Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sunvozertinib plus Anlotinib jako 1l léčba u EGFR-senzitivních mutací v kombinaci s komutacemi Pokročilé NSCLC (WUKONG-32)

17. září 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Fáze II, jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost 1. linie přípravku Sunvozertinib plus anlotinib u mutací citlivých na EGFR v kombinaci s komutacemi lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (WUKONG-32)

Jedná se o fázi II, otevřenou, jednoramennou, jednocentrickou klinickou studii k vyhodnocení předběžné účinnosti sunvozertinibu v kombinaci s anlotinibem u pacientů s EGFR-senzitivními mutacemi a ko-mutacemi v lokálně pokročilé nebo metastatické léčbě bez dosud neléčených -malobuněčný karcinom plic.

Stav nebo onemocnění Fáze intervence/léčby Lék na nemalobuněčný karcinom plic: sunvozertinib Lék: anlotinib Fáze 2

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, jednocentrická klinická studie fáze II, která má vyhodnotit předběžnou účinnost sunvozertinibu v kombinaci s anlotinibem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím primárním nemalobuněčným karcinomem plic s kombinovanými mutacemi citlivými na EGFR s komutacemi. Přibližně 52 pacientů s NSCLC s mutacemi citlivými na EGFR (19del, L858R a T790M) a ko-mutacemi bylo zařazeno a léčeno sunvozertinibem (300 mg jednou denně) v kombinaci s anlotinibem (8 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, po kterém následovala 1- týden přerušení), dokud pacienti nezaznamenali progresi onemocnění, netolerovatelnou toxicitu nebo nesplnili kritéria pro přerušení podávání zkušebního léku. Primárním cílovým parametrem bylo PFS hodnocené zkoušejícím a sekundární cílové parametry zahrnovaly ORR, DCR, OS a bezpečnost. Očekává se, že studie začne nábor v pevninské Číně přibližně v dubnu 2024. Očekává se, že soud skončí v dubnu 2027.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Liang Zeng
  • Telefonní číslo: +8673189762327
  • E-mail: 530490930@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte požadavky a obsah klinického hodnocení a poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Histopatologie nebo cytologie potvrdila a zaznamenala lokální progresi nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic bez systémové léčby.
  4. Mutace citlivé na EGFR potvrzené akreditovanou místní laboratoří, včetně delecí exonu 19, bodových mutací exonu 21 L858R a mutací T790M, kombinované s komutacemi, včetně, ale bez omezení na TP53, PIK3CA, catenin beta-1 (CTNB1) a retinoblastom (RB1).
  5. ECOG 0–1.
  6. Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
  7. Přiměřená hematopoéza kostní dřeně a funkce orgánů
  8. Přítomnost měřitelných lézí podle RECIST 1.1.
  9. Do studie mohou být zahrnuti jedinci se stabilními metastázami v mozku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.

  2. Subjekty, které dostaly některou z následujících léčebných postupů, musí být vyloučeny:

    • Léčba molekulami, jako jsou EGFR, VEGFR protilátky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
    • Byli ozařováni během 14 dnů před první dávkou nebo se nezotavili z toxicity související s radiací. Paliativní radioterapie hrudníku a mimomozku, stereotaktická radiochirurgie a stereotaktická radioterapie těla může být provedena 7 dní před první dávkou.
    • Pokračující (nebo nemožnost přerušit) možná potentní CYP1A2, inhibitor CYP3A (1 týden) nebo induktor (2 týdny) léková terapie nebo bylinné doplňky během 1-2 týdnů před první dávkou.
  3. Přítomnost komprese míchy nebo meningeální metastázy.
  4. Anamnéza jiných zhoubných nádorů do 2 let.
  5. Nežádoucí účinky (kromě alopecie jakéhokoli stupně) CTCAE > stupeň 1 v důsledku předchozí léčby (např. adjuvantní chemoterapie, radioterapie atd.) před první dávkou.
  6. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou.
  7. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nedostatečně kontrolovaného systémového onemocnění, včetně nedostatečně kontrolované hypertenze a aktivního krvácení podle posouzení zkoušejícího.
  8. Subjekty s přetrvávající nebo aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení, hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV) a infekce COVID-19.
  9. Onemocnění nebo abnormality související se srdcem
  10. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující steroidní terapii nebo intersticiální plicní onemocnění s aktivními klinickými příznaky, imunitní pneumonie způsobená imunoterapií.
  11. Refrakterní nauzea a zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění, potíže s polykáním léků nebo neschopnost adekvátně absorbovat sunvozertinib nebo anlotinib v důsledku předchozí resekce střeva.
  12. Živá vakcína byla podána 2 týdny před první medikací.
  13. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
  14. Přecitlivělost na testovaný lék a složky.
  15. Jiné podmínky, které zkoušející vyhodnotil jako nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Lék: kombinace sunvozertinibu s anlotinibem

Sunvozertinib 300 mg jednou denně (QD) s anlotinibem 8 mg jednou denně (QD v den 1-14), 21 dní v jednom cyklu.
Lék: sunvozertinib v kombinaci s anlotinibem

Lék: kombinace sunvozertinibu s anlotinibem

Sunvozertinib 300 mg jednou denně (QD) s anlotinibem 8 mg jednou denně (QD v den 1-14), 21 dní v jednom cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení přežití bez progrese pacientů léčených sunvozertinibem podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako první dávku do první zdokumentované progrese onemocnění hodnocenou zkoušejícím nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců
Chcete-li hodnotit celkovou míru odpovědi na sunvozertinib podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím, definujte jako podíl subjektů, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Doba od první dávky do poslední dávky nebo až 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Posouzení trvání odpovědi u subjektů s CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím, definované jako doba od první zdokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YONGCHANG ZHANG, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZ2023EI004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na sunvozertinib v kombinaci s anlotinibem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit