- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06348927
Sunvozertinib más anlotinib como tratamiento de 1 litro en mutaciones sensibles a EGFR combinadas con comutaciones de NSCLC avanzado (WUKONG-32)
Un estudio de fase II de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de primera línea de Sunvozertinib más anlotinib en mutaciones sensibles a EGFR combinadas con co-mutaciones de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico (WUKONG-32)
Este es un estudio clínico de fase II, de etiqueta abierta, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la eficacia preliminar de sunvozertinib en combinación con anlotinib en pacientes con mutaciones y co-mutaciones sensibles a EGFR en pacientes localmente avanzados o metastásicos sin tratamiento previo -cáncer de pulmón de células pequeñas.
Condición o enfermedad Intervención/tratamiento Fase Cáncer de pulmón de células no pequeñas Medicamento: sunvozertinib Medicamento: anlotinib Fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchang Zhang
- Número de teléfono: +8613873123436
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Zeng
- Número de teléfono: +8673189762327
- Correo electrónico: 530490930@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender los requisitos y contenidos del ensayo clínico y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Edad ≥ 18 años.
- La histopatología o citología confirmó y registró la progresión local o el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico sin tratamiento sistémico.
- Mutaciones sensibles a EGFR confirmadas por un laboratorio local acreditado, incluidas deleciones del exón 19, mutaciones puntuales L858R del exón 21 y mutaciones T790M, combinadas con co-mutaciones, que incluyen, entre otras, TP53, PIK3CA, catenina beta-1 (CTNB1) y retinoblastoma (RB1).
- ECOG 0 - 1.
- Supervivencia prevista ≥ 12 semanas.
- Hematopoyesis adecuada de la médula ósea y función de los órganos.
- Presencia de lesiones medibles según RECIST 1.1.
- Se pueden incluir en el estudio sujetos con metástasis cerebrales estables.
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica previa para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Deben excluirse los sujetos que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos:
- Tratamiento con moléculas como anticuerpos EGFR, VEGFR dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Haber recibido radiación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis o no haberse recuperado de la toxicidad relacionada con la radiación. La radioterapia paliativa torácica y extracerebral, la radiocirugía estereotáxica y la radioterapia corporal estereotáxica se pueden realizar 7 días antes de la primera dosis.
- Tratamiento farmacológico en curso (o incapacidad para suspender) posiblemente potente con inhibidores de CYP1A2, CYP3A (1 semana) o inductores (2 semanas) o suplementos a base de hierbas dentro de 1 a 2 semanas antes de la primera dosis.
- Presencia de compresión de la médula espinal o metástasis meníngeas.
- Historia de otros tumores malignos dentro de los 2 años.
- Eventos adversos (excepto alopecia de cualquier grado) de CTCAE > grado 1 debidos a un tratamiento previo (p. ej., quimioterapia adyuvante, radioterapia, etc.) antes de la primera dosis.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
- La presencia de cualquier enfermedad sistémica grave o mal controlada, incluida hipertensión mal controlada y sangrado activo a juicio del investigador.
- Sujetos con infección persistente o activa, que incluyen, entre otros, hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) e infección por COVID-19.
- Enfermedades o anomalías relacionadas con el corazón.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiera tratamiento con esteroides o enfermedad pulmonar intersticial con síntomas clínicos activos, neumonía inmunitaria causada por inmunoterapia.
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedad gastrointestinal crónica, dificultad para tragar medicamentos o incapacidad para absorber adecuadamente sunvozertinib o anlotinib debido a una resección intestinal previa.
- La vacuna viva se administró 2 semanas antes de la primera medicación.
- Mujeres en período de lactancia o embarazadas.
- Hipersensibilidad al fármaco de prueba y a los ingredientes.
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Medicamento: combinación de Sunvozertinib con Anlotinib Sunvozertinib 300 mg una vez al día (QD) con Anlotinib 8 mg una vez al día (QD en los días 1-14), 21 días en un ciclo. |
Medicamento: combinación de Sunvozertinib con Anlotinib Sunvozertinib 300 mg una vez al día (QD) con Anlotinib 8 mg una vez al día (QD en los días 1-14), 21 días en un ciclo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con sunvozertinib según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 del investigador, se define como la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador o la muerte por cualquier causa.
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Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos (EA) según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) según CTCAE 5.0
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Desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis, hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis, o hasta 24 meses
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Para evaluar la tasa de respuesta general de sunvozertinib según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 del investigador, se define como la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
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Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis, o hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
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Evaluar la duración de la respuesta para sujetos con RC o PR de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador, definido como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
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Para evaluar la supervivencia global, definir como primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa.
|
Tiempo desde la primera dosis del sujeto hasta la finalización del estudio, o hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Zhang, Hunan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZ2023EI004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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