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EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 다토포타맙 데룩스테칸 병용 또는 병용 여부에 따른 1차 오시머티닙에 대한 제3상 공개 라벨 연구 (TROPION-Lung14)

2024년 4월 9일 업데이트: AstraZeneca

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 환자의 1차 치료제로 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)을 병용하거나 병용하지 않는 오시머티닙에 대한 제3상 공개 무작위 무작위 연구 폐암

본 연구의 목적은 오시머티닙(정제)과 다토포타맙 데룩스테칸(i.v. 주입)을 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm(Ex19del 및/또는 L858R) NSCLC 환자를 대상으로 1차 치료법으로 오시머티닙(정제) 단독 요법과 비교했습니다.

연구 세부 사항은 다음과 같습니다:

  1. 연구 기간은 사건 중심으로 진행되며 예상 기간은 약 9년입니다.
  2. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 특정 중단 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 받을 수 있습니다.
  3. 방문 빈도는 치료 기간 동안 3주마다 이루어집니다.

참고: 오시머티닙 치료를 받는 참가자(오시머티닙 단독군 또는 오시머티닙을 계속 투여받고 있는 동안 다토포타맙 데룩스테칸을 중단한 참가자)는 방문에 참석하여 7주기부터 17주기까지 6주마다 평가를 수행한 다음 질병이 진행될 때까지 12주마다 방문해야 합니다. 중단 또는 기본 PFS DCO. 오시머티닙 + 다토포타맙 데룩스테칸을 투여받는 참가자는 SoA당 3주마다(q3w) 평가를 수행하기 위해 방문에 참석해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 아직 투여받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 EGFRm(Ex19del 및/또는 L858R) NSCLC 참가자를 대상으로 오시머티닙과 다토포타맙 데룩스테칸을 병용한 오시머티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌 제3상 공개 라벨 무작위 다기관 연구입니다. 진행성 질환에 대한 이전 치료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

582

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei City, 대만, 106
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Research Site
  • 중국
      • Changchun, 중국, 130000
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250117
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250021
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650118
        • Research Site
      • Linhai, 중국, 318000
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Research Site
  • 호주
      • Clayton, 호주, 3168
        • Research Site
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이

  1. 참가자는 18세 이상이어야 합니다. 일본 참가자는 ICF 서명 당시 20세 이상이어야 합니다.

    참가자 유형 및 질병 특성

  2. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비편평 NSCLC.
  3. 무작위 배정 당시 완치적 수술이나 최종 화학방사선 요법을 받을 수 없는 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 전이성 NSCLC 또는 재발성 NSCLC(미국 암 합동 위원회 제8판 기준).
  4. 참가자는 이전에 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 NSCLC에 대한 EGFR TKI 또는 기타 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  5. 종양에는 단독으로 또는 다른 EGFR 돌연변이와 결합하여 EGFR-TKI 민감성과 연관된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이(Ex19del 또는 L858R) 중 1개가 있습니다.
  6. 무작위 배정 기간에 등록한 참가자의 경우, EGFR 돌연변이 상태를 중앙에서 확인할 수 있을 만큼 충분한 양의 염색되지 않은 보관된 종양 조직 샘플을 의무적으로 제공해야 합니다.
  7. WHO 성과 상태는 0 또는 1입니다.
  8. 기준선에서 RECIST 1.1 TL에 해당하고 CT 또는 MRI를 통해 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상(단축이 15mm 이상인 림프절 제외) 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 병변이 하나 이상 및 정확한 반복 측정에 적합합니다.

  9. 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 적절한 골수 보유 및 장기 기능.

    성 및 피임/장벽 요건

  10. 남성 및 여성 남성 또는 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

    기타 포함 기준

  11. 모든 인종, 성별, 민족 그룹이 본 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

건강 상태

  1. 조사관의 판단에 따라 조사관의 판단에 따라 질병(예: 활동성 출혈 질환, 정신 질환/사회적 상황을 포함한 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환), 동종 장기 이식 이력 및/또는 약물 남용의 증거 참가자가 연구에 참여하는 것은 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
  2. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환, 제제를 삼킬 수 없음, 또는 오시머티닙의 적절한 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 이전의 상당한 장 절제술.
  3. 또 다른 원발성 악성종양의 병력.
  4. 척수 압박 및 불안정한 뇌 전이.
  5. 임상적으로 유의미한 각막 질환.
  6. 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 경우.
  7. 잘 통제되지 않는 알려진 HIV 감염.
  8. i.v.가 필요한 통제되지 않은 감염. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제; 의심되는 감염(예: 전구증상); 또는 감염을 배제할 수 없는 경우(피부나 손톱에 국소적인 진균 감염이 있는 참가자는 자격이 있습니다).
  9. 임상적으로 비정상적인 소견이 있는 휴식 중인 ECG.
  10. 통제되지 않거나 심각한 심장 질환.
  11. ILD의 과거 병력, 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성인 ILD의 증거.

  12. 심각한 폐 기능 저하가 있습니다.

    이전/병행 치료

  13. 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 화학요법제, TROP2 표적 치료법을 포함하는 ADC를 포함한 모든 제제에 대한 사전 노출.

    사전/동시 임상시험 경험

  14. Dato-DXd 및 osimertinib 또는 Dato DXd 및 osimertinib의 부형제 또는 DXd 및 osimertinib과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 오시머티닙과 다토포타맙 데룩스테칸 병용
이 그룹의 참가자는 오시머티닙 80mg QD를 경구 정제로, 다토포타맙 데룩스테칸 6mg/kg을 정맥으로 투여받게 됩니다. 매 21일 주기의 1일차에 q3w 주입.
의약품: 오시머티닙

1군: 오시머티닙 80mg QD 경구 정제, 다토포타맙 데룩스테칸 6mg/kg 정맥 주사 주입.

부문 2: 경구 정제로서의 오시머티닙 80mg QD.

다른 이름들:
  • 오시머티닙: AZD9291
  • 다토포타맙 데룩스테칸: Dato-DXd
의약품: 다토포타맙 데룩스테칸
경구용 정제인 오시머티닙 80mg QD와 i.v.인 다토포타맙 데룩스테칸 6mg/kg 주입.
다른 이름들:
  • 오시머티닙: AZD9291
  • 다토포타맙 데룩스테칸: Dato-DXd
활성 비교기: 부문 2: 오시머티닙 단독요법
이 그룹의 참가자는 오시머티닙 80mg QD를 경구 정제로 투여받게 됩니다.
의약품: 오시머티닙

1군: 오시머티닙 80mg QD 경구 정제, 다토포타맙 데룩스테칸 6mg/kg 정맥 주사 주입.

부문 2: 경구 정제로서의 오시머티닙 80mg QD.

다른 이름들:
  • 오시머티닙: AZD9291
  • 다토포타맙 데룩스테칸: Dato-DXd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 무작위 참가자에 대한 BICR의 PFS 평가를 통해 오시머티닙에 비해 다토포타맙 데룩스테칸과 오시머티닙의 우월성을 입증하기 위함입니다.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
PFS는 무작위 배정부터 BICR로 평가된 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 없는 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 무작위 참가자의 전체 생존(OS) 평가를 통해 오시머티닙에 비해 다토포타맙 데룩스테칸과 오시머티닙의 우월성을 입증하기 위함입니다.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 7년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 7년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
베이스라인에서 CNS 전이가 있는 참가자의 CNS 전이에 대한 PFS를 평가하여 오시머티닙과 비교하여 다토포타맙 데룩스테칸과 오시머티닙의 효과를 입증하기 위해
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
중추신경계 무진행 생존(CNS PFS)은 무작위 배정부터 CNS BICR로 평가된 객관적 CNS 진행 날짜 또는 사망(CNS 진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
모든 무작위 참가자를 대상으로 시험자가 PFS를 평가하여 오시머티닙과 비교하여 다토포타맙 데룩스테칸과 오시머티닙의 효과를 입증하기 위함입니다.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 없는 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 무작위 참가자에 대한 ORR 평가를 통해 오시머티닙에 비해 다토포타맙 데룩스테칸과 오시머티닙의 효과를 입증하기 위함입니다.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR(및 조사자)이 결정한 대로 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 무작위 참가자에 대한 DoR 평가를 통해 오시머티닙에 비해 다토포타맙 데룩스테칸과 오시머티닙의 효과를 입증하기 위함입니다.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.

DoR은 BICR(및 조사자) 평가 또는 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 확인된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

관심 측정값은 DoR의 중앙값입니다.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
CNS 전이 예방에 있어 오시머티닙과 비교하여 다토포타맙 데룩스테칸과 오시머티닙의 효과를 입증하기 위해
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
CNS RECIST 1.1에 따라 기준선에서 CNS 전이가 없는 참가자의 진행 시 CNS 병변의 유무를 결정하기 위한 신경 방사선 전문의의 평가입니다.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
모든 무작위 참가자의 PFS2 평가를 통해 오시머티닙과 비교하여 다토포타맙 데룩스테칸과 오시머티닙의 효과를 입증하기 위해
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 7년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
PFS2는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 요법 이후 가장 빠른 진행 사건(초기 진행 이후) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 7년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
오시머티닙과 다토포타맙 데룩스테칸의 PK를 평가하기 위해
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 7년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
혈장 내 오시머티닙 및 그 대사물질 AZ5104, 다토포타맙 데룩스테칸, 총 항-TROP2 항체 및 DXd의 농도.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 7년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
다토포타맙 데룩스테칸의 면역원성을 조사하기 위해
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 7년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
다토포타맙 데룩스테칸에 대한 ADA의 존재(확증 결과: 양성 또는 음성, 역가 및 중화 항체).
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 7년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
환자 선택에 사용된 국소 EGFR 돌연변이 테스트 결과를 기준 종양 샘플의 후향적 중앙 cobas® EGFR 돌연변이 테스트 v2 결과와 비교합니다.
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
국소 EGFR 돌연변이 테스트와 중앙 cobas® EGFR 돌연변이 테스트 v2 간의 EGFR 돌연변이 상태 일치는 평가 가능한 결과와 함께 종양 샘플에서 나온 결과입니다.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
Ex19del 또는 L858R EGFR 돌연변이에 대한 cobas® EGFR Mutation Test v2 혈장 스크리닝 테스트 결과를 기반으로 Datopotamab Deruxtecan과 오시머티닙 단독요법과의 병용 오시머티닙의 효과를 입증하기 위해
기간: 첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 7년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.
연구자에 의한 PFS(혈장 EGFR 돌연변이 상태 기준) PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(진행이 없는 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 7년 후에 수행될 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 21일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D516NC00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 따른 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.

일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

오시머티닙에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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