- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06317506
Metyleringsmønster og smertefølelse hos barn med intellektuell funksjonshemming
Vurdering av metyleringsmønster relatert til smertefølelse hos barn med intellektuell funksjonshemming: en tverrsnittsstudie
Tidligere litteraturdata indikerer at barn med intellektuell funksjonshemming (ID) opplever mer alvorlig smerte og hyppigere enn sine kognitivt sunne jevnaldrende i løpet av sitt daglige liv. Gjentatt og kronisk smerteeksponering utløser en ond sirkel av hyperalgesi og reduksjon av den nedsatte kognitive og adaptive funksjonen. Videre er disse barna ikke i stand til å rasjonalisere noen intervensjon rettet mot å inneholde potensielt smertefulle handlinger.
Epigenetikk studerer mekanismer som er ansvarlige for et sett med modifikasjoner som regulerer genuttrykk uten å endre selve DNA-sekvensen. DNA-metylering og posttranslasjonell modifikasjon av histoner er de viktigste epigenetiske mekanismene. Det er allment akseptert at disse mekanismene kan bli engasjert av miljøerfaring, som tidlige livstraumer, smerte eller avhengighet som fører til ideen om epigenetikk som "en bro" mellom gener og miljø.
Flere epigenetiske studier evaluerte gener som koder for proteiner involvert i resirkulering av nevrotransmittere (SCL6A4), i overføring av smertefulle stimuli (TRPA1) og som respons på analgetika (OPRM1). Spesielt har noen studier vurdert TRPA1-genet, som koder for en kationisk kanal som er ansvarlig for overføring av termisk smertefulle opplevelser, og SCL6A4, et serotonin-resirkulerende transmembranprotein som finnes på intersynaptisk nivå, har fremhevet viktigheten av metylering i en patologisk opplevelse av kronisk smerte og angstlidelse i den voksne befolkningen. Opioidreseptor OPRM1 er involvert i den endogene og eksogene opioidmedierte analgesien, og et nylig arbeid i en gruppe ungdommer behandlet for idiopatisk skoliose fremhever en sammenheng mellom større smerte etter kirurgi og metylering av dette genet. Barn med ID har i denne sammenheng større risiko for underbehandling både på grunn av vanskeligheten med smertegjenkjenning og frykten for medisin-bivirkninger.
Den epigenetiske studien av de nevnte genene hos barn med ID assosiert med en evaluering av smertefulle opplevelser og klinisk historie, kan hjelpe til med å forstå et scenario om at det fortsatt er komplekst i dag foran øynene til foreldre og omsorgspersoner og helsepersonell. Funnet av en annen metylering mønster hos barn med ID kan delvis forklare den ulike smerteopplevelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Barn med intellektuelle funksjonshemminger og sunne kontroller rekruttert:
- ved pediatrisk avdeling, generelt og kirurgisk dagsykehus, barnenevropsykiatritjeneste og pediatrisk akuttavdeling ved IRCSS Burlo-Garofolo, Trieste, Italia;
- ved pediatrisk avdeling ved "Santa Maria degli Angeli" sykehus, i Pordenone, Italia;
- ved pediatrisk avdeling ved Monfalcone Hospital, i Monfalcone, Gorizia, Italia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med planlagt venepunktur eller venekanylering av diagnostiske eller terapeutiske årsaker, med og uten alvorlig utviklingshemming.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av autismespektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til DSM-V-kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Barn med ID
Tilstedeværelsen av intellektuell funksjonshemming vil bli evaluert i henhold til DSM-V kriterier
|
Barn uten ID
Tilstedeværelsen av intellektuell funksjonshemming vil bli evaluert i henhold til DSM-V kriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellom grupper forskjeller i metyleringsnivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Evaluering av forskjeller i metyleringsnivåer for tre genpromotorer (SCL6A4, OPRM1, TRPA1) hos barn med alvorlig intellektuell funksjonshemming sammenlignet med deres kognitivt sunne jevnaldrende
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 43/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intellektuell funksjonshemming
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia