Sunvozertinib Plus Anlotinib som 1L behandling i EGFR-sensitive mutasjoner kombinert med ko-mutasjoner avansert NSCLC (WUKONG-32)

Inklusjonskriterier:

1. Forstå kravene og innholdet i den kliniske utprøvingen, og gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Histopatologi eller cytologi bekreftet og registrert lokal progresjon eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft uten systemisk behandling.
4. EGFR-sensitive mutasjoner bekreftet av et akkreditert lokalt laboratorium, inkludert exon 19-delesjoner, exon 21 L858R-punktmutasjoner og T790M-mutasjoner, kombinert med ko-mutasjoner, inkludert men ikke begrenset til TP53, PIK3CA, catenin beta-1 (CTNB1), og retinoblastom (RB1).
5. ECOG 0 - 1.
6. Antatt overlevelse ≥ 12 uker.
7. Tilstrekkelig benmargshematopoiesis og organfunksjon
8. Tilstedeværelse av målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1.
9. Personer med stabile hjernemetastaser kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

2. Forsøkspersoner som har mottatt noen av følgende behandlinger må ekskluderes:

   • Behandling med molekyler som EGFR, VEGFR-antistoffer innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
   • Har mottatt stråling innen 14 dager før første dose eller har ikke blitt frisk etter strålingsrelatert toksisitet. Palliativ strålebehandling for brystet og ekstrahjerne, stereotaktisk strålekirurgi og stereotaktisk strålebehandling av kroppen kan utføres 7 dager før første dose.
   • Pågående (eller manglende evne til å seponere) mulig potent CYP1A2, CYP3A-hemmer (1 uke), eller induser (2 uker) medikamentell behandling eller urtetilskudd innen 1-2 uker før første dose.
3. Tilstedeværelse av ryggmargskompresjon eller meningeal metastase.
4. Anamnese med andre ondartede svulster innen 2 år.
5. Bivirkninger (unntatt alopecia uansett grad) av CTCAE > grad 1 på grunn av tidligere behandling (f.eks. adjuvant kjemoterapi, strålebehandling, etc.) før den første dosen.
6. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før første dose.
7. Tilstedeværelsen av enhver alvorlig eller dårlig kontrollert systemisk sykdom, inkludert dårlig kontrollert hypertensjon og aktiv blødning etter etterforskerens vurdering.
8. Personer med vedvarende eller aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), humant immunsviktvirus (HIV) og COVID-19-infeksjon.
9. Hjerterelaterte sykdommer eller abnormiteter
10. Tidligere interstitiell lungesykdom, legemiddelindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling eller interstitiell lungesykdom med aktive kliniske symptomer, immunpneumoni forårsaket av immunterapi.
11. Refraktær kvalme og oppkast, kronisk gastrointestinal sykdom, problemer med å svelge legemidler eller manglende evne til å absorbere sunvozertinib eller anlotinib tilstrekkelig på grunn av tidligere tarmreseksjon.
12. Levende vaksine ble gitt 2 uker før første medisinering.
13. Kvinner som ammer eller er gravide.
14. Overfølsomhet overfor teststoffet og ingrediensene.
15. Andre forhold vurdert av utrederen til å være uegnet for deltakelse i studien.