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Phase III, offene Studie zu Osimertinib der ersten Wahl mit oder ohne Datopotamab Deruxtecan bei EGFRm lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (TROPION-Lung14)

4. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie mit Osimertinib mit oder ohne Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit mutationspositivem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Zellen Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib (Tablette) in Kombination mit Datopotamab Deruxtecan (i.v.) zu bewerten. Infusion) im Vergleich zur Monotherapie mit Osimertinib (Tablette) als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFRm-NSCLC (Ex19del und/oder L858R).

Zu den Studiendetails gehören:

  1. Die Studiendauer wird ereignisgesteuert sein und voraussichtlich etwa 9 Jahre dauern.
  2. Die Teilnehmer können eine Studienbehandlung erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder andere spezifische Abbruchkriterien erfüllt sind.
  3. Die Besuchsfrequenz beträgt während des Behandlungszeitraums alle 3 Wochen.

Hinweis: Teilnehmer, die mit Osimertinib behandelt werden (nur Osimertinib-Arm oder die Datopotamab Deruxtecan abgesetzt haben, während sie noch Osimertinib erhalten), müssen von Zyklus 7 bis Zyklus 17 alle 6 Wochen an Besuchen teilnehmen, um Untersuchungen durchzuführen, und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, IP Absetzen oder primäres PFS DCO. Teilnehmer, die Osimertinib + Datopotamab Deruxtecan erhalten, müssen weiterhin alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) gemäß SoA einen Besuch abhalten, um eine Beurteilung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine globale, offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib in Kombination mit Datopotamab Deruxtecan im Vergleich zu Osimertinib bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFRm-NSCLC (Ex19del und/oder L858R), die keine Behandlung erhalten haben jegliche vorherige Therapie einer fortgeschrittenen Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

582

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 402260
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 31000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81925
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091, Cedex
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jordan, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 11029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 100049
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 410-769
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, TAIWAN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Udon Thani, Thailand, 41000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06530
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Küçükçekmece, Türkei (türkiye), 34295
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seyhan, Türkei (türkiye), 1060
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter

  1. Der Teilnehmer muss ≥ 18 Jahre alt sein; Teilnehmer aus Japan müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 20 Jahre alt sein.

    Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

  2. Histologisch oder zytologisch dokumentierter nicht-plattenepithelialer NSCLC.
  3. Metastasierter NSCLC im Stadium IIIB oder IIIC oder Stadium IV oder rezidivierender NSCLC (basierend auf dem American Joint Committee on Cancer Edition 8), der zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht für eine kurative Operation oder definitive Radiochemotherapie geeignet war.
  4. Die Teilnehmer dürfen zuvor keine EGFR-TKIs oder andere systemische Therapien für NSCLC im Stadium IIIB, IIIC oder IV erhalten haben.
  5. Der Tumor beherbergt eine der beiden häufigen EGFR-Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie mit der EGFR-TKI-Empfindlichkeit assoziiert sind (Ex19del oder L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen.
  6. Für Teilnehmer, die in den Randomisierungszeitraum eingeschrieben sind, ist die Bereitstellung einer ungefärbten, archivierten Tumorgewebeprobe in ausreichender Menge obligatorisch, um eine zentrale Bestätigung des EGFR-Mutationsstatus zu ermöglichen.
  7. WHO-Leistungsstatus 0 oder 1.
  8. Mindestens eine zuvor nicht bestrahlte Läsion, die zu Studienbeginn als RECIST 1.1 TL qualifiziert und zu Studienbeginn mit ≥10 mm im längsten Durchmesser (mit Ausnahme von Lymphknoten, die eine kurze Achse ≥15 mm haben müssen) mit CT oder MRT genau gemessen werden kann und eignet sich für genaue Wiederholungsmessungen.

  9. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.

    Sex- und Verhütungsmittel-/Barriereanforderungen

  10. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

    Andere Einschlusskriterien

  11. Alle Rassen, Geschlechter und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  1. Nach Einschätzung des Ermittlers alle Hinweise auf Krankheiten (wie schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Blutungskrankheiten, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen), allogene Organtransplantationen in der Vorgeschichte und/oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers eine Rolle spielen Es ist für den Teilnehmer unerwünscht, an der Studie teilzunehmen oder die Einhaltung des Protokolls zu gefährden.
  2. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere erhebliche Darmresektion, die eine ausreichende Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Osimertinib ausschließen würde.
  3. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms.
  4. Kompression des Rückenmarks und instabile Hirnmetastasen.
  5. Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  6. Hat eine aktive oder unkontrollierte Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion.
  7. Bekannte HIV-Infektion, die nicht gut kontrolliert wird.
  8. Unkontrollierte Infektion, die eine i.v. Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika; vermutete Infektionen (z. B. Prodromalsymptome); oder Unfähigkeit, Infektionen auszuschließen (Teilnehmer mit lokalisierten Pilzinfektionen der Haut oder Nägel sind teilnahmeberechtigt).
  9. Ruhe-EKG mit klinisch auffälligem Befund.
  10. Unkontrollierte oder schwere Herzerkrankung.
  11. Vorgeschichte von ILD, medikamenteninduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jegliche Hinweise auf eine klinisch aktive ILD.

  12. Hat eine schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion.

    Vorherige/begleitende Therapie

  13. Vorherige Exposition gegenüber einem Wirkstoff, einschließlich eines ADC, der ein Chemotherapeutikum enthält, das auf Topoisomerase I abzielt, TROP2-zielgerichtete Therapie.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

  14. Teilnehmer mit bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dato-DXd und Osimertinib oder einen der Hilfsstoffe von Dato DXd und Osimertinib oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie DXd und Osimertinib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Osimertinib in Kombination mit Datopotamab Deruxtecan
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Osimertinib 80 mg einmal täglich als orale Tablette mit Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg als i.v. Infusion alle 3 Wochen am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Andere Namen:
  • Osimertinib: Tagrisso, AZD9291
Arzneimittel: Datopotamab Deruxtecan
Datopotamab Deruxtecan 6 mg/kg administered as an intravenous (i.v.) infusion every 3 weeks (q3w).
Andere Namen:
  • Dato-DXd, DS-1062a
Aktiver Komparator: Arm 2: Osimertinib-Monotherapie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Osimertinib 80 mg einmal täglich als orale Tablette.
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg administered orally once daily (QD).
Andere Namen:
  • Osimertinib: Tagrisso, AZD9291

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Überlegenheit von Osimertinib in Kombination mit datopotamab deruxtcan im Vergleich zu Osimertinib durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch BICR bei allen randomisierten Teilnehmern zu demonstrieren.
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Jahre nach dem randomisierten Teilnehmer durchgeführt wird.
PFS wird als Zeit von Randomisierung bis zur Progression pro Rez. 1.1 definiert, wie durch BICR oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache (in Abwesenheit von Progression) bewertet.
Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Jahre nach dem randomisierten Teilnehmer durchgeführt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit von Osimertinib in Kombination mit Datopotamab Deruxtecan im Vergleich zu Osimertinib durch Beurteilung des PFS durch den Prüfer bei allen randomisierten Teilnehmern.
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es etwa drei Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers durchgeführt wird.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder als Tod aus irgendeinem Grund (sofern keine Progression vorliegt).
Es wird erwartet, dass es etwa drei Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers durchgeführt wird.
Um die Wirksamkeit von Osimertinib in Kombination mit Datopotamab Deruxtecan im Vergleich zu Osimertinib bei der Prävention von ZNS-Metastasen zu demonstrieren
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es etwa drei Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers durchgeführt wird.
Neuroradiologische Beurteilungen gemäß CNS RECIST 1.1 zur Bestimmung des Vorhandenseins/Fehlens von ZNS-Läsionen bei Progression bei Teilnehmern ohne ZNS-Metastasen zu Studienbeginn.
Es wird erwartet, dass es etwa drei Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers durchgeführt wird.
Vergleich des Ergebnisses des lokalen EGFR-Mutationstests, das für die Patientenauswahl verwendet wurde, mit den retrospektiven Ergebnissen des zentralen cobas® EGFR-Mutationstests v2 aus Basistumorproben
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es etwa drei Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers durchgeführt wird.
Übereinstimmung des EGFR-Mutationsstatus zwischen den Ergebnissen des lokalen EGFR-Mutationstests und den zentralen Ergebnissen des cobas® EGFR-Mutationstests v2 aus Tumorproben mit auswertbaren Ergebnissen.
Es wird erwartet, dass es etwa drei Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers durchgeführt wird.
Um die Überlegenheit von Osimertinib in Kombination mit DATOPOTAMAB DERUXTECAN gegenüber Osimertinib durch Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) bei allen randomisierten Teilnehmern zu demonstrieren.
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es ungefähr 7 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers durchgeführt wird.
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
Es wird erwartet, dass es ungefähr 7 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers durchgeführt wird.
Um die Wirksamkeit von Osimertinib in Kombination mit DATOPOTAMAB DERUXTECAN im Vergleich zu Osimertinib durch Bewertung von PFS on Central Nervous System (CNS) Metastasen bei Teilnehmern mit ZNS -Metastasen zu demonstrieren
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Jahre nach dem randomisierten Teilnehmer durchgeführt wird.
Fortschrittefreies Überleben des Zentralnervensystems (CNS PFS) ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum Datum der objektiven ZNS-Progression, die durch ZNS-BICR oder Tod beurteilt wurde (aus einer Ursache ohne CNS-Progression).
Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Jahre nach dem randomisierten Teilnehmer durchgeführt wird.
Um die Wirksamkeit von Osimertinib in Kombination mit DATOPOTAMAB DERUXTECAN im Vergleich zu Osimertinib durch Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) bei allen randomisierten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn zu demonstrieren.
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Jahre nach dem randomisierten Teilnehmer durchgeführt wird.
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Antwort (CR) oder eine bestätigte teilweise Antwort (PR) haben, wie durch BICR (und Ermittler) pro Recist 1.1 bestimmt.
Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Jahre nach dem randomisierten Teilnehmer durchgeführt wird.
Um die Wirksamkeit von Osimertinib in Kombination mit DATOPOTAMAB DERUXTECAN gegenüber Osimertinib durch Bewertung der Antwortdauer (DOR) bei allen randomisierten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn zu demonstrieren.
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Jahre nach dem randomisierten Teilnehmer durchgeführt wird.

DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der zuerst dokumentierten bestätigten Bestätigung bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts pro Recist 1.1, wie durch BICR- (und Ermittler-) Bewertung oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet.

Das Maß an Interesse ist der Median von Dor.
Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Jahre nach dem randomisierten Teilnehmer durchgeführt wird.
Um die Wirksamkeit von Osimertinib in Kombination mit DATOPOTAMAB DERUXTECAN im Vergleich zu Osimertinib durch Beurteilung von PFS2 bei allen randomisierten Teilnehmern zu demonstrieren
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es nach dem Zeitpunkt der PFS -Primäranalyse analysiert wird, was etwa 3 Jahre nach dem Randomisierte des ersten Teilnehmers liegt.
PFS2 wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten des Progressionsereignisses (nach der ersten Progression) nach der ersten nachfolgenden Antikrebstherapie oder dem Tod definiert.
Es wird erwartet, dass es nach dem Zeitpunkt der PFS -Primäranalyse analysiert wird, was etwa 3 Jahre nach dem Randomisierte des ersten Teilnehmers liegt.
Untersuchung der Immunogenität von DATOPOTAMAB DERUXTECAN
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers zusammen mit PFS Primary durchgeführt wird.
Vorhandensein von ADAs für DATOPOTAMAB DERUXTECAN (Bestätigungsergebnisse: positive oder negative, Titres und neutralisierende Antikörper).
Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers zusammen mit PFS Primary durchgeführt wird.
Um die Wirksamkeit von Osimertinib in Kombination mit DATOPOTAMAB DERUXTECAN gegenüber der Osimertinib -Monotherapie zu demonstrieren, basierend auf dem COBAS® EGFR -Mutationstest V2 -Plasma -Screening -Testergebnis für Ex19DEL- oder L858R -EGFR -Mutationen
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers zusammen mit PFS Primary durchgeführt wird.
PFS durch Ermittler durch Plasma -EGFR -Mutationsstatus PFS wird als Zeit von Randomisierung bis zum Progression pro Rez. 1.1 definiert, wie vom Ermittler oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache (ohne Progression) bewertet.
Es wird erwartet, dass es ungefähr 3 Jahre nach der Randomisierung des ersten Teilnehmers zusammen mit PFS Primary durchgeführt wird.
To assess the Pharmacokinetics (PK) of osimertinib and Datopotamab Deruxtecan
Zeitfenster: It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.
Concentration of osimertinib and its metabolite AZ5104, Datopotamab Deruxtecan, and DXd in plasma.
It is anticipated that it will be performed approximately 3 years after the first participant has been randomised.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D516NC00001
  • 2023-509883-89-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen.

Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene bereit.

Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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