Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III, åbent studie af førstelinje Osimertinib med eller uden datopotamab deruxtecan til EGFRm lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (TROPION-Lung14)

4. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, åbent, randomiseret studie af Osimertinib med eller uden Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), som førstelinjebehandling hos deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet Lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af osimertinib (tablet) i kombination med Datopotamab Deruxtecan (i.v. infusion) sammenlignet med osimertinib (tablet) monoterapi som førstelinjebehandling hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFRm (Ex19del og/eller L858R) NSCLC.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Studievarigheden vil være begivenhedsdrevet med en estimeret varighed på cirka 9 år.
Deltagerne kan modtage undersøgelsesbehandling, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre specifikke seponeringskriterier er opfyldt.
Besøgshyppigheden vil være hver 3. uge i behandlingsperioden.

Bemærk: Deltagere i osimertinib-behandling (eneste osimertinib-arm eller som har seponeret Datopotamab Deruxtecan, mens de stadig får osimertinib) skal deltage i besøg for at udføre vurderinger hver 6. uge fra cyklus 7 til cyklus 17 og derefter besøg hver 12. uge indtil sygdomsprogression, IP seponering eller primær PFS DCO. Deltagere, der får osimertinib + Datopotamab Deruxtecan, skal stadig deltage i besøget for at udføre vurdering hver 3. uge (q3w) pr. SoA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Ikke-småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt fase III, åbent, randomiseret, multicenter studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af osimertinib i kombination med Datopotamab Deruxtecan sammenlignet med osimertinib hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFRm (Ex19del og/eller L858R) NSCLC, som ikke har modtaget enhver tidligere behandling for fremskreden sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

582

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Australien
- - Camperdown, Australien, 2050
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Clayton, Australien, 3168
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kogarah, Australien, 2217
    - Rekruttering
    - Research Site
  - South Brisbane, Australien, 4101
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Westmead, Australien, 2145
    - Rekruttering
    - Research Site
Brasilien
- - Barretos, Brasilien, 14784-400
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Natal, Brasilien, 59075-740
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Salvador, Brasilien, 41253-190
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 01246-000
    - Rekruttering
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Rekruttering
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Rekruttering
    - Research Site
Forenede Stater
- California
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - Rekruttering
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Rekruttering
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
    - Rekruttering
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
    - Rekruttering
    - Research Site
  - North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
    - Rekruttering
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
    - Rekruttering
    - Research Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    - Rekruttering
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Rekruttering
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - Rekruttering
    - Research Site
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    - Rekruttering
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11212
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Rekruttering
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Woodway, Texas, Forenede Stater, 76712
    - Rekruttering
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
    - Rekruttering
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - Research Site
Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49055
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Marseille, Frankrig, 13915
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Paris, Frankrig, 75005
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrig, 67091, Cedex
    - Rekruttering
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jordan, Hong Kong, 999077
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lai Chi Kok, Hong Kong
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Indien
- - Bangalore, Indien, 560027
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Delhi, Indien, 110085
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hyderabad, Indien, 500032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kolkata, Indien, 700054
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Mysuru, Indien, 570017
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Nagpur, Indien, 440001
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Nashik, Indien, 422011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 11029
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 100049
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Vadodara, Indien, 391760
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Varanasi, Indien, 221005
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Italien
- - Milan, Italien, 20141
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Monza, Italien, 20900
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Padova, Italien, 35128
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Parma, Italien, 43100
    - Rekruttering
    - Research Site
Japan
- - Chūōku, Japan, 104-0045
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 277-8577
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kōtoku, Japan, 135-8550
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Niigata, Japan, 951-8566
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 541-8567
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sakai, Japan, 590-0197
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sapporo, Japan, 003-0804
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sendai, Japan, 981-0914
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wakayama, Japan, 641-8510
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yokohama, Japan, 241-8515
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100029
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100142
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610072
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610042
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 402260
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 31000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Harbin, Kina, 150049
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230601
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250117
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kunming, Kina, 650118
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Linhai, Kina, 317000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ningbo, Kina, 315010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200433
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wenzhou, Kina, 325000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xuzhou, Kina, 221000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yangzhou, Kina, 225001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Rekruttering
    - Research Site
Polen
- - Bystra, Polen, 43-360
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Olsztyn, Polen, 10-357
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Rekruttering
    - Research Site
Puerto Rico
- - Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Rekruttering
    - Research Site
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 8036
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Granada, Spanien, 18007
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Rekruttering
    - Research Site
Sydkorea
- - Goyang-si, Sydkorea, 410-769
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Namdong-gu, Sydkorea, 21565
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 120-752
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Suwon, Sydkorea, 16247
    - Rekruttering
    - Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, TAIWAN
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 106
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekruttering
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Dusit, Thailand, 10300
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Udon Thani, Thailand, 41000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Tyrkiet (Türkiye)
- - Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06530
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Goztepe Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Küçükçekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34295
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seyhan, Tyrkiet (Türkiye), 1060
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13125
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cologne, Tyskland, 51109
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60488
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Immenhausen, Tyskland, 34376
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Research Site
  - München, Tyskland, 81925
    - Rekruttering
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hà Nội, Vietnam, 100000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder

Deltager skal være ≥ 18 år; Deltager fra Japan skal være ≥ 20 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
Type deltager og sygdomskarakteristika
Histologisk eller cytologisk dokumenteret nonsquamous NSCLC.
Stadie IIIB eller IIIC eller Stadie IV metastatisk NSCLC eller tilbagevendende NSCLC (baseret på American Joint Committee on Cancer Edition 8), der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller endelig kemoradiation på tidspunktet for randomisering.
Deltagerne må ikke have modtaget tidligere EGFR TKI'er eller anden systemisk behandling for trin IIIB, IIIC eller IV NSCLC.
Tumoren rummer 1 af de 2 almindelige EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR-TKI-følsomhed (Ex19del eller L858R), enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer.
For deltagere, der er tilmeldt randomiseringsperioden, obligatorisk levering af en ufarvet, arkival tumorvævsprøve i en mængde, der er tilstrækkelig til at tillade central bekræftelse af EGFR-mutationsstatus.
WHO præstationsstatus på 0 eller 1.
Mindst én læsion, der ikke tidligere er bestrålet, der kvalificerer sig som en RECIST 1,1 TL ved baseline og kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥15 mm) med CT eller MRI og er velegnet til nøjagtige gentagne målinger.
Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
Sex og præventions-/barrierekrav
Mænd og kvinder Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
Andre inklusionskriterier
Alle racer, køn og etniske grupper er kvalificerede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

Som vurderet af investigator, ethvert bevis på sygdomme (såsom alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktive blødningssygdomme, psykiatrisk sygdom/sociale situationer), historie med allogen organtransplantation og/eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening gør det er uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen, eller det ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
Refraktær kvalme og opkastning, kronisk gastrointestinal sygdom, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af osimertinib.
Historie om en anden primær malignitet.
Rygmarvskompression og ustabile hjernemetastaser.
Klinisk signifikant hornhindesygdom.
Har aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-virusinfektion.
Kendt HIV-infektion, der ikke er godt kontrolleret.
Ukontrolleret infektion, der kræver i.v. antibiotika, antivirale eller antifungale midler; mistænkte infektioner (f.eks. prodromale symptomer); eller manglende evne til at udelukke infektioner (deltagere med lokaliserede svampeinfektioner i hud eller negle er berettigede).
Hvile-EKG med klinisk unormale fund.
Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom.
Tidligere sygehistorie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD.
Har alvorlige lungefunktionsproblemer.
Forudgående/Samtidig terapi
Forudgående eksponering for ethvert middel inklusive en ADC indeholdende et kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase I, TROP2-målrettet behandling.
Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring
Deltagere med en kendt historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enten Dato-DXd og osimertinib eller ethvert hjælpestof af Dato DXd og osimertinib eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som DXd og osimertinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Osimertinib i kombination med Datopotamab Deruxtecan Deltagerne i denne gruppe vil modtage osimertinib 80 mg QD som oral tablet med Datopotamab Deruxtecan 6mg/kg som i.v. infusion q3w på dag 1 i hver 21-dages cyklus.	Medicin: Osimertinib Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD). Andre navne: Osimertinib: Tagrisso, AZD9291 Medicin: Datopotamab Deruxtecan Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg administered as an intravenous (i.v.) infusion every 3 weeks (q3w). Andre navne: Dato-DXd, DS-1062a
Aktiv komparator: Arm 2: Osimertinib monoterapi Deltagerne i denne gruppe vil modtage osimertinib 80 mg QD som oral tablet.	Medicin: Osimertinib Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD). Andre navne: Osimertinib: Tagrisso, AZD9291

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
At demonstrere overlegenheden af Osimertinib i kombination med datopotamab deruxtecan i forhold til Osimertinib ved vurdering af progression fri overlevelse (PFS) af BICR hos alle randomiserede deltagere. Tidsramme: Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.	PFS er defineret som tid fra randomisering indtil progression pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR eller død på grund af enhver årsag (i fravær af progression).	Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
For at demonstrere effektiviteten af osimertinib i kombination med Datopotamab Deruxtecan i forhold til osimertinib ved vurdering af PFS af investigator hos alle randomiserede deltagere. Tidsramme: Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.	PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (i fravær af progression).	Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.
For at demonstrere effektiviteten af osimertinib i kombination med Datopotamab Deruxtecan i forhold til osimertinib til forebyggelse af CNS-metastaser Tidsramme: Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.	Neuro-radiologvurderinger i henhold til CNS RECIST 1.1 for at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af CNS-læsioner ved progression hos deltagere uden CNS-metastaser ved baseline.	Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.
At sammenligne det lokale EGFR-mutationstestresultat, der anvendes til patientudvælgelse, med de retrospektive centrale cobas® EGFR-mutationstest v2-resultater fra baseline tumorprøver Tidsramme: Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.	Overensstemmelse mellem EGFR-mutationsstatus mellem den lokale EGFR-mutationstest og den centrale cobas® EGFR-mutationstest v2 resultater fra tumorprøver med evaluerbare resultater.	Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.
At demonstrere overlegenheden af osimertinib i kombination med datopotamab deruxtecan i forhold til Osimertinib ved vurdering af den samlede overlevelse (OS) hos alle randomiserede deltagere. Tidsramme: Det forventes, at det vil blive udført cirka 7 år efter, at den første deltager er blevet randomiseret.	OS defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.	Det forventes, at det vil blive udført cirka 7 år efter, at den første deltager er blevet randomiseret.
For at demonstrere effektiviteten af Osimertinib i kombination med datopotamab deruxtecan i forhold til Osimertinib ved vurdering af PFS på centralnervesystemet (CNS) metastaser hos deltagere med CNS -metastaser ved baseline Tidsramme: Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.	Progression-fri overlevelse af centralnervesystemet (CNS PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv CNS-progression vurderet af CNS BICR eller død (af enhver grund i fravær af CNS-progression).	Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.
At demonstrere effektiviteten af osimertinib i kombination med datopotamab deruxtecan i forhold til Osimertinib ved vurdering af den samlede responsrate (ORR) hos alle randomiserede deltagere med målbar sygdom ved baseline. Tidsramme: Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.	ORR er defineret som andelen af deltagere, der har en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), som bestemt af BICR (og efterforsker) pr. RECIST 1,1.	Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.
At demonstrere effektiviteten af Osimertinib i kombination med datopotamab deruxtecan i forhold til Osimertinib ved vurdering af responsens varighed (DOR) hos alle randomiserede deltagere med målbar sygdom ved baseline. Tidsramme: Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.	DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede bekræftede respons indtil datoen for dokumenteret progression pr. RECIST 1.1, som vurderet af BICR (og efterforsker) vurdering eller død på grund af nogen årsag. Målet for interesse er medianen af DOR.	Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er randomiseret.
At demonstrere effektiviteten af Osimertinib i kombination med Datopotamab deruxtecan i forhold til Osimertinib ved vurdering af PFS2 hos alle randomiserede deltagere Tidsramme: Det forventes, at det vil blive analyseret efter PFS -tidspunktet for PFS, som er ca. 3 år efter, at den første deltager er blevet randomiseret.	PFS2 defineres som tiden fra randomisering til den tidligste af progressionsbegivenheden (efter den indledende progression) efter først efterfølgende anticancerterapi eller død.	Det forventes, at det vil blive analyseret efter PFS -tidspunktet for PFS, som er ca. 3 år efter, at den første deltager er blevet randomiseret.
At undersøge immunogeniciteten af datopotamab deruxtecan Tidsramme: Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er blevet randomiseret sammen med PFS -primær.	Tilstedeværelse af ADA'er for datopotamab deruxtecan (bekræftende resultater: positive eller negative, titre og neutraliserende antistoffer).	Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er blevet randomiseret sammen med PFS -primær.
For at demonstrere effektiviteten af Osimertinib i kombination med Datopotamab Deruxtecan vs. Osimertinib monoterapi baseret på COBAS® EGFR -mutationstest V2 Plasmascreeningstestresultat for EX19del eller L858R EGFR -mutationer Tidsramme: Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er blevet randomiseret sammen med PFS -primær.	PFS af efterforsker af plasma EGFR -mutationsstatus PFS er defineret som tid fra randomisering indtil progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforsker eller død på grund af enhver årsag (i fravær af progression).	Det forventes, at det vil blive udført cirka 3 år efter, at den første deltager er blevet randomiseret sammen med PFS -primær.
To assess the Pharmacokinetics (PK) of osimertinib and Datopotamab Deruxtecan Tidsramme: It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.	Concentration of osimertinib and its metabolite AZ5104, Datopotamab Deruxtecan, and DXd in plasma.	It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

5. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Ikke-småcellet lungekræft, NSCLC, Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutationspositiv, Osimertinib, Dato-DXd, Datopotamab Deruxtecan, Tagrisso

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D516NC00001
2023-509883-89-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.

For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.

Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.

Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

AHS Cancer Control Alberta
Cross Cancer Institute

Afsluttet

Fase II-forsøg med konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekræft i omfattende stadier

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer

Canada
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Aktiv, ikke rekrutterende

Helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse og behandlingsforudsigelse af lymfom

Lymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)

Belgien
Royal Marsden NHS Foundation Trust
University of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Feasibility Study of Tissue and Blood Collection i Oncogene-afhængige og neoadjuvant behandlede ikke-lille cellelungecancer (FeStival)

Ikke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung Cancer

Det Forenede Kongerige
Taichung Veterans General Hospital

Afsluttet

Kræftterapi-relateret kardial dysfunktion forbundet med EGFR-TKI'er i fremskreden EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

Kardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr Tyrosinkinasehæmmer

Taiwan
Zelluna Immunotherapy AS

Rekruttering

A Study to Test the Safety, Tolerability and Effect of ZI-MA4-1 for Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Malignancies

Hoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Det Forenede Kongerige
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Rekruttering

En undersøgelse af biologiske, genetiske og konstitutionelle faktorer samt ikke-invasiv overvågning til vurdering af personlige kræftrisici (PRO-ACTIVE)

Brystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italien
ITM Oncologics GmbH

Rekruttering

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og billeddannelseskarakteristika for [68Ga]Ga-DPI-4452 og til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 hos deltagere med ikke-operable lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Frankrig, Australien

Kliniske forsøg med Osimertinib

Guangdong Association of Clinical Trials

Rekruttering

Et ctDNA-vejledet fase II-forsøg med Osimertinib i kombination med Sacituzumab Tirumotecan hos EGFR-muterede NSCLC-patienter med positiv ctDNA efter indledende Osimertinib-monoterapi

Ikke småcellet lungekræft

Kina
Wayshine Biopharm, Inc.

Rekruttering

En undersøgelse til evaluering (WAYWIN103)

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kina
Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

Et studie til evaluering af ANS014004 i kombination med EGFR-TKI ved ikke-småcellet lungekræft

Ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk lungekræft | EGFR mutation | MET Ændring

Forenede Stater
Chinese University of Hong Kong

Rekruttering

Lokal ablativ terapi til oligoresiduale metastaser i EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

Lungekræft (NSCLC)

Hong Kong
Shanxi Province Cancer Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ikke rekrutterer endnu

Osimertinib plus Capivasertib i NSCLC med PIK3CA/AKT1/PTEN-ændringer efter tidligere 1. linjes Osimertinib-behandling (Precision)

Avanceret ikke-småcellet lungekræft | Lungekræft (ikke-småcellet) | Lungekræft (NSCLC)

Kina
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Rekruttering

Undersøgelse af recidivmekanismer til adjuvant osimertinib hos radikalt resecerede EGFR-muterede NSCLC-patienter (REMAIN)

EGFR-muteret NSCLC

Italien
AstraZeneca

Rekruttering

Osimertinib Induktion og Vedligeholdelse for Kemo-uegnet Stadium III Uoperabel EGFR+ NSCLC: Enarmet Studie (NSCLC)

Lungekræft

Kina
Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

Zorifertinib med Osimertinib til NSCLC med meningeal progression

Patienter med Avanceret Ikke-småcellet Lungekræft med Meningeal Progression efter Osimertinib-behandling

Kina
Nuvectis Pharma, Inc.

Rekruttering

Undersøgelse af NXP900 med Osimertinib hos patienter med fremskreden, EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

EGFR-muterede ikke-småcellede lungekræftpatienter | EGFR-mutationspositiv ikke-småcellet lungekræft

Forenede Stater
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

En fase Ⅰb/Ⅲ klinisk undersøgelse af SYS6010 i kombination med osimertinib hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk NSCLC (SYNSTAR-02)

NSCLC

Fase III, åbent studie af førstelinje Osimertinib med eller uden datopotamab deruxtecan til EGFRm lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (TROPION-Lung14)

Et fase III, åbent, randomiseret studie af Osimertinib med eller uden Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), som førstelinjebehandling hos deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet Lungekræft

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Osimertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer