- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06348927
Sunvozertinib più Anlotinib come trattamento da 1 litro nelle mutazioni sensibili all'EGFR combinate con co-mutazioni NSCLC avanzato (WUKONG-32)
Studio di Fase II a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di prima linea di Sunvozertinib più Anlotinib nelle mutazioni sensibili all'EGFR combinate con co-mutazioni nel cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC) (WUKONG-32)
Si tratta di uno studio clinico di fase II, in aperto, a braccio singolo, in un unico centro per valutare l'efficacia preliminare di sunvozertinib in combinazione con anlotinib in pazienti con mutazioni e co-mutazioni sensibili all'EGFR in pazienti non naive al trattamento localmente avanzati o metastatici. -carcinoma polmonare a piccole cellule.
Condizione o malattia Fase di intervento/trattamento Carcinoma polmonare non a piccole cellule Farmaco: sunvozertinib Farmaco: anlotinib Fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongchang Zhang
- Numero di telefono: +8613873123436
- Email: zhangyongchang@csu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liang Zeng
- Numero di telefono: +8673189762327
- Email: 530490930@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere i requisiti e i contenuti della sperimentazione clinica e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
- Età ≥ 18 anni.
- L'istopatologia o la citologia hanno confermato e registrato la progressione locale o il cancro polmonare non a piccole cellule metastatico senza trattamento sistemico.
- Mutazioni sensibili all'EGFR confermate da un laboratorio locale accreditato, comprese delezioni dell'esone 19, mutazioni puntiformi L858R dell'esone 21 e mutazioni T790M, combinate con co-mutazioni, incluse ma non limitate a TP53, PIK3CA, catenina beta-1 (CTNB1) e retinoblastoma (RB1).
- ECOG 0 - 1.
- Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
- Adeguata emopoiesi del midollo osseo e funzione degli organi
- Presenza di lesioni misurabili secondo RECIST 1.1.
- Possono essere inclusi nello studio soggetti con metastasi cerebrali stabili.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
Devono essere esclusi i soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:
- Trattamento con molecole come EGFR, anticorpi VEGFR entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Hanno ricevuto radiazioni entro 14 giorni prima della prima dose o non si sono ripresi dalla tossicità correlata alle radiazioni. La radioterapia palliativa toracica ed extraencefalica, la radiochirurgia stereotassica e la radioterapia stereotassica del corpo possono essere eseguite 7 giorni prima della prima dose.
- Terapia farmacologica in corso (o incapacità di interromperla) possibilmente potente inibitore del CYP1A2, CYP3A (1 settimana) o induttore (2 settimane) o integratori a base di erbe entro 1-2 settimane prima della prima dose.
- Presenza di compressione del midollo spinale o metastasi meningee.
- Storia di altri tumori maligni entro 2 anni.
- Eventi avversi (eccetto alopecia di qualsiasi grado) di grado CTCAE > 1 dovuti a un precedente trattamento (ad es. chemioterapia adiuvante, radioterapia, ecc.) prima della prima dose.
- Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti la prima dose.
- La presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o scarsamente controllata, inclusa ipertensione scarsamente controllata e sanguinamento attivo a giudizio dello sperimentatore.
- Soggetti con infezione persistente o attiva, inclusi ma non limitati a epatite B (HBV), epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e infezione da COVID-19.
- Malattie o anomalie cardiache
- Anamnesi pregressa di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea o malattia polmonare interstiziale con sintomi clinici attivi, polmonite immunitaria causata da immunoterapia.
- Nausea e vomito refrattari, malattia gastrointestinale cronica, difficoltà a deglutire farmaci o incapacità di assorbire adeguatamente sunvozertinib o anlotinib a causa di precedente resezione intestinale.
- Il vaccino vivo è stato somministrato 2 settimane prima del primo farmaco.
- Donne che allattano o sono incinte.
- Ipersensibilità al farmaco in esame e agli ingredienti.
- Altre condizioni valutate dallo sperimentatore come inadatte alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Farmaco: combinazione Sunvozertinib con Anlotinib Sunvozertinib 300 mg una volta al giorno (QD) con Anlotinib 8 mg una volta al giorno (QD nei giorni 1-14), 21 giorni in un ciclo. |
Farmaco: combinazione Sunvozertinib con Anlotinib Sunvozertinib 300 mg una volta al giorno (QD) con Anlotinib 8 mg una volta al giorno (QD nei giorni 1-14), 21 giorni in un ciclo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
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Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con sunvozertinib secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la prima dose alla prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa.
|
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi (EA) secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) secondo CTCAE 5.0
|
Dalla prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino a 24 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose all'ultima dose o fino a 24 mesi
|
Per valutare il tasso di risposta globale di sunvozertinib secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definire come la percentuale di soggetti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
|
Tempo dalla prima dose all'ultima dose o fino a 24 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
|
Valutare la durata della risposta per i soggetti con CR o PR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore, definita come il tempo trascorso dalla prima CR o PR documentata alla progressione della malattia o alla morte
|
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
|
Per valutare la sopravvivenza globale, definire come prima dose la morte del soggetto per qualsiasi causa
|
Tempo dalla prima dose del soggetto al completamento dello studio o fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DZ2023EI004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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