropsychological changes after general anaesthesia in young children: secondary analysis of the Mayo Anesthesia Safety in Kids study. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):671-681. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.022.
- Brambrink AM, Back SA, Riddle A, Gong X, Moravec MD, Dissen GA, Creeley CE, Dikranian KT, Olney JW. Isoflurane-induced apoptosis of oligodendrocytes in the neonatal primate brain. Ann Neurol. 2012 Oct;72(4):525-35. doi: 10.1002/ana.23652.
- Zhang H, Du L, Du Z, Jiang H, Han D, Li Q. Association between childhood exposure to single general anesthesia and neurodevelopment: a systematic review and meta-analysis of cohort study. J Anesth. 2015 Oct;29(5):749-57. doi: 10.1007/s00540-015-2030-z. Epub 2015 May 23.
- Ruiz G, Torres-Lugo NJ, Marrero-Ortiz P, Guzman H, Olivella G, Ramirez N. Early-onset scoliosis: a narrative review. EFORT Open Rev. 2022 Aug 4;7(8):599-610. doi: 10.1530/EOR-22-0040.
- Istaphanous GK, Ward CG, Nan X, Hughes EA, McCann JC, McAuliffe JJ, Danzer SC, Loepke AW. Characterization and quantification of isoflurane-induced developmental apoptotic cell death in mouse cerebral cortex. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):845-54. doi: 10.1213/ANE.0b013e318281e988. Epub 2013 Mar 4.
- Briner A, De Roo M, Dayer A, Muller D, Habre W, Vutskits L. Volatile anesthetics rapidly increase dendritic spine density in the rat medial prefrontal cortex during synaptogenesis. Anesthesiology. 2010 Mar;112(3):546-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181cd7942.
- Baky FJ, Milbrandt TA, Flick R, Larson AN. Cumulative Anesthesia Exposure in Patients Treated for Early-Onset Scoliosis. Spine Deform. 2018 Nov-Dec;6(6):781-786. doi: 10.1016/j.jspd.2018.05.001.
- Zhang Q, Peng Y, Wang Y. Long-duration general anesthesia influences the intelligence of school age children. BMC Anesthesiol. 2017 Dec 19;17(1):170. doi: 10.1186/s12871-017-0462-8.
- Lin T, Meng Y, Ji Z, Jiang H, Shao W, Gao R, Zhou X. Extent of Depression in Juvenile and Adolescent Patients with Idiopathic Scoliosis During Treatment with Braces. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e27-e32. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.095. Epub 2019 Jan 29.
- McCann ME, de Graaff JC, Dorris L, Disma N, Withington D, Bell G, Grobler A, Stargatt R, Hunt RW, Sheppard SJ, Marmor J, Giribaldi G, Bellinger DC, Hartmann PL, Hardy P, Frawley G, Izzo F, von Ungern Sternberg BS, Lynn A, Wilton N, Mueller M, Polaner DM, Absalom AR, Szmuk P, Morton N, Berde C, Soriano S, Davidson AJ; GAS Consortium. Neurodevelopmental outcome at 5 years of age after general anaesthesia or awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international, multicentre, randomised, controlled equivalence trial. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):664-677. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32485-1. Epub 2019 Feb 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-K1093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 1 jaar na publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD is op verzoek van de hoofdonderzoeker per e-mail beschikbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .