- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06348927
Sunvozertinib plus Anlotinib als 1-Liter-Behandlung bei EGFR-empfindlichen Mutationen in Kombination mit Co-Mutationen bei fortgeschrittenem NSCLC (WUKONG-32)
Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinientherapie von Sunvozertinib plus Anlotinib bei EGFR-empfindlichen Mutationen in Kombination mit Co-Mutationen bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (WUKONG-32)
Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Sunvozertinib in Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit EGFR-sensitiven Mutationen und Co-Mutationen bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten behandlungsnaiven Nichtpatienten -Kleinzelliger Lungenkrebs.
Zustand oder Krankheit Interventions-/Behandlungsphase Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Medikament: Sunvozertinib Medikament: Anlotinib Phase 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongchang Zhang
- Telefonnummer: +8613873123436
- E-Mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liang Zeng
- Telefonnummer: +8673189762327
- E-Mail: 530490930@qq.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Machen Sie sich mit den Anforderungen und Inhalten der klinischen Studie vertraut und legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Die Histopathologie oder Zytologie bestätigte und dokumentierte die lokale Progression oder den metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkrebs ohne systemische Behandlung.
- EGFR-empfindliche Mutationen, die von einem akkreditierten lokalen Labor bestätigt wurden, einschließlich Exon-19-Deletionen, Exon-21-L858R-Punktmutationen und T790M-Mutationen, kombiniert mit Co-Mutationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, TP53, PIK3CA, Catenin Beta-1 (CTNB1) und Retinoblastom (RB1).
- ECOG 0 - 1.
- Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
- Ausreichende Knochenmarkshämatopoese und Organfunktion
- Vorhandensein messbarer Läsionen gemäß RECIST 1.1.
- Probanden mit stabilen Hirnmetastasen können in die Studie einbezogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige systemische Therapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Probanden, die eine der folgenden Behandlungen erhalten haben, müssen ausgeschlossen werden:
- Behandlung mit Molekülen wie EGFR- und VEGFR-Antikörpern innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Strahlung erhalten oder sich nicht von der strahlenbedingten Toxizität erholt. Eine palliative Strahlentherapie des Brustkorbs und des Extrahirns, eine stereotaktische Radiochirurgie und eine stereotaktische Körperstrahlentherapie können 7 Tage vor der ersten Dosis durchgeführt werden.
- Laufende (oder nicht absetzbare) möglicherweise wirksame medikamentöse Therapie mit CYP1A2-, CYP3A-Inhibitoren (1 Woche) oder Induktoren (2 Wochen) oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 1–2 Wochen vor der ersten Dosis.
- Vorliegen einer Rückenmarkskompression oder einer meningealen Metastasierung.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb von 2 Jahren.
- Unerwünschte Ereignisse (außer Alopezie jeglichen Grades) von CTCAE > Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung (z. B. adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie usw.) vor der ersten Dosis.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
- Das Vorliegen einer schweren oder schlecht kontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich schlecht kontrollierter Hypertonie und aktiver Blutung nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Personen mit anhaltender oder aktiver Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), humanes Immundefizienzvirus (HIV) und COVID-19-Infektion.
- Herzbedingte Erkrankungen oder Anomalien
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, oder einer interstitiellen Lungenerkrankung mit aktiven klinischen Symptomen oder einer durch Immuntherapie verursachten Immunpneumonie.
- Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung, Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten oder Unfähigkeit, Sunvozertinib oder Anlotinib aufgrund einer früheren Darmresektion ausreichend aufzunehmen.
- Der Lebendimpfstoff wurde 2 Wochen vor der ersten Medikation verabreicht.
- Frauen, die stillen oder schwanger sind.
- Überempfindlichkeit gegen das Testmedikament und die Inhaltsstoffe.
- Andere vom Prüfer als ungeeignet eingestufte Bedingungen für die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Medikament: Sunvozertinib-Kombination mit Anlotinib Sunvozertinib 300 mg einmal täglich (QD) mit Anlotinib 8 mg einmal täglich (QD an Tag 1–14), 21 Tage in einem Zyklus. |
Medikament: Sunvozertinib-Kombination mit Anlotinib Sunvozertinib 300 mg einmal täglich (QD) mit Anlotinib 8 mg einmal täglich (QD an Tag 1–14), 21 Tage in einem Zyklus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
|
Um das progressionsfreie Überleben von mit Sunvozertinib behandelten Patienten gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer zu beurteilen, definieren Sie als erste Dosis bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, der vom Prüfer beurteilt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund.
|
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse (UE) gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) gemäß CTCAE 5.0
|
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Monate
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis oder bis zu 24 Monate
|
Um die Gesamtansprechrate von Sunvozertinib gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer zu beurteilen, definieren Sie als den Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) haben.
|
Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis oder bis zu 24 Monate
|
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
|
Zur Beurteilung der Ansprechdauer bei Probanden mit CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer, definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
|
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
|
Um das Gesamtüberleben zu beurteilen, definieren Sie als erste Dosis den Tod des Probanden aus irgendeinem Grund
|
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DZ2023EI004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
Klinische Studien zur Sunvozertinib in Kombination mit Anlotinib
-
Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Hunan Province Tumor HospitalNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina