EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 다토포타맙 데룩스테칸 병용 또는 병용 여부에 따른 1차 오시머티닙에 대한 제3상 공개 라벨 연구 (TROPION-Lung14)
2026년 5월 4일 업데이트: AstraZeneca
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 환자의 1차 치료제로 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)을 병용하거나 병용하지 않는 오시머티닙에 대한 제3상 공개 무작위 무작위 연구 폐암
본 연구의 목적은 오시머티닙(정제)과 다토포타맙 데룩스테칸(i.v. 주입)을 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm(Ex19del 및/또는 L858R) NSCLC 환자를 대상으로 1차 치료법으로 오시머티닙(정제) 단독 요법과 비교했습니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
- 연구 기간은 사건 중심으로 진행되며 예상 기간은 약 9년입니다.
- 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 특정 중단 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 받을 수 있습니다.
- 방문 빈도는 치료 기간 동안 3주마다 이루어집니다.
참고: 오시머티닙 치료를 받는 참가자(오시머티닙 단독군 또는 오시머티닙을 계속 투여받고 있는 동안 다토포타맙 데룩스테칸을 중단한 참가자)는 방문에 참석하여 7주기부터 17주기까지 6주마다 평가를 수행한 다음 질병이 진행될 때까지 12주마다 방문해야 합니다. 중단 또는 기본 PFS DCO. 오시머티닙 + 다토포타맙 데룩스테칸을 투여받는 참가자는 SoA당 3주마다(q3w) 평가를 수행하기 위해 방문에 참석해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 아직 투여받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm(Ex19del 및/또는 L858R) NSCLC 참가자를 대상으로 오시머티닙과 다토포타맙 데룩스테칸을 병용한 오시머티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌 제3상 공개 라벨 무작위 다기관 연구입니다. 진행성 질환에 대한 이전 치료.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
582
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Research Site
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, TAIWAN
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 106
- 모병
- Research Site
-
Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, 대한민국, 410-769
- 모병
- Research Site
-
Namdong-gu, 대한민국, 21565
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Research Site
-
Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Research Site
-
Cologne, 독일, 51109
- 모병
- Research Site
-
Erfurt, 독일, 99089
- 모병
- Research Site
-
Frankfurt, 독일, 60488
- 모병
- Research Site
-
Göttingen, 독일, 37075
- 빼는
- Research Site
-
Immenhausen, 독일, 34376
- 모병
- Research Site
-
Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Research Site
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Research Site
-
München, 독일, 81925
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 정지된
- Research Site
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Research Site
-
Orange, California, 미국, 92868
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Research Site
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Research Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 빼는
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Research Site
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- 모병
- Research Site
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- 빼는
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 빼는
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- 모병
- Research Site
-
North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- 모병
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- 모병
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- 모병
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- 빼는
- Research Site
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- 모병
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11212
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 빼는
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- 빼는
- Research Site
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Research Site
-
Woodway, Texas, 미국, 76712
- 모병
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Research Site
-
Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- 모병
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- 모병
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 빼는
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, 베트남, 100000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hà Nội, 베트남, 100000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Vinh, 베트남, 460000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, 브라질, 14784-400
- 모병
- Research Site
-
Natal, 브라질, 59075-740
- 모병
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- 모병
- Research Site
-
Salvador, 브라질, 41253-190
- 모병
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 8036
- 모병
- Research Site
-
Granada, 스페인, 18007
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Research Site
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
- Research Site
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Research Site
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Research Site
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- 모병
- Research Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Research Site
-
Parma, 이탈리아, 43100
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, 인도, 560027
- 모병
- Research Site
-
Delhi, 인도, 110085
- 빼는
- Research Site
-
Hyderabad, 인도, 500032
- 모병
- Research Site
-
Kolkata, 인도, 700054
- 빼는
- Research Site
-
Mysuru, 인도, 570017
- 정지된
- Research Site
-
Nagpur, 인도, 440001
- 빼는
- Research Site
-
Nashik, 인도, 422011
- 모병
- Research Site
-
New Delhi, 인도, 11029
- 모병
- Research Site
-
New Delhi, 인도, 100049
- 빼는
- Research Site
-
Vadodara, 인도, 391760
- 모병
- Research Site
-
Varanasi, 인도, 221005
- 빼는
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, 일본, 104-0045
- 모병
- Research Site
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Research Site
-
Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- Research Site
-
Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
-
Niigata, 일본, 951-8566
- 모병
- Research Site
-
Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
- Research Site
-
Sakai, 일본, 590-0197
- 모병
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 003-0804
- 모병
- Research Site
-
Sendai, 일본, 981-0914
- 모병
- Research Site
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 241-8515
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130000
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610000
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610042
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 402260
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510100
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310006
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 31000
- 모병
- Research Site
-
Harbin, 중국, 150049
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230601
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230031
- 모병
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250021
- 모병
- Research Site
-
Kunming, 중국, 650118
- 모병
- Research Site
-
Linhai, 중국, 317000
- 모병
- Research Site
-
Ningbo, 중국, 315010
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Research Site
-
Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- Research Site
-
Xuzhou, 중국, 221000
- 모병
- Research Site
-
Yangzhou, 중국, 225001
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450000
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Dusit, 태국, 10300
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Research Site
-
Udon Thani, 태국, 41000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54100
- 모병
- Research Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06530
- 모병
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 빼는
- Research Site
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 빼는
- Research Site
-
Küçükçekmece, 터키 (Türkiye), 34295
- 모병
- Research Site
-
Seyhan, 터키 (Türkiye), 1060
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bystra, 폴란드, 43-360
- 모병
- Research Site
-
Olsztyn, 폴란드, 10-357
- 모병
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- 모병
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Research Site
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49055
- 모병
- Research Site
-
Marseille, 프랑스, 13915
- 모병
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Research Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67091, Cedex
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주, 2050
- 모병
- Research Site
-
Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Research Site
-
Kogarah, 호주, 2217
- 모병
- Research Site
-
South Brisbane, 호주, 4101
- 모병
- Research Site
-
Westmead, 호주, 2145
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- Research Site
-
Jordan, 홍콩, 999077
- 모병
- Research Site
-
Lai Chi Kok, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나이
참가자는 18세 이상이어야 합니다. 일본 참가자는 ICF 서명 당시 20세 이상이어야 합니다.
참가자 유형 및 질병 특성
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비편평 NSCLC.
- 무작위 배정 당시 완치적 수술이나 최종 화학방사선 요법을 받을 수 없는 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 전이성 NSCLC 또는 재발성 NSCLC(미국 암 합동 위원회 제8판 기준).
- 참가자는 이전에 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 NSCLC에 대한 EGFR TKI 또는 기타 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 종양에는 단독으로 또는 다른 EGFR 돌연변이와 결합하여 EGFR-TKI 민감성과 연관된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이(Ex19del 또는 L858R) 중 1개가 있습니다.
- 무작위 배정 기간에 등록한 참가자의 경우, EGFR 돌연변이 상태를 중앙에서 확인할 수 있을 만큼 충분한 양의 염색되지 않은 보관된 종양 조직 샘플을 의무적으로 제공해야 합니다.
- WHO 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 기준선에서 RECIST 1.1 TL에 해당하고 CT 또는 MRI를 통해 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상(단축이 15mm 이상인 림프절 제외) 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 병변이 하나 이상 및 정확한 반복 측정에 적합합니다.
첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 적절한 골수 보유 및 장기 기능.
성 및 피임/장벽 요건
남성 및 여성 남성 또는 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
기타 포함 기준
- 모든 인종, 성별, 민족 그룹이 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 조사관의 판단에 따라 조사관의 판단에 따라 질병(예: 활동성 출혈 질환, 정신 질환/사회적 상황을 포함한 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환), 동종 장기 이식 이력 및/또는 약물 남용의 증거 참가자가 연구에 참여하는 것은 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환, 제제를 삼킬 수 없음, 또는 오시머티닙의 적절한 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 이전의 상당한 장 절제술.
- 또 다른 원발성 악성종양의 병력.
- 척수 압박 및 불안정한 뇌 전이.
- 임상적으로 유의미한 각막 질환.
- 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 경우.
- 잘 통제되지 않는 알려진 HIV 감염.
- i.v.가 필요한 통제되지 않은 감염. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제; 의심되는 감염(예: 전구증상); 또는 감염을 배제할 수 없는 경우(피부나 손톱에 국소적인 진균 감염이 있는 참가자는 자격이 있습니다).
- 임상적으로 비정상적인 소견이 있는 휴식 중인 ECG.
- 통제되지 않거나 심각한 심장 질환.
- ILD의 과거 병력, 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성인 ILD의 증거.
심각한 폐 기능 저하가 있습니다.
이전/병행 치료
토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제, TROP2 표적 치료법을 포함하는 ADC를 포함한 모든 제제에 대한 사전 노출.
사전/동시 임상시험 경험
- Dato-DXd 및 osimertinib 또는 Dato DXd 및 osimertinib의 부형제 또는 DXd 및 osimertinib과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: 오시머티닙과 다토포타맙 데룩스테칸 병용
이 그룹의 참가자는 오시머티닙 80mg QD를 경구 정제로, 다토포타맙 데룩스테칸 6mg/kg을 정맥으로 투여받게 됩니다.
매 21일 주기의 1일차에 q3w 주입.
|
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
다른 이름들:
Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg administered as an intravenous (i.v.) infusion every 3 weeks (q3w).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 부문 2: 오시머티닙 단독요법
이 그룹의 참가자는 오시머티닙 80mg QD를 경구 정제로 투여받게 됩니다.
|
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 무작위 참가자에서 BICR에 의한 진행이없는 생존 (PFS)의 평가에 의해 오시메르 티닙에 비해 Datopotamab deruxtecan과 함께 Osimertinib의 우수성을 입증하기 위해.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
PFS는 BICR에 의해 평가 된 바와 같이, RECIST 당 1.1 당 진행까지 무작위 배정으로부터의 시간으로 정의되거나, 어떤 원인으로 인한 사망 (진행이없는 경우).
|
첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 무작위 참가자를 대상으로 시험자가 PFS를 평가하여 오시머티닙과 비교하여 다토포타맙 데룩스테칸과 오시머티닙의 효과를 입증하기 위함입니다.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
|
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 없는 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
|
|
CNS 전이 예방에 있어 오시머티닙과 비교하여 다토포타맙 데룩스테칸과 오시머티닙의 효과를 입증하기 위해
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
|
CNS RECIST 1.1에 따라 기준선에서 CNS 전이가 없는 참가자의 진행 시 CNS 병변의 유무를 결정하기 위한 신경 방사선 전문의의 평가입니다.
|
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
|
|
환자 선택에 사용된 국소 EGFR 돌연변이 테스트 결과를 기준 종양 샘플의 후향적 중앙 cobas® EGFR 돌연변이 테스트 v2 결과와 비교합니다.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
|
국소 EGFR 돌연변이 테스트와 중앙 cobas® EGFR 돌연변이 테스트 v2 간의 EGFR 돌연변이 상태 일치는 평가 가능한 결과와 함께 종양 샘플에서 나온 결과입니다.
|
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
|
|
모든 무작위 참가자에서 전체 생존 (OS)의 평가에 의해 오시메르 티닙에 비해 Datopotamab deruxtecan과 함께 Osimertinib의 우수성을 입증하기 위해.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 7 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
OS는 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정에서 시간으로 정의되었습니다.
|
첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 7 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
|
중추 신경계 (CNS) 전이에 대한 PFS (CNS) 전이에 대한 PFS를 평가함으로써 Osimertinib에 비해 Datopotamab deruxtecan과 함께 Osimertinib의 효과를 입증하기 위해 기준선에서 CNS 전이를 가진 참가자.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
중추 신경계 무 진행 생존 (CNS PFS)은 CNS BICR 또는 사망에 의해 평가 된 객관적인 CNS 진행 날짜까지 무작위 화로부터의 시간으로 정의된다 (CNS 진행이없는 원인).
|
첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
|
기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 모든 무작위 화 된 참가자에서 전체 반응률 (ORR)의 평가에 의해 Osimertinib에 비해 Datopotamab deruxtecan과 함께 Osimertinib의 효과를 입증하기 위해.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR (및 조사자)에 의해 결정된 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
|
기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 모든 무작위 참가자에서 반응 기간 (DOR)을 평가함으로써 Osimertinib에 비해 Datopotamab deruxtecan과 함께 Osimertinib의 효과를 입증하기 위해.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
DOR은 원인으로 인한 BICR (및 조사관) 평가 또는 사망에 의해 평가 된 바와 같이, Recist 1.1 당 문서화 된 진행 날짜까지 첫 문서화 된 확인 된 응답 일로부터의 시간으로 정의됩니다. 관심의 척도는 DOR의 중앙값입니다. |
첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
|
모든 무작위 참가자에서 PFS2의 평가에 의해 Osimertinib에 대한 Datopotamab deruxtecan과 함께 Osimertinib의 효과를 입증하기 위해
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년이 지난 PFS 1 차 시간으로 분석 될 것으로 예상됩니다.
|
PFS2는 무작위 배정에서 최초의 진행 사건 (초기 진행에 따라) 이후의 첫 번째 후속 항암 치료 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년이 지난 PFS 1 차 시간으로 분석 될 것으로 예상됩니다.
|
|
Datopotamab deruxtecan의 면역 원성을 조사합니다
기간: PFS 1 차와 함께 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
Datopotamab deruxtecan에 대한 ADA의 존재 (확인 결과 : 양성 또는 음성, 적정 및 중화 항체).
|
PFS 1 차와 함께 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
|
COBAS® eGFR 돌연변이 테스트 V2 혈장 스크리닝 시험 결과에 기초한 Datopotamab deruxtecan 및 Osimertinib 단일 요법과 함께 Osimertinib의 효과를 입증하기 위해 Ex19DEL 또는 L858R EGFR 돌연변이에 대한 결과.
기간: PFS 1 차와 함께 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
혈장 EGFR 돌연변이 상태 PFS에 의한 조사자에 의한 PFS는 조사자에 의해 평가 된 바와 같이, RECIST 당 1.1 당 진행하거나 (진행이없는 경우) 사망까지 무작위 배정으로부터의 시간으로 정의된다.
|
PFS 1 차와 함께 첫 번째 참가자가 무작위 배정 된 후 약 3 년 후에 수행 될 것으로 예상됩니다.
|
|
To assess the Pharmacokinetics (PK) of osimertinib and Datopotamab Deruxtecan
기간: It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
|
Concentration of osimertinib and its metabolite AZ5104, Datopotamab Deruxtecan, and DXd in plasma.
|
It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 21일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D516NC00001
- 2023-509883-89-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 따른 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
Osimertinib에 대한 임상 시험
-
Wayshine Biopharm, Inc.모병
-
Guangdong Association of Clinical Trials모병
-
Shanghai Chest HospitalAstraZeneca모병국소 적으로 진행된 또는 전이성 EGFRM 비소 세포 폐암 (NSCLC)중국
-
The University of Hong Kong아직 모집하지 않음
-
Fudan University아직 모집하지 않음NSCLC(진행성 비소세포폐암) | 뇌 전이
-
Fudan UniversityShanghai Chest Hospital; Wuhan TongJi Hospital완전한
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음비소세포폐암 | ERBB2 돌연변이 관련 종양 | 디시타맙 베도틴 | ERBB2 유전자 복제
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음