Fase III, åpen studie av førstelinje Osimertinib med eller uten datopotamab deruxtecan for EGFRm lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (TROPION-Lung14)
25. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, åpen, randomisert studie av Osimertinib med eller uten Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), som førstelinjebehandling hos deltakere med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonspositiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet Lungekreft
Hensikten med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av osimertinib (tablett) i kombinasjon med Datopotamab Deruxtecan (i.v. infusjon) sammenlignet med osimertinib (tablett) monoterapi som førstelinjebehandling hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk EGFRm (Ex19del og/eller L858R) NSCLC.
Studiedetaljer inkluderer:
- Studievarigheten vil være hendelsesstyrt, med en estimert varighet på ca. 9 år.
- Deltakerne kan motta studiebehandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre spesifikke seponeringskriterier er oppfylt.
- Besøksfrekvensen vil være hver 3. uke i behandlingsperioden.
Merk: Deltakere på osimertinib-behandling (bare osimertinib-arm eller som har avbrutt Datopotamab Deruxtecan mens de fortsatt får osimertinib) er pålagt å delta på besøk for å utføre vurderinger hver 6. uke fra syklus 7 til syklus 17 og deretter besøk hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon, IP seponering eller primær PFS DCO. Deltakere som får osimertinib + Datopotamab Deruxtecan er fortsatt pålagt å delta på besøk for å utføre vurdering hver 3. uke (q3w) per SoA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en global fase III, åpen, randomisert, multisenterstudie som vurderer effekten og sikkerheten til osimertinib i kombinasjon med Datopotamab Deruxtecan sammenlignet med osimertinib hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk EGFRm (Ex19del og/eller L858R) NSCLC som ikke har fått enhver tidligere behandling for avansert sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
582
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekruttering
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekruttering
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Rekruttering
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekruttering
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Rekruttering
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Suspendert
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Rekruttering
- Research Site
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- Research Site
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Rekruttering
- Research Site
-
Woodway, Texas, Forente stater, 76712
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Rekruttering
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091, Cedex
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Research Site
-
Jordan, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Research Site
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
- Rekruttering
- Research Site
-
Delhi, India, 110085
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500032
- Rekruttering
- Research Site
-
Kolkata, India, 700054
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Mysuru, India, 570017
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Nashik, India, 422011
- Rekruttering
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Rekruttering
- Research Site
-
New Delhi, India, 100049
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Rekruttering
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Rekruttering
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Sakai, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Rekruttering
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610042
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 402260
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 31000
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Rekruttering
- Research Site
-
Linhai, Kina, 317000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Rekruttering
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bystra, Polen, 43-360
- Rekruttering
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Rekruttering
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8036
- Rekruttering
- Research Site
-
Granada, Spania, 18007
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 410-769
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 120-752
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, TAIWAN
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Udon Thani, Thailand, 41000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06530
- Rekruttering
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Küçükçekmece, Tyrkia (Türkiye), 34295
- Rekruttering
- Research Site
-
Seyhan, Tyrkia (Türkiye), 1060
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Rekruttering
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Rekruttering
- Research Site
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Rekruttering
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81925
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder
Deltakeren må være ≥ 18 år; Deltaker fra Japan må være ≥ 20 år på tidspunktet for signering av ICF.
Type deltaker og sykdomsegenskaper
- Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-squamous NSCLC.
- Stage IIIB eller IIIC eller Stage IV metastatisk NSCLC eller tilbakevendende NSCLC (basert på American Joint Committee on Cancer Edition 8) som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller definitiv kjemoradiasjon på tidspunktet for randomisering.
- Deltakere må ikke ha mottatt tidligere EGFR TKI eller annen systemisk terapi for stadium IIIB, IIIC eller IV NSCLC.
- Svulsten har 1 av de 2 vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R), enten alene eller i kombinasjon med andre EGFR-mutasjoner.
- For deltakere som er registrert i randomiseringsperioden, obligatorisk levering av en ufarget, arkivert tumorvevsprøve i en mengde som er tilstrekkelig til å tillate sentral bekreftelse av EGFR-mutasjonsstatus.
- WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Minst én lesjon som ikke tidligere er bestrålt som kvalifiserer som en RECIST 1,1 TL ved baseline og som kan måles nøyaktig ved baseline som ≥10 mm i den lengste diameteren (unntatt lymfeknuter, som må ha kort akse ≥15 mm) med CT eller MR og er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.
Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon innen 7 dager før første dose av studieintervensjon.
Sex og prevensjons-/barrierekrav
Menn og kvinner Bruk av prevensjon hos menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Andre inkluderingskriterier
- Alle raser, kjønn og etniske grupper er kvalifisert for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand
- Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på sykdommer (som alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert aktive blødningssykdommer, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner), historie med allogen organtransplantasjon og/eller rusmisbruk som etter etterforskerens mening gjør at det er uønsket for deltakeren å delta i studien eller det vil sette overholdelse av protokollen i fare.
- Refraktær kvalme og oppkast, kronisk gastrointestinal sykdom, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukket tilstrekkelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av osimertinib.
- Historie om en annen primær malignitet.
- Ryggmargskompresjon og ustabile hjernemetastaser.
- Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
- Har aktiv eller ukontrollert hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
- Kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert.
- Ukontrollert infeksjon som krever i.v. antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler; mistenkte infeksjoner (f.eks. prodromale symptomer); eller manglende evne til å utelukke infeksjoner (deltakere med lokaliserte soppinfeksjoner i hud eller negler er kvalifisert).
- Hvile-EKG med klinisk unormale funn.
- Ukontrollert eller betydelig hjertesykdom.
- Tidligere medisinsk historie med ILD, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv ILD.
Har alvorlig svekket lungefunksjon.
Tidligere/Samtidig terapi
Tidligere eksponering for ethvert middel inkludert en ADC som inneholder et kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase I, TROP2-målrettet terapi.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
- Deltakere med en kjent historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor enten Dato-DXd og osimertinib eller noen hjelpestoffer av Dato DXd og osimertinib eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som DXd og osimertinib.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Osimertinib i kombinasjon med Datopotamab Deruxtecan
Deltakere i denne gruppen vil motta osimertinib 80 mg QD som oral tablett med Datopotamab Deruxtecan 6mg/kg som i.v.
infusjon q3w av dag 1 i hver 21-dagers syklus.
|
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Andre navn:
Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg administered as an intravenous (i.v.) infusion every 3 weeks (q3w).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Osimertinib monoterapi
Deltakere i denne gruppen vil motta osimertinib 80 mg QD som oral tablett.
|
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere overlegenheten til osimertinib i kombinasjon med Datopotamab -deruxtecan i forhold til osimertinib ved vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR hos alle randomiserte deltakere.
Tidsramme: Det forventes at det vil bli utført omtrent 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
PFS er definert som tid fra randomisering inntil progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av BICR, eller død på grunn av enhver årsak (i fravær av progresjon).
|
Det forventes at det vil bli utført omtrent 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere effektiviteten av osimertinib i kombinasjon med Datopotamab Deruxtecan i forhold til osimertinib ved vurdering av PFS av utreder hos alle randomiserte deltakere.
Tidsramme: Det er forventet at det vil bli utført ca. 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
PFS er definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 vurdert av utreder, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (i fravær av progresjon).
|
Det er forventet at det vil bli utført ca. 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
|
For å demonstrere effektiviteten av osimertinib i kombinasjon med Datopotamab Deruxtecan i forhold til osimertinib på forebygging av CNS-metastaser
Tidsramme: Det er forventet at det vil bli utført ca. 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
Nevro-radiologvurderinger i henhold til CNS RECIST 1.1 for å bestemme tilstedeværelse/fravær av CNS-lesjoner ved progresjon hos deltakere uten CNS-metastaser ved baseline.
|
Det er forventet at det vil bli utført ca. 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
|
For å sammenligne det lokale EGFR-mutasjonstestresultatet brukt for pasientvalg med de retrospektive sentrale cobas® EGFR-mutasjonstest v2-resultatene fra baseline tumorprøver
Tidsramme: Det er forventet at det vil bli utført ca. 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
Overensstemmelse av EGFR-mutasjonsstatus mellom den lokale EGFR-mutasjonstesten og den sentrale cobas® EGFR-mutasjonstest v2-resultater fra tumorprøver med evaluerbare resultater.
|
Det er forventet at det vil bli utført ca. 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
|
For å demonstrere overlegenheten til osimertinib i kombinasjon med Datopotamab deruxtecan i forhold til osimertinib ved vurdering av total overlevelse (OS) hos alle randomiserte deltakere.
Tidsramme: Det forventes at det vil bli utført omtrent 7 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
OS definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Det forventes at det vil bli utført omtrent 7 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
|
For å demonstrere effektiviteten av osimertinib i kombinasjon med Datopotamab -deruxtecan i forhold til osimertinib ved vurdering av PFS på sentralnervesystemet (CNS) metastaser hos deltakere med CNS -metastaser ved baseline
Tidsramme: Det forventes at det vil bli utført omtrent 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
Sentralnervesystemets progresjonsfri overlevelse (CNS PFS) er definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv CNS-progresjon vurdert av CNS BICR eller død (av enhver årsak i mangel av CNS-progresjon).
|
Det forventes at det vil bli utført omtrent 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
|
For å demonstrere effektiviteten av osimertinib i kombinasjon med Datopotamab -deruxtecan i forhold til osimertinib ved vurdering av total responsrate (ORR) hos alle randomiserte deltakere med målbar sykdom ved baseline.
Tidsramme: Det forventes at det vil bli utført omtrent 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
ORR er definert som andelen deltakere som har en bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), som bestemt av BICR (og etterforsker) per RECIST 1,1.
|
Det forventes at det vil bli utført omtrent 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
|
For å demonstrere effektiviteten av osimertinib i kombinasjon med datopotamab deruxtecan i forhold til osimertinib ved vurdering av responsvarighet (DOR) hos alle randomiserte deltakere med målbar sykdom ved baseline.
Tidsramme: Det forventes at det vil bli utført omtrent 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte bekreftede responsen til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1, som vurdert av BICR (og etterforsker) vurdering eller død på grunn av enhver årsak. Målet av interesse er medianen til DOR. |
Det forventes at det vil bli utført omtrent 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
|
For å demonstrere effektiviteten av osimertinib i kombinasjon med Datopotamab -deruxtecan i forhold til osimertinib ved vurdering av PFS2 hos alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Det er forventet at det vil bli analysert av tid for PFS -primær som er omtrent 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
PFS2 vil bli definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første progresjonen) etter første etterfølgende antikreftterapi eller død.
|
Det er forventet at det vil bli analysert av tid for PFS -primær som er omtrent 3 år etter at den første deltakeren er randomisert.
|
|
For å undersøke immunogenisiteten til Datopotamab Deruxtcan
Tidsramme: Det forventes at det vil bli utført omtrent 3 år etter at den første deltakeren er blitt randomisert, sammen med PFS -primær.
|
Tilstedeværelse av ADA -er for Datopotamab Deruxtecan (bekreftende resultater: positive eller negative, titre og nøytraliserende antistoffer).
|
Det forventes at det vil bli utført omtrent 3 år etter at den første deltakeren er blitt randomisert, sammen med PFS -primær.
|
|
For å demonstrere effektiviteten av Osimertinib i kombinasjon med Datopotamab Deruxtecan vs. Osimertinib monoterapi basert på COBAS® EGFR -mutasjonstest V2 plasmascreeningstestresultat for Ex19Del eller L858R EGFR -mutasjoner
Tidsramme: Det forventes at det vil bli utført omtrent 3 år etter at den første deltakeren er blitt randomisert, sammen med PFS -primær.
|
PFS av etterforsker av plasma EGFR -mutasjonsstatus PFS er definert som tid fra randomisering inntil progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker, eller død på grunn av enhver årsak (i mangel av progresjon).
|
Det forventes at det vil bli utført omtrent 3 år etter at den første deltakeren er blitt randomisert, sammen med PFS -primær.
|
|
To assess the Pharmacokinetics (PK) of osimertinib and Datopotamab Deruxtecan
Tidsramme: It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
|
Concentration of osimertinib and its metabolite AZ5104, Datopotamab Deruxtecan, and DXd in plasma.
|
It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
21. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
29. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- D516NC00001
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509883-89-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .