Faza III, otwarte badanie dotyczące leczenia pierwszego rzutu ozymertynibem z datopotamabem Deruxtecanem lub bez niego w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z EGFRm miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (TROPION-Lung14)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane badanie III fazy dotyczące stosowania ozymertynibu z datopotamabem Deruxtecan (Dato-DXd) lub bez niego jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z niedrobnokomórkowymi receptorami naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z mutacją, miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami Rak płuc
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozymertynibu (tabletka) w skojarzeniu z datopotamabem Deruxtecan (i.v. wlew) w porównaniu z monoterapią ozymertynibem (w tabletkach) jako terapią pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z genem EGFRm (Ex19del i/lub L858R).
Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania badania będzie uzależniony od wydarzeń i szacuje się, że będzie trwał około 9 lat.
- Uczestnicy mogą otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych określonych kryteriów przerwania leczenia.
- Częstotliwość wizyt będzie wynosić co 3 tygodnie w okresie leczenia.
Uwaga: Uczestnicy leczenia ozymertynibem (grupa zawierająca wyłącznie ozymertynib lub którzy przerwali leczenie produktem Datopotamab Deruxtecan w dalszym ciągu otrzymujący ozymertynib) są zobowiązani do uczęszczania na wizyty w celu przeprowadzenia oceny co 6 tygodni od Cyklu 7 do Cyklu 17, a następnie wizyty co 12 tygodni aż do progresji choroby, IP przerwanie leczenia lub pierwotny DCO PFS. Uczestnicy otrzymujący ozymertynib + datopotamab Deruxtecan nadal są zobowiązani do udziału w wizytach w celu przeprowadzenia oceny co 3 tygodnie (q3w) zgodnie z SoA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to globalne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ozymertynibu w skojarzeniu z datopotamabem Deruxtecan w porównaniu z ozymertynibem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC EGFRm (Ex19del i/lub L858R), którzy nie otrzymywali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zaawansowanej choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
582
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Natal, Brazylia, 59075-740
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610042
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 402260
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 31000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150049
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linhai, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13915
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091, Cedex
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jordan, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110085
- Wycofane
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700054
- Wycofane
- Research Site
-
Mysuru, Indie, 570017
- Zawieszony
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440001
- Wycofane
- Research Site
-
Nashik, Indie, 422011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 100049
- Wycofane
- Research Site
-
Vadodara, Indie, 391760
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sakai, Japonia, 590-0197
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 981-0914
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 410-769
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Wycofane
- Research Site
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
München, Niemcy, 81925
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bystra, Polska, 43-360
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-569
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Zawieszony
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Wycofane
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Wycofane
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Wycofane
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Wycofane
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Wycofane
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Wycofane
- Research Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Woodway, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Wycofane
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Dusit, Tajlandia, 10300
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Udon Thani, Tajlandia, 41000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, TAIWAN
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06530
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Wycofane
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Wycofane
- Research Site
-
Küçükçekmece, Turcja (Türkiye), 34295
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seyhan, Turcja (Türkiye), 1060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
Vinh, Wietnam, 460000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Parma, Włochy, 43100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek
Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat; Uczestnik z Japonii musi mieć ukończone 20 lat w chwili podpisania ICF.
Rodzaj uczestnika i charakterystyka choroby
- Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy NSCLC.
- NSCLC z przerzutami w stopniu IIIB lub IIIC lub w stadium IV lub nawracający NSCLC (na podstawie Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie 8), który w momencie randomizacji nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego ani ostatecznej chemioradioterapii.
- Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać TKI EGFR ani innej terapii systemowej z powodu NSCLC w stopniu IIIB, IIIC lub IV.
- Guz zawiera 1 z 2 powszechnych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są powiązane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del lub L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR.
- W przypadku uczestników włączonych do okresu randomizacji obowiązkowe dostarczenie niezabarwionej, archiwalnej próbki tkanki nowotworowej w ilości wystarczającej do centralnego potwierdzenia statusu mutacji EGFR.
- Stan wykonania WHO 0 lub 1.
- Co najmniej jedna zmiana nienapromieniana wcześniej, która na początku kwalifikuje się jako RECIST 1,1 TL i którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥15 mm) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz nadaje się do dokładnych, powtarzanych pomiarów.
Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
Wymagania dotyczące płci i środków antykoncepcyjnych/barierowych
Mężczyźni i kobiety Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
Inne kryteria włączenia
- Do badania kwalifikują się wszystkie rasy, płci i grupy etniczne.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Według oceny badacza wszelkie dowody na choroby (takie jak ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym aktywne choroby krwotoczne, choroby psychiczne/sytuacje społeczne), historia allogenicznego przeszczepu narządu i/lub nadużywanie substancji, które w opinii badacza sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub zagrażałby przestrzeganiu protokołu.
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia preparatu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie ozymertynibu.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
- Ucisk rdzenia kręgowego i niestabilne przerzuty do mózgu.
- Klinicznie istotna choroba rogówki.
- Ma aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Znane zakażenie wirusem HIV, które nie jest dobrze kontrolowane.
- Niekontrolowane zakażenie wymagające podania dożylnego antybiotyki, środki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze; podejrzenie infekcji (np. objawy prodromalne); lub niemożność wykluczenia infekcji (kwalifikują się uczestnicy z miejscowymi zakażeniami grzybiczymi skóry lub paznokci).
- Spoczynkowe EKG z klinicznie nieprawidłowymi wynikami.
- Niekontrolowana lub znacząca choroba serca.
- ILD w przeszłości, ILD polekowa, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody klinicznie aktywnej ILD.
Ma poważne upośledzenie funkcji płuc.
Terapia wcześniejsza/jednoczesna
Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek środek, w tym ADC zawierający środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I, terapię ukierunkowaną na TROP2.
Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Uczestnicy ze znaną historią ciężkich reakcji nadwrażliwości na Dato-DXd i ozymertynib lub jakąkolwiek substancję pomocniczą Dato DXd i ozymertynib lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do DXd i ozymertynibu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Ozymertynib w skojarzeniu z Datopotamabem Deruxtecan
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać ozymertynib 80 mg raz na dobę w postaci tabletki doustnej oraz Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg dożylnie.
wlew co 3 tygodnie w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Inne nazwy:
Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg administered as an intravenous (i.v.) infusion every 3 weeks (q3w).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Monoterapia ozymertynibem
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać ozymertynib w dawce 80 mg raz na dobę w postaci tabletki doustnej.
|
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zademonstrować wyższość osimertinib w połączeniu z datopotamab deruxtecan w stosunku do osimertinibu poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji (PFS) przez BICR u wszystkich randomizowanych uczestników.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że zostanie wykonany około 3 lat po losowaniu pierwszego uczestnika.
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do progresji na RECIST 1.1 według oceny BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (przy braku postępu).
|
Oczekuje się, że zostanie wykonany około 3 lat po losowaniu pierwszego uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie skuteczności ozymertynibu w skojarzeniu z datopotamabem Deruxtecan w porównaniu z ozymertynibem poprzez ocenę PFS przez badacza u wszystkich randomizowanych uczestników.
Ramy czasowe: Przewiduje się, że badanie zostanie przeprowadzone około 3 lata po randomizacji pierwszego uczestnika.
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z oceną badacza RECIST 1.1 lub do śmierci z dowolnej przyczyny (w przypadku braku progresji).
|
Przewiduje się, że badanie zostanie przeprowadzone około 3 lata po randomizacji pierwszego uczestnika.
|
|
Wykazanie skuteczności ozymertynibu w skojarzeniu z datopotamabem Deruxtecan w porównaniu z ozymertynibem w zapobieganiu przerzutom do OUN
Ramy czasowe: Przewiduje się, że badanie zostanie przeprowadzone około 3 lata po randomizacji pierwszego uczestnika.
|
Ocena neuroradiologa zgodnie z CNS RECIST 1.1 w celu określenia obecności/braku zmian w OUN w momencie progresji u uczestników bez przerzutów do OUN na początku badania.
|
Przewiduje się, że badanie zostanie przeprowadzone około 3 lata po randomizacji pierwszego uczestnika.
|
|
Porównanie wyniku lokalnego testu mutacji EGFR stosowanego do selekcji pacjentów z retrospektywnymi wynikami centralnego testu mutacji cobas® EGFR Mutation Test v2 z wyjściowych próbek nowotworu
Ramy czasowe: Przewiduje się, że badanie zostanie przeprowadzone około 3 lata po randomizacji pierwszego uczestnika.
|
Zgodność statusu mutacji EGFR pomiędzy lokalnym testem mutacji EGFR a wynikami centralnego testu cobas® EGFR Mutation Test v2 z próbek nowotworu, których wyniki można ocenić.
|
Przewiduje się, że badanie zostanie przeprowadzone około 3 lata po randomizacji pierwszego uczestnika.
|
|
Aby zademonstrować wyższość osimertinib w połączeniu z datopotamab deruxtecan w stosunku do osimertinibu poprzez ocenę ogólnego przeżycia (OS) u wszystkich randomizowanych uczestników.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że zostanie wykonany około 7 lat po randomizowaniu pierwszego uczestnika.
|
OS zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Oczekuje się, że zostanie wykonany około 7 lat po randomizowaniu pierwszego uczestnika.
|
|
Aby zademonstrować skuteczność osimertinibu w połączeniu z datopotamab deruxtecan w stosunku do osimertinibu poprzez ocenę przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) u uczestników z przerzutami CNS na podstawie wyjściowej
Ramy czasowe: Oczekuje się, że zostanie wykonany około 3 lat po losowaniu pierwszego uczestnika.
|
Przeżycie bez progresji ośrodkowego układu nerwowego (CNS PFS) jest definiowane jako czas od randomizacji do daty obiektywnego postępu CNS ocenianego przez CNS BICR lub śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku progresji CNS).
|
Oczekuje się, że zostanie wykonany około 3 lat po losowaniu pierwszego uczestnika.
|
|
Aby zademonstrować skuteczność osimertinibu w połączeniu z datopotamab deruxtecan w stosunku do osimertinibu poprzez ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u wszystkich randomizowanych uczestników z mierzalną chorobą na początku.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że zostanie wykonany około 3 lat po losowaniu pierwszego uczestnika.
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR), określoną przez BICR (i badacz) na RECIST 1.1.
|
Oczekuje się, że zostanie wykonany około 3 lat po losowaniu pierwszego uczestnika.
|
|
Aby zademonstrować skuteczność osimertinibu w połączeniu z datopotamab deruxtecan w stosunku do osimertinibu poprzez ocenę czasu trwania odpowiedzi (DOR) u wszystkich randomizowanych uczestników z mierzalną chorobą na początku.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że zostanie wykonany około 3 lat po losowaniu pierwszego uczestnika.
|
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji na RECIST 1.1, jak oceniono w ocenie BICR (i badacza) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Miarą zainteresowania jest mediana DOR. |
Oczekuje się, że zostanie wykonany około 3 lat po losowaniu pierwszego uczestnika.
|
|
Aby zademonstrować skuteczność osimertinibu w połączeniu z datopotamab deruxtecan w stosunku do osimertinibu przez ocenę PFS2 u wszystkich randomizowanych uczestników
Ramy czasowe: Oczekuje się, że zostanie on przeanalizowany według czasu PFS podstawowego, który jest około 3 lat po randomizowaniu pierwszego uczestnika.
|
PFS2 zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji) po pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci.
|
Oczekuje się, że zostanie on przeanalizowany według czasu PFS podstawowego, który jest około 3 lat po randomizowaniu pierwszego uczestnika.
|
|
W celu zbadania immunogenności datopotamabu deruxtecan
Ramy czasowe: Oczekuje się, że zostanie wykonany około 3 lat po randomizowaniu pierwszego uczestnika wraz z pierwotnym PFS.
|
Obecność ADAS dla datopotamab deruxtecan (wyniki potwierdzające: pozytywne lub negatywne, mianowe i neutralizujące przeciwciała).
|
Oczekuje się, że zostanie wykonany około 3 lat po randomizowaniu pierwszego uczestnika wraz z pierwotnym PFS.
|
|
Aby zademonstrować skuteczność osimertinibu w połączeniu z datopotamab deruxtecan vs. monoterapia osimertinibowa oparta na Mutacji Mutacji Mutacji Cobas® EGFR V2 dla Mutacji EGFR EX19DEL lub L858R EGFR
Ramy czasowe: Oczekuje się, że zostanie wykonany około 3 lat po randomizowaniu pierwszego uczestnika wraz z pierwotnym PFS.
|
PFS przez badacza przez Status mutacji EGFR w osoczu PFS jest definiowany jako czas od randomizacji, aż do progresji na RECIST 1.1 zgodnie z oceną badacza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (przy braku progresji).
|
Oczekuje się, że zostanie wykonany około 3 lat po randomizowaniu pierwszego uczestnika wraz z pierwotnym PFS.
|
|
To assess the Pharmacokinetics (PK) of osimertinib and Datopotamab Deruxtecan
Ramy czasowe: It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
|
Concentration of osimertinib and its metabolite AZ5104, Datopotamab Deruxtecan, and DXd in plasma.
|
It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 sierpnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Osimertinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D516NC00001
- 2023-509883-89-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Kite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia, Hiszpania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Osimertinib
-
Guangdong Association of Clinical TrialsRekrutacyjny
-
Wayshine Biopharm, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Chiny
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyRak płuc (NSCLC)Hongkong
-
Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability CompanyAvistone Biotechnology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płuc z przerzutami | Mutacja EGFR | Zmiana METStany Zjednoczone
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaRekrutacyjny
-
Nuvectis Pharma, Inc.RekrutacyjnyPacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR | Niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacją EGFRStany Zjednoczone
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSummit TherapeuticsRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Misty ShieldsJazz PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaDrobnokomórkowy rak płuca (SCLC) | Transformowany rak płuc małych komórkowychStany Zjednoczone