Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III, open-label onderzoek naar eerstelijns osimertinib met of zonder Datopotamab Deruxtecan voor EGFRm Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TROPION-Lung14)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, open-label, gerandomiseerde studie van Osimertinib met of zonder Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatiepositieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige Longkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van osimertinib (tablet) in combinatie met Datopotamab Deruxtecan (i.v. infusie) vergeleken met osimertinib (tablet) monotherapie als eerstelijnstherapie bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFRm (Ex19del en/of L858R) NSCLC.

Studiedetails omvatten:

  1. De studieduur zal gebeurtenisgestuurd zijn, met een geschatte duur van ongeveer 9 jaar.
  2. Deelnemers kunnen een onderzoeksbehandeling krijgen totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere specifieke stopzettingscriteria is voldaan.
  3. Tijdens de behandelingsperiode is de bezoekfrequentie elke 3 weken.

Opmerking: Deelnemers die worden behandeld met osimertinib (alleen de arm met osimertinib of die zijn gestopt met Datopotamab Deruxtecan terwijl ze nog steeds osimertinib krijgen) zijn verplicht om vanaf cyclus 7 tot en met cyclus 17 elke 6 weken bezoeken bij te wonen om beoordelingen uit te voeren en vervolgens elke 12 weken bezoeken tot progressie van de ziekte, IP stopzetting of primaire PFS DCO. Deelnemers die osimertinib + Datopotamab Deruxtecan krijgen, moeten nog steeds elke 3 weken (q3w) per SoA een bezoek bijwonen om de beoordeling uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijd, open-label, gerandomiseerd, multicenter fase III-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van osimertinib in combinatie met Datopotamab Deruxtecan wordt beoordeeld in vergelijking met osimertinib bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde EGFRm (Ex19del en/of L858R) NSCLC die geen elke eerdere behandeling voor gevorderde ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

582

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Werving
        • Research Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Werving
        • Research Site
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Werving
        • Research Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Werving
        • Research Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Werving
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Werving
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Werving
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Werving
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Research Site
      • Chongqing, China, 402260
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 31000
        • Werving
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Werving
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Werving
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Werving
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Werving
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Werving
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Werving
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Werving
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Werving
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Werving
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Werving
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Werving
        • Research Site
      • Cologne, Duitsland, 51109
        • Werving
        • Research Site
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Werving
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Werving
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81925
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Werving
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Werving
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091, Cedex
        • Werving
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Research Site
      • Jordan, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Werving
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560027
        • Werving
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110085
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500032
        • Werving
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700054
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Mysuru, Indië, 570017
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422011
        • Werving
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 11029
        • Werving
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 100049
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Vadodara, Indië, 391760
        • Werving
        • Research Site
      • Varanasi, Indië, 221005
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Werving
        • Research Site
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Werving
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43100
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Werving
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 590-0197
        • Werving
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Werving
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Werving
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Werving
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Werving
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Werving
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Werving
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18007
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Werving
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, TAIWAN
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54100
        • Werving
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06530
        • Werving
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Küçükçekmece, Turkije (Türkiye), 34295
        • Werving
        • Research Site
      • Seyhan, Turkije (Türkiye), 1060
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Geschorst
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Werving
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Werving
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Werving
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Werving
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Werving
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Werving
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 410-769
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Actief, niet wervend
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd

  1. Deelnemer moet ≥ 18 jaar zijn; Deelnemer uit Japan moet ≥ 20 jaar zijn op het moment van ondertekening van de ICF.

    Type deelnemer en ziektekenmerken

  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd niet-plaveiselcel-NSCLC.
  3. Gemetastaseerd NSCLC in stadium IIIB of IIIC of stadium IV of recidiverend NSCLC (gebaseerd op de American Joint Committee on Cancer Edition 8) die op het moment van randomisatie niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of definitieve chemoradiatie.
  4. Deelnemers mogen niet eerder een EGFR TKI of andere systemische therapie voor fase IIIB, IIIC of IV NSCLC hebben gekregen.
  5. De tumor herbergt één van de twee veel voorkomende EGFR-mutaties waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del of L858R), alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties.
  6. Voor deelnemers die deelnamen aan de randomisatieperiode: verplichte verstrekking van een ongekleurd, archiefmonster van tumorweefsel in een hoeveelheid die voldoende is om centrale bevestiging van de EGFR-mutatiestatus mogelijk te maken.
  7. WHO-prestatiestatus van 0 of 1.
  8. Ten minste één niet eerder bestraalde laesie die bij aanvang kwalificeert als een RECIST 1.1 TL en bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥10 mm in de langste diameter (behalve lymfeklieren, die een korte as ≥15 mm moeten hebben) met CT of MRI en is geschikt voor nauwkeurige herhaalde metingen.

  9. Zorg voor voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.

    Vereisten voor seks en anticonceptie/barrière

  10. Mannen en vrouwen Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

    Andere inclusiecriteria

  11. Alle rassen, geslachten en etnische groepen komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker moet elk bewijs van ziekten (zoals ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder actieve bloedingsziekten, psychiatrische aandoeningen/sociale situaties), een geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en/of middelenmisbruik waardoor, naar de mening van de onderzoeker, het onwenselijk is dat de deelnemer aan het onderzoek deelneemt of de naleving van het protocol in gevaar komt.
  2. Refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken, of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van osimertinib zou verhinderen.
  3. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
  4. Compressie van het ruggenmerg en onstabiele hersenmetastasen.
  5. Klinisch significante hoornvliesziekte.
  6. Heeft een actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-virusinfectie.
  7. Bekende HIV-infectie die niet goed onder controle is.
  8. Ongecontroleerde infectie waarvoor i.v. antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen; vermoedelijke infecties (bijv. prodromale symptomen); of het onvermogen om infecties uit te sluiten (deelnemers met plaatselijke schimmelinfecties van huid of nagels komen in aanmerking).
  9. Rust-ECG met klinisch abnormale bevindingen.
  10. Ongecontroleerde of significante hartziekte.
  11. Een medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, stralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.

  12. Heeft een ernstig aangetaste longfunctie.

    Eerdere/concomitante therapie

  13. Voorafgaande blootstelling aan een middel, waaronder een ADC die een chemotherapeutisch middel bevat dat zich richt op topoisomerase I, op TROP2 gerichte therapie.

    Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring

  14. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op Dato-DXd en osimertinib of op hulpstoffen van Dato DXd en osimertinib of op geneesmiddelen met een chemische structuur of klasse die vergelijkbaar is met DXd en osimertinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Osimertinib in combinatie met Datopotamab Deruxtecan
Deelnemers in deze groep krijgen osimertinib 80 mg eenmaal daags als orale tablet met Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg als i.v. infusie q3w op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Andere namen:
  • Osimertinib: Tagrisso, AZD9291
Geneesmiddel: Datopotamab Deruxtecan
Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg administered as an intravenous (i.v.) infusion every 3 weeks (q3w).
Andere namen:
  • Dato-DXd, DS-1062a
Actieve vergelijker: Arm 2: Osimertinib monotherapie
Deelnemers in deze groep krijgen osimertinib 80 mg eenmaal daags als orale tablet.
Geneesmiddel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Andere namen:
  • Osimertinib: Tagrisso, AZD9291

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de superioriteit van osimertinib in combinatie met datopotamab deruxtecan aan te tonen ten opzichte van osimertinib door beoordeling van progressievrije overleving (PFS) door BICR bij alle gerandomiseerde deelnemers.
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat het ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, zal worden uitgevoerd.
PFS wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot progressie per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden als gevolg van enige oorzaak (bij afwezigheid van progressie).
Verwacht wordt dat het ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, zal worden uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van osimertinib in combinatie met Datopotamab Deruxtecan ten opzichte van osimertinib aan te tonen door beoordeling van de PFS door de onderzoeker bij alle gerandomiseerde deelnemers.
Tijdsspanne: Er wordt verwacht dat het ongeveer drie jaar na de randomisatie van de eerste deelnemer zal worden uitgevoerd.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook (bij afwezigheid van progressie).
Er wordt verwacht dat het ongeveer drie jaar na de randomisatie van de eerste deelnemer zal worden uitgevoerd.
Om de effectiviteit van osimertinib in combinatie met Datopotamab Deruxtecan ten opzichte van osimertinib op de preventie van CZS-metastasen aan te tonen
Tijdsspanne: Er wordt verwacht dat het ongeveer drie jaar na de randomisatie van de eerste deelnemer zal worden uitgevoerd.
Beoordeling door neuroradiologen volgens CZS RECIST 1.1 om de aan-/afwezigheid van CZS-laesies bij progressie te bepalen bij deelnemers zonder CZS-metastasen bij aanvang.
Er wordt verwacht dat het ongeveer drie jaar na de randomisatie van de eerste deelnemer zal worden uitgevoerd.
Om het lokale EGFR-mutatietestresultaat dat wordt gebruikt voor de selectie van patiënten te vergelijken met de retrospectieve centrale cobas® EGFR Mutation Test v2-resultaten van tumormonsters bij aanvang
Tijdsspanne: Er wordt verwacht dat het ongeveer drie jaar na de randomisatie van de eerste deelnemer zal worden uitgevoerd.
Overeenstemming van de EGFR-mutatiestatus tussen de lokale EGFR-mutatietest en de centrale cobas® EGFR Mutatie Test v2-resultaten van tumormonsters met evalueerbare resultaten.
Er wordt verwacht dat het ongeveer drie jaar na de randomisatie van de eerste deelnemer zal worden uitgevoerd.
Om de superioriteit van osimertinib aan te tonen in combinatie met datopotamab deruxtecan ten opzichte van osimertinib door beoordeling van de totale overleving (OS) bij alle gerandomiseerde deelnemers.
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat het ongeveer 7 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, zal worden uitgevoerd.
OS gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Verwacht wordt dat het ongeveer 7 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, zal worden uitgevoerd.
Om de effectiviteit van osimertinib in combinatie met datopotamab deruxtecan aan te tonen ten opzichte van osimertinib door beoordeling van PFS op metastasen van het centrale zenuwstelsel (CNS) bij deelnemers met CNS -metastasen bij baseline
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat het ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, zal worden uitgevoerd.
Progressievrije overleving van het centrale zenuwstelsel (CNS PFS) wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van objectieve CNS-progressie beoordeeld door CNS BICR of overlijden (door enige oorzaak van afwezigheid van CNS-progressie).
Verwacht wordt dat het ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, zal worden uitgevoerd.
Om de effectiviteit van osimertinib in combinatie met datopotamab deruxtecan aan te tonen ten opzichte van osimertinib door beoordeling van de totale responspercentage (ORR) bij alle gerandomiseerde deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang.
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat het ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, zal worden uitgevoerd.
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door BICR (en onderzoeker) per RECIST 1.1.
Verwacht wordt dat het ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, zal worden uitgevoerd.
Om de effectiviteit van osimertinib in combinatie met datopotamab deruxtecan aan te tonen ten opzichte van osimertinib door beoordeling van de duur van de respons (DOR) bij alle gerandomiseerde deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang.
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat het ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, zal worden uitgevoerd.

DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerst gedocumenteerde bevestigde reactie tot datum van gedocumenteerde progressie per recist 1.1, zoals beoordeeld door BICR (en onderzoeker) beoordeling of overlijden vanwege enige oorzaak.

De interesse maatstaf is de mediaan van Dor.
Verwacht wordt dat het ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, zal worden uitgevoerd.
Om de effectiviteit van osimertinib in combinatie met datopotamab deruxtecan aan te tonen ten opzichte van osimertinib door beoordeling van PFS2 bij alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat het zal worden geanalyseerd door Time of PFS Primary, dat ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
PFS2 zal worden gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de vroegste progressie-gebeurtenis (na de initiële progressie) na eerste daaropvolgende anti-kankertherapie of overlijden.
Verwacht wordt dat het zal worden geanalyseerd door Time of PFS Primary, dat ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd.
Om de immunogeniteit van Datopotamab Deruxtecan te onderzoeken
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat het ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, samen met PFS Primary zal worden uitgevoerd.
Aanwezigheid van ADAS voor datopotamab deruxtecan (bevestigende resultaten: positief of negatief, titers en neutraliserende antilichamen).
Verwacht wordt dat het ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, samen met PFS Primary zal worden uitgevoerd.
Om de effectiviteit van osimertinib aan te tonen in combinatie met datopotamab deruxtecan versus osimertinib monotherapie op basis van de COBAS® EGFR -mutatietest v2 plasma screening testresultaat voor ex19del of L858R EGFR -mutaties
Tijdsspanne: Verwacht wordt dat het ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, samen met PFS Primary zal worden uitgevoerd.
PFS door onderzoeker door plasma EGFR -mutatiestatus PFS wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot progressie per recist 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden vanwege enige oorzaak (bij afwezigheid van progressie).
Verwacht wordt dat het ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer zal worden gerandomiseerd, samen met PFS Primary zal worden uitgevoerd.
To assess the Pharmacokinetics (PK) of osimertinib and Datopotamab Deruxtecan
Tijdsspanne: It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
Concentration of osimertinib and its metabolite AZ5104, Datopotamab Deruxtecan, and DXd in plasma.
It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D516NC00001
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509883-89-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.

Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.

Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool.

Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren