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Studio di Fase III in aperto su osimertinib di prima linea con o senza datopotamab deruxtecan per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con EGFRm (TROPION-Lung14)

4 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato di fase III, in aperto, su osimertinib con o senza datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), come trattamento di prima linea in partecipanti con cellule non a piccole cellule positive alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), localmente avanzate o metastatiche Cancro ai polmoni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di osimertinib (compressa) in combinazione con Datopotamab Deruxtecan (i.v. infusione) rispetto alla monoterapia con osimertinib (compressa) come terapia di prima linea nei partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con EGFRm (Ex19del e/o L858R).

I dettagli dello studio includono:

  1. La durata dello studio sarà basata sugli eventi, con una durata stimata di circa 9 anni.
  2. I partecipanti possono ricevere il trattamento in studio fino al raggiungimento della progressione della malattia, della tossicità inaccettabile o di altri criteri specifici di interruzione.
  3. La frequenza della visita sarà ogni 3 settimane durante il periodo di trattamento.

Nota: i partecipanti in trattamento con osimertinib (braccio solo con osimertinib o che hanno interrotto Datopotamab Deruxtecan mentre stavano ancora ricevendo osimertinib) sono tenuti a presentarsi alle visite per eseguire valutazioni ogni 6 settimane dal Ciclo 7 al Ciclo 17 e quindi alle visite ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, IP interruzione o PFS DCO primaria. I partecipanti che ricevono osimertinib + Datopotamab Deruxtecan sono comunque tenuti a presentarsi alla visita per eseguire la valutazione ogni 3 settimane (q3w) secondo SoA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio globale di Fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico che valuta l’efficacia e la sicurezza di osimertinib in combinazione con Datopotamab Deruxtecan rispetto a osimertinib in partecipanti con NSCLC localmente avanzato o metastatico EGFRm (Ex19del e/o L858R) che non hanno ricevuto qualsiasi terapia precedente per la malattia avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

582

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610042
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 402260
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 31000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Harbin, Cina, 150049
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Linhai, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 410-769
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091, Cedex
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cologne, Germania, 51109
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Ritirato
        • Research Site
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Research Site
      • München, Germania, 81925
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sakai, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 981-0914
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jordan, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Ritirato
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Sospeso
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Ritirato
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New Delhi, India, 100049
        • Ritirato
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Ritirato
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Bystra, Polonia, 43-360
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Sospeso
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Ritirato
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Ritirato
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Ritirato
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Ritirato
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Ritirato
        • Research Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Ritirato
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Udon Thani, Tailandia, 41000
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, TAIWAN
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Ritirato
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ritirato
        • Research Site
      • Küçükçekmece, Turchia (Türkiye), 34295
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seyhan, Turchia (Türkiye), 1060
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età

  1. Il partecipante deve avere ≥ 18 anni; Il partecipante dal Giappone deve avere ≥ 20 anni al momento della firma dell'ICF.

    Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

  2. NSCLC non squamoso documentato istologicamente o citologicamente.
  3. NSCLC metastatico in stadio IIIB o IIIC o stadio IV o NSCLC ricorrente (secondo l'American Joint Committee on Cancer Edizione 8) non trattabile con intervento chirurgico curativo o chemioradioterapia definitiva al momento della randomizzazione.
  4. I partecipanti non devono aver ricevuto precedenti TKI dell'EGFR o altra terapia sistemica per NSCLC in stadio IIIB, IIIC o IV.
  5. Il tumore ospita 1 delle 2 comuni mutazioni EGFR note per essere associate alla sensibilità EGFR-TKI (Ex19del o L858R), da sola o in combinazione con altre mutazioni EGFR.
  6. Per i partecipanti arruolati nel periodo di randomizzazione, fornitura obbligatoria di un campione di tessuto tumorale d'archivio non colorato in una quantità sufficiente a consentire la conferma centrale dello stato di mutazione dell'EGFR.
  7. Performance status OMS pari a 0 o 1.
  8. Almeno una lesione non precedentemente irradiata che si qualifichi come TL RECIST 1.1 al basale e possa essere misurata accuratamente al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi, che devono avere asse corto ≥ 15 mm) con TC o RM e è adatto per misurazioni ripetute e precise.

  9. Adeguata riserva di midollo osseo e funzione d'organo entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.

    Requisiti relativi a sesso e contraccettivi/barriera

  10. Uomini e donne L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.

    Altri criteri di inclusione

  11. Tutte le razze, i generi e i gruppi etnici sono idonei per questo studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie (come malattie sistemiche gravi o non controllate, comprese malattie emorragiche attive, malattie psichiatriche/situazioni sociali), storia di trapianto di organi allogenici e/o abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda non è auspicabile che il partecipante partecipi allo studio o ciò metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.
  2. Nausea e vomito refrattari, malattia gastrointestinale cronica, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa che precluderebbe un adeguato assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione di osimertinib.
  3. Storia di un altro tumore maligno primario.
  4. Compressione del midollo spinale e metastasi cerebrali instabili.
  5. Malattia corneale clinicamente significativa.
  6. Ha un'infezione da virus dell'epatite B o C attiva o incontrollata.
  7. Infezione nota da HIV non ben controllata.
  8. Infezione incontrollata che richiede i.v. antibiotici, antivirali o antifungini; sospette infezioni (p. es., sintomi prodromici); o incapacità di escludere infezioni (sono idonei i partecipanti con infezioni fungine localizzate della pelle o delle unghie).
  9. ECG a riposo con reperti clinicamente anomali.
  10. Malattia cardiaca incontrollata o significativa.
  11. Anamnesi pregressa di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.

  12. Presenta una grave compromissione della funzionalità polmonare.

    Terapia precedente/concomitante

  13. Precedente esposizione a qualsiasi agente incluso un ADC contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I, terapia mirata a TROP2.

    Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei

  14. Partecipanti con una storia nota di gravi reazioni di ipersensibilità a Dato-DXd e osimertinib o a qualsiasi eccipiente di Dato DXd e osimertinib o farmaci con una struttura chimica o classe simile a DXd e osimertinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Osimertinib in combinazione con Datopotamab Deruxtecan
I partecipanti a questo gruppo riceveranno osimertinib 80 mg una volta al giorno come compressa orale con Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg come compressa e.v. infusione ogni 3 settimane del Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Osimertinib
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Altri nomi:
  • Osimertinib: Tagrisso, AZD9291
Droga: Datopotamab Deruxtecan
Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg administered as an intravenous (i.v.) infusion every 3 weeks (q3w).
Altri nomi:
  • Dato-DXd, DS-1062a
Comparatore attivo: Braccio 2: monoterapia con osimertinib
I partecipanti a questo gruppo riceveranno osimertinib 80 mg una volta al giorno come compressa orale.
Droga: Osimertinib
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Altri nomi:
  • Osimertinib: Tagrisso, AZD9291

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare la superiorità di osimertinib in combinazione con Deruxtecan Datopotamab rispetto a osimertinib mediante valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte di BICR in tutti i partecipanti randomizzati.
Lasso di tempo: Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione per RECIST 1.1 come valutato da BICR o morte a causa di qualsiasi causa (in assenza di progressione).
Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l’efficacia di osimertinib in combinazione con Datopotamab Deruxtecan rispetto a osimertinib mediante valutazione della PFS da parte dello sperimentatore in tutti i partecipanti randomizzati.
Lasso di tempo: Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante.
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa (in assenza di progressione).
Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante.
Dimostrare l’efficacia di osimertinib in combinazione con Datopotamab Deruxtecan rispetto a osimertinib sulla prevenzione delle metastasi del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante.
Valutazioni neuro-radiologiche secondo CNS RECIST 1.1 per determinare la presenza/assenza di lesioni del sistema nervoso centrale alla progressione nei partecipanti senza metastasi del sistema nervoso centrale al basale.
Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante.
Per confrontare il risultato del test di mutazione EGFR locale utilizzato per la selezione dei pazienti con i risultati retrospettivi centrali del test cobas® EGFR Mutation v2 ottenuti da campioni tumorali al basale
Lasso di tempo: Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante.
Concordanza dello stato della mutazione EGFR tra il test di mutazione EGFR locale e i risultati del test cobas® EGFR Mutation v2 centrale provenienti da campioni tumorali con risultati valutabili.
Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante.
Per dimostrare la superiorità di osimertinib in combinazione con Deruxtecan Datopotamab rispetto a osimertinib mediante valutazione della sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti randomizzati.
Lasso di tempo: Si prevede che sarà eseguito circa 7 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.
OS definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Si prevede che sarà eseguito circa 7 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.
Per dimostrare l'efficacia di osimertinib in combinazione con Deruxtecan da dataPotaMab rispetto a osimertinib mediante valutazione delle PFS sulle metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) nei partecipanti con metastasi CNS al basale
Lasso di tempo: Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.
La sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale (PFS del SNC) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione del SNC oggettiva valutata dal SNC BICR o dalla morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione del SNC).
Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.
Per dimostrare l'efficacia di osimertinib in combinazione con deruxtecan da dataopotamab rispetto a osimertinib mediante valutazione del tasso di risposta complessivo (ORR) in tutti i partecipanti randomizzati con malattia misurabile al basale.
Lasso di tempo: Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.
ORR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), come determinato da BICR (e investigatore) per RECIST 1.1.
Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.
Per dimostrare l'efficacia di osimertinib in combinazione con deruxtecan da dataopotamab rispetto a osimertinib mediante valutazione della durata della risposta (DOR) in tutti i partecipanti randomizzati con malattia misurabile al basale.
Lasso di tempo: Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.

DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data di progressione documentata per RECIST 1.1, come valutato dalla valutazione o dalla morte di BICR (e investigatore) a causa di qualsiasi causa.

La misura di interesse è la mediana di Dor.
Si prevede che verrà eseguito circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.
Per dimostrare l'efficacia di osimertinib in combinazione con deruxtecan Datopotamab rispetto a osimertinib mediante valutazione di PFS2 in tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Si prevede che sarà analizzato dal tempo di PFS Primary, che è circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.
PFS2 sarà definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (a seguito della progressione iniziale) successivamente alla prima successiva terapia anticancro o alla morte.
Si prevede che sarà analizzato dal tempo di PFS Primary, che è circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato.
Per studiare l'immunogenicità di Datopotamab Deruxtecan
Lasso di tempo: Si prevede che sarà eseguito circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato, insieme a PFS Primary.
Presenza di ADAS per Deruxtecan da dataPotaMab (Risultati di conferma: positivo o negativo, titoli e anticorpi neutralizzanti).
Si prevede che sarà eseguito circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato, insieme a PFS Primary.
Per dimostrare l'efficacia di osimertinib in combinazione con la monoterapia Deruxtecan vs. Osimertinib basata sul risultato del test di screening del plasma V2 del test di screening del plasma V2 per il risultato di screening plasmatico V2 per il risultato di screening plasma
Lasso di tempo: Si prevede che sarà eseguito circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato, insieme a PFS Primary.
PFS da parte di investigatore mediante lo stato di mutazione del plasma EGFR PFS è definito come tempo dalla randomizzazione fino a una progressione per RECIST 1.1 come valutato dallo investigatore o morte dovuta a qualsiasi causa (in assenza di progressione).
Si prevede che sarà eseguito circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato, insieme a PFS Primary.
To assess the Pharmacokinetics (PK) of osimertinib and Datopotamab Deruxtecan
Lasso di tempo: It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
Concentration of osimertinib and its metabolite AZ5104, Datopotamab Deruxtecan, and DXd in plasma.
It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D516NC00001
  • 2023-509883-89-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.

Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.

Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.

Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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