第III相、EGFRm局所進行性または転移性非小細胞肺がんに対するダトポタマブ・デルクステカンを併用または併用しない第一選択オシメルチニブの非盲検試験 (TROPION-Lung14)

包含基準:

年

1. 参加者は18歳以上である必要があります。日本からの参加者は、ICF に署名した時点で 20 歳以上である必要があります。

   参加者の種類と疾患の特徴

2. 組織学的または細胞学的に記録された非扁平上皮NSCLC。
3. ステージ IIIB または IIIC またはステージ IV の転移性 NSCLC または再発性 NSCLC (米国癌合同委員会第 8 版に基づく) で、無作為化時に治癒手術または根治的化学放射線療法が受けられない。
4. 参加者は、ステージ IIIB、IIIC、または IV の NSCLC に対して以前に EGFR TKI またはその他の全身療法を受けていてはなりません。
5. この腫瘍は、EGFR-TKI 感受性と関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異のうちの 1 つ (Ex19del または L858R) を単独で、または他の EGFR 変異と組み合わせて保有しています。
6. 無作為化期間に登録された参加者には、EGFR 変異状態の一元的確認を可能にするのに十分な量の未染色のアーカイブ腫瘍組織サンプルの提供が義務付けられます。
7. WHO のパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
8. ベースラインでRECIST 1.1 TLとして適格であり、CTまたはMRIでベースラインで最長直径が10 mm以上（短軸が15 mm以上でなければならないリンパ節を除く）として正確に測定できる、以前に照射されていない病変が少なくとも1つあり、正確な繰り返し測定に適しています。

9. 研究介入の最初の投与前の7日以内に適切な骨髄予備能および臓器機能がある。

   セックスと避妊/バリアの要件

10. 男性と女性 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。

    その他の包含基準

11. すべての人種、性別、民族グループがこの研究の対象となります。

除外基準:

医学的状態

1. 研究者の判断によると、疾患（活動性出血疾患を含む重度または制御不能な全身疾患、精神疾患/社会的状況など）、同種臓器移植の病歴、および/または研究者の意見では薬物乱用の証拠。参加者が研究に参加することが望ましくない場合、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある場合。
2. 難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、またはオシメルチニブの十分な吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる重大な腸切除歴がある。
3. 別の原発悪性腫瘍の病歴。
4. 脊髄圧迫と不安定な脳転移。
5. 臨床的に重大な角膜疾患。
6. 活動性または制御不能な B 型または C 型肝炎ウイルス感染症がある。
7. 十分に制御されていない既知の HIV 感染。
8. 静脈注射を必要とする制御不能な感染症 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬。感染症の疑い（前駆症状など）。または感染症を除外できない（皮膚または爪に局所的な真菌感染症がある参加者は対象となります）。
9. 臨床的に異常な所見を伴う安静時心電図。
10. 制御不能または重大な心疾患。
11. -ILD、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動性ILDの何らかの証拠。

12. 重度の肺機能障害がある。

    事前/併用療法

13. トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤、TROP2標的療法を含むADCを含む任意の薬剤への以前の曝露。

    以前/同時の臨床研究の経験

14. Dato-DXdおよびオシメルチニブ、またはDato DXdおよびオシメルチニブの賦形剤、あるいはDXdおよびオシメルチニブと類似の化学構造またはクラスを持つ薬剤に対する重度の過敏症反応の既知の既往歴のある参加者。