Étude de phase III, ouverte sur l'osimertinib de première intention avec ou sans datopotamab Deruxtecan pour le cancer du poumon non à petites cellules EGFRm localement avancé ou métastatique (TROPION-Lung14)
25 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, ouverte et randomisée sur l'osimertinib avec ou sans datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), comme traitement de première intention chez des participants présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) positive, localement avancée ou métastatique à petites cellules Cancer du poumon
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'osimertinib (comprimé) en association avec le Datopotamab Deruxtecan (i.v. perfusion) par rapport à l'osimertinib (comprimé) en monothérapie comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un CPNPC EGFRm localement avancé ou métastatique (Ex19del et/ou L858R).
Les détails de l’étude comprennent :
- La durée de l'étude sera événementielle, avec une durée estimée à environ 9 ans.
- Les participants peuvent recevoir le traitement à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt spécifiques soient remplis.
- La fréquence des visites sera toutes les 3 semaines pendant la période de traitement.
Remarque : les participants sous traitement par osimertinib (bras osimertinib uniquement ou qui ont arrêté le Datopotamab Deruxtecan alors qu'ils reçoivent encore de l'osimertinib) doivent assister à des visites pour effectuer des évaluations toutes les 6 semaines du cycle 7 au cycle 17, puis des visites toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, IP. arrêt ou PFS primaire DCO. Les participants qui reçoivent de l'osimertinib + Datopotamab Deruxtecan doivent toujours assister à une visite pour effectuer une évaluation toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) par SoA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, ouverte, randomisée et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'osimertinib en association avec le Datopotamab Deruxtecan par rapport à l'osimertinib chez les participants atteints d'un CPNPC EGFRm localement avancé ou métastatique (Ex19del et/ou L858R) qui n'ont pas reçu tout traitement antérieur pour une maladie avancée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
582
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Recrutement
- Research Site
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Cologne, Allemagne, 51109
- Recrutement
- Research Site
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Recrutement
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Research Site
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Retiré
- Research Site
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Recrutement
- Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Research Site
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München, Allemagne, 81925
- Recrutement
- Research Site
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Camperdown, Australie, 2050
- Recrutement
- Research Site
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Clayton, Australie, 3168
- Recrutement
- Research Site
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Kogarah, Australie, 2217
- Recrutement
- Research Site
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South Brisbane, Australie, 4101
- Recrutement
- Research Site
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Westmead, Australie, 2145
- Recrutement
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Research Site
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Natal, Brésil, 59075-740
- Recrutement
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Recrutement
- Research Site
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Salvador, Brésil, 41253-190
- Recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Research Site
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Changchun, Chine, 130000
- Recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610000
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610042
- Recrutement
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Research Site
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Chongqing, Chine, 402260
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510100
- Recrutement
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310006
- Recrutement
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 31000
- Recrutement
- Research Site
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Harbin, Chine, 150049
- Recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230601
- Recrutement
- Research Site
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Hefei, Chine, 230031
- Recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine, 250021
- Recrutement
- Research Site
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Kunming, Chine, 650118
- Recrutement
- Research Site
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Linhai, Chine, 317000
- Recrutement
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315010
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110004
- Recrutement
- Research Site
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Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Recrutement
- Research Site
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Xuzhou, Chine, 221000
- Recrutement
- Research Site
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Yangzhou, Chine, 225001
- Recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450000
- Recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Recrutement
- Research Site
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Goyang-si, Corée du Sud, 410-769
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Namdong-gu, Corée du Sud, 21565
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8036
- Recrutement
- Research Site
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Granada, Espagne, 18007
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Recrutement
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Research Site
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Angers, France, 49055
- Recrutement
- Research Site
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Marseille, France, 13915
- Recrutement
- Research Site
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Paris, France, 75005
- Recrutement
- Research Site
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Strasbourg, France, 67091, Cedex
- Recrutement
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Research Site
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Jordan, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Research Site
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Lai Chi Kok, Hong Kong
- Recrutement
- Research Site
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Bangalore, Inde, 560027
- Recrutement
- Research Site
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Delhi, Inde, 110085
- Retiré
- Research Site
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Hyderabad, Inde, 500032
- Recrutement
- Research Site
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Kolkata, Inde, 700054
- Retiré
- Research Site
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Mysuru, Inde, 570017
- Retiré
- Research Site
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Nagpur, Inde, 440001
- Retiré
- Research Site
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Nashik, Inde, 422011
- Recrutement
- Research Site
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New Delhi, Inde, 11029
- Recrutement
- Research Site
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New Delhi, Inde, 100049
- Retiré
- Research Site
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Vadodara, Inde, 391760
- Recrutement
- Research Site
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Varanasi, Inde, 221005
- Retiré
- Research Site
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Research Site
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Monza, Italie, 20900
- Recrutement
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Recrutement
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Research Site
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Parma, Italie, 43100
- Recrutement
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Recrutement
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Recrutement
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Research Site
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Niigata, Japon, 951-8566
- Recrutement
- Research Site
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Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Research Site
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Sakai, Japon, 590-0197
- Recrutement
- Research Site
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Sapporo, Japon, 003-0804
- Recrutement
- Research Site
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Sendai, Japon, 981-0914
- Recrutement
- Research Site
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Research Site
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Bystra, Pologne, 43-360
- Recrutement
- Research Site
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Recrutement
- Research Site
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Poznan, Pologne, 60-569
- Recrutement
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Research Site
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutement
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutement
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, TAIWAN
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 106
- Recrutement
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
-
Dusit, Thaïlande, 10300
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Udon Thani, Thaïlande, 41000
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54100
- Recrutement
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06530
- Recrutement
- Research Site
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Goztepe Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Retiré
- Research Site
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Retiré
- Research Site
-
Küçükçekmece, Turquie (Türkiye), 34295
- Recrutement
- Research Site
-
Seyhan, Turquie (Türkiye), 1060
- Recrutement
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Hà Nội, Viêt Nam, 100000
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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Vinh, Viêt Nam, 460000
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Suspendu
- Research Site
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Recrutement
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Recrutement
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Research Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Retiré
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Research Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Recrutement
- Research Site
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Recrutement
- Research Site
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Retiré
- Research Site
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Retiré
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Recrutement
- Research Site
-
North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Recrutement
- Research Site
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Recrutement
- Research Site
-
-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Retiré
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Research Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Retiré
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Retiré
- Research Site
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Recrutement
- Research Site
-
Woodway, Texas, États-Unis, 76712
- Recrutement
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Research Site
-
Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Recrutement
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Recrutement
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Retiré
- Research Site
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Âge
Le participant doit être ≥ 18 ans ; Le participant japonais doit avoir ≥ 20 ans au moment de la signature de l'ICF.
Type de participant et caractéristiques de la maladie
- CPNPC non épidermoïde documenté histologiquement ou cytologiquement.
- CPNPC métastatique de stade IIIB ou IIIC ou IV ou CPNPC récurrent (basé sur l'American Joint Committee on Cancer Edition 8) ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une chimioradiothérapie définitive au moment de la randomisation.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu d'ITK EGFR ou d'autres traitements systémiques pour le CPNPC de stade IIIB, IIIC ou IV.
- La tumeur héberge 1 des 2 mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité à l'EGFR-TKI (Ex19del ou L858R), seules ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR.
- Pour les participants inscrits dans la période de randomisation, fourniture obligatoire d'un échantillon de tissu tumoral d'archives non coloré en quantité suffisante pour permettre une confirmation centrale du statut de mutation de l'EGFR.
- Statut de performance de l’OMS de 0 ou 1.
- Au moins une lésion non irradiée auparavant, qualifiée de RECIST 1.1 TL au départ et pouvant être mesurée avec précision au départ comme ≥ 10 mm dans le diamètre le plus long (à l'exception des ganglions lymphatiques, qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) par tomodensitométrie ou IRM et convient aux mesures répétées précises.
Réserve de moelle osseuse et fonction des organes adéquates dans les 7 jours précédant la première dose d'intervention à l'étude.
Sexe et exigences en matière de contraception/barrières
Hommes et femmes L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Autres critères d'inclusion
- Toutes les races, sexes et groupes ethniques sont éligibles pour cette étude.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Selon l'appréciation de l'investigateur, tout signe de maladies (telles que des maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris des maladies hémorragiques actives, des maladies psychiatriques/situations sociales), des antécédents de greffe d'organe allogénique et/ou un abus de substances qui, de l'avis de l'investigateur, rend il n'est pas souhaitable que le participant participe à l'étude ou cela mettrait en péril le respect du protocole.
- Nausées et vomissements réfractaires, maladie gastro-intestinale chronique, incapacité à avaler le produit formulé ou résection intestinale importante antérieure qui empêcherait une absorption, une distribution, un métabolisme ou une excrétion adéquats de l'osimertinib.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive.
- Compression de la moelle épinière et métastases cérébrales instables.
- Maladie cornéenne cliniquement significative.
- A une infection active ou incontrôlée par le virus de l’hépatite B ou C.
- Infection connue au VIH qui n’est pas bien contrôlée.
- Infection incontrôlée nécessitant une administration intraveineuse des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques ; infections suspectées (par exemple, symptômes prodromiques) ; ou incapacité à exclure les infections (les participants présentant des infections fongiques localisées de la peau ou des ongles sont éligibles).
- ECG de repos avec résultats cliniquement anormaux.
- Maladie cardiaque incontrôlée ou importante.
- Antécédents médicaux d'ILD, d'ILD d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe d'ILD cliniquement active.
A une grave atteinte à la fonction pulmonaire.
Thérapie antérieure/concomitante
Exposition préalable à tout agent, y compris un ADC contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I, thérapie ciblée TROP2.
Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles
- Participants ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères au Dato-DXd et à l'osimertinib ou à tout excipient de Dato DXd et d'osimertinib ou à des médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire à celle du DXd et de l'osimertinib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Osimertinib en association avec le Datopotamab Deruxtecan
Les participants de ce groupe recevront 80 mg d'osimertinib une fois par jour sous forme de comprimé oral avec du Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg par voie intraveineuse.
perfusion toutes les 3 semaines du jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
|
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Autres noms:
Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg administered as an intravenous (i.v.) infusion every 3 weeks (q3w).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras 2 : Osimertinib en monothérapie
Les participants de ce groupe recevront 80 mg d'osimertinib une fois par jour sous forme de comprimé oral.
|
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour démontrer la supériorité de l'osimertinib en combinaison avec le deruxcan datopotamab par rapport à l'osimertinib par évaluation de la survie sans progression (PFS) par BICR chez tous les participants randomisés.
Délai: Il est prévu qu'il sera effectué environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
|
La PFS est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression par RECIST 1.1, comme évalué par BICR, ou la mort due à toute cause (en l'absence de progression).
|
Il est prévu qu'il sera effectué environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démontrer l'efficacité de l'osimertinib en association avec le Datopotamab Deruxtecan par rapport à l'osimertinib par évaluation de la SSP par l'investigateur chez tous les participants randomisés.
Délai: Il est prévu qu'elle soit réalisée environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause (en l'absence de progression).
|
Il est prévu qu'elle soit réalisée environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
|
|
Démontrer l'efficacité de l'osimertinib en association avec le Datopotamab Deruxtecan par rapport à l'osimertinib sur la prévention des métastases du SNC
Délai: Il est prévu qu'elle soit réalisée environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
|
Évaluations neuro-radiologiques selon CNS RECIST 1.1 pour déterminer la présence/absence de lésions du SNC à la progression chez les participants sans métastases du SNC au départ.
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Il est prévu qu'elle soit réalisée environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
|
|
Pour comparer le résultat du test de mutation EGFR local utilisé pour la sélection des patients avec les résultats rétrospectifs du test de mutation EGFR central cobas® v2 à partir d'échantillons de tumeurs de base
Délai: Il est prévu qu'elle soit réalisée environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
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Concordance du statut de mutation de l'EGFR entre le test de mutation de l'EGFR local et les résultats du test de mutation cobas® EGFR v2 central à partir d'échantillons de tumeurs avec des résultats évaluables.
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Il est prévu qu'elle soit réalisée environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
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Pour démontrer la supériorité de l'osimertinib en combinaison avec le Deruxcana de Datopotamab par rapport à l'osimertinib par évaluation de la survie globale (OS) chez tous les participants randomisés.
Délai: Il est prévu qu'il sera effectué environ 7 ans après la randomisation du premier participant.
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Le système d'exploitation a défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause.
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Il est prévu qu'il sera effectué environ 7 ans après la randomisation du premier participant.
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Pour démontrer l'efficacité de l'osimertinib en combinaison avec Datopotamab Deruxecan par rapport à l'osimertinib par évaluation de la PFS sur les métastases du système nerveux central (CNS) chez les participants atteints de métastases du SNC au départ
Délai: Il est prévu qu'il sera effectué environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
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La survie sans progression du système nerveux central (SNC PFS) est définie comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date de la progression objective du SNC évaluée par le SNC BICR ou la mort (par toute cause en l'absence de progression du SNC).
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Il est prévu qu'il sera effectué environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
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Pour démontrer l'efficacité de l'osimertinib en combinaison avec le Datopotamab Deruxecan par rapport à l'osimertinib par évaluation du taux de réponse global (ORR) chez tous les participants randomisés atteints d'une maladie mesurable au départ.
Délai: Il est prévu qu'il sera effectué environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle confirmée (PR), tel que déterminé par BICR (et chercheur) par RECIST 1.1.
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Il est prévu qu'il sera effectué environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
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Pour démontrer l'efficacité de l'osimertinib en combinaison avec le Datopotamab deruxecan par rapport à l'osimertinib par évaluation de la durée de la réponse (DOR) chez tous les participants randomisés atteints d'une maladie mesurable au départ.
Délai: Il est prévu qu'il sera effectué environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
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DOR est défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse confirmée documentée jusqu'à la date de progression documentée par RECIST 1.1, comme évalué par l'évaluation ou le décès du BICR (et de l'investigateur) en raison de toute cause. La mesure d'intérêt est la médiane de Dor. |
Il est prévu qu'il sera effectué environ 3 ans après la randomisation du premier participant.
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Pour démontrer l'efficacité de l'osimertinib en combinaison avec Datopotamab Deruxecan par rapport à l'osimertinib par évaluation de PFS2 chez tous les participants randomisés
Délai: Il est prévu qu'il sera analysé au moment de la primaire PFS, qui est environ 3 ans après le randomisation du premier participant.
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La PFS2 sera définie comme le temps de la randomisation au plus tôt de l'événement de progression (après la progression initiale) après la première thérapie anticancéreuse ultérieure ou la mort.
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Il est prévu qu'il sera analysé au moment de la primaire PFS, qui est environ 3 ans après le randomisation du premier participant.
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Pour étudier l'immunogénicité de Datopotamab Derxecan
Délai: Il est prévu qu'il sera effectué environ 3 ans après la randomisation du premier participant, avec PFS primaire.
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Présence d'ADA pour Datopotamab Derxecan (Résultats de confirmation: Positions ou négatives, titres et anticorps neutralisants).
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Il est prévu qu'il sera effectué environ 3 ans après la randomisation du premier participant, avec PFS primaire.
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Pour démontrer l'efficacité de l'osimertinib en combinaison avec la monothérapie de Datopotamab Deruxecan vs Osimertinib basée sur le test de dépistage du plasma Cobas® EGFR V2
Délai: Il est prévu qu'il sera effectué environ 3 ans après la randomisation du premier participant, avec PFS primaire.
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La PFS par l'investigateur par statut de mutation EGFR plasma PFS est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la progression par RECIST 1.1, comme évalué par l'investigateur, ou la mort due à toute cause (en l'absence de progression).
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Il est prévu qu'il sera effectué environ 3 ans après la randomisation du premier participant, avec PFS primaire.
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To assess the Pharmacokinetics (PK) of osimertinib and Datopotamab Deruxtecan
Délai: It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
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Concentration of osimertinib and its metabolite AZ5104, Datopotamab Deruxtecan, and DXd in plasma.
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It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
5 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- osimertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- D516NC00001
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509883-89-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .